- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03665974
Связь между витамином D и гестационным сахарным диабетом
Более низкие уровни витамина D во втором триместре связаны с развитием гестационного сахарного диабета: обсервационное перекрестное исследование
Гестационный сахарный диабет (ГСД) определяется как нарушение толерантности к глюкозе любой степени с началом или первым обнаружением во время беременности. Распространенность ГСД колеблется от 1 до 14% из-за его вариабельности во всем мире, в зависимости от этнической принадлежности, расы и диагностических критериев, применяемых в каждой стране. В дополнение к этому примерно 7% всех беременностей страдают от ГСД, в результате чего ГСД возникает более чем у 200 000 женщин в год. Недавнее изучение литературы показало, что на Ближнем Востоке и в Северной Африке была самая высокая распространенность (медиана 12,9%), а в Европе — самая низкая распространенность (медиана 5,8%) в мире. В Турции распространенность ГСД колеблется от 4 до 10% на основании отчетов различных исследований.
Как растущая проблема со здоровьем, ГСД был связан с краткосрочными и долгосрочными пагубными последствиями для здоровья женщин и их потомства. Побочными эффектами ГСД для матери являются преэклампсия, повышенный риск развития артериальной гипертензии, сахарного диабета 2 типа (СД2), инфекции мочевыводящих путей и сопутствующие заболевания после родов. Макросомия, неонатальная желтуха, родовая травма, респираторный дистресс-синдром, гипогликемия относятся к краткосрочным последствиям для новорожденных, тогда как риск развития нарушений толерантности к глюкозе, СД2, ожирения, сосудистых нарушений относится к отдаленным неблагоприятным последствиям для здоровья младенцев.
Известные факторы риска развития ГСД включают семейный анамнез СД2, избыточный вес и ожирение матери, пожилой возраст матери, наличие в анамнезе ГСД, ранее рожавшие младенца с макросомией, предшествовавшую гибель плода и расовую/этническую принадлежность. В дополнение к этим факторам риска в недавних исследованиях было высказано предположение, что дефицит витамина D у матери может быть связан с более высоким риском развития ГСД.
Дефицит витамина D во время беременности был связан с неблагоприятными исходами для беременных, такими как гестационный сахарный диабет, инфекции мочевыводящих путей, преэклампсия, кесарево сечение во время родов [25]. Кроме того, было обнаружено, что дети, рожденные от матерей с более низким уровнем витамина D, связаны с повышенным риском малого веса для гестационного возраста, низкой массой тела при рождении в неонатальном периоде, повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных заболеваний, сахарного диабета 2 типа в детстве и совершеннолетие.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить уровни 25(OH)D в сыворотке женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД) и без него и определить уровень 25(OH)D в сыворотке, связанный с ГСД во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом обсервационном перекрестном исследовании с января 2014 г. по март были набраны 40 женщин с ГСД и 40 здоровых беременных в возрасте 20–40 лет на сроке 24–28 недель гестации, обратившихся в Образовательно-исследовательскую больницу Гюльхане (Анкара, Турция). 2014. Критерии включения: одноплодная беременность, возраст 20-40 лет, срок гестации 24-28 недель, отсутствие в анамнезе острых или хронических заболеваний. Критерии исключения включали употребление алкоголя, курение, ГСД в анамнезе, сахарный диабет 1 и 2 типа, преэклампсию, синдром поликистозных яичников, заболевания щитовидной и паращитовидной желез, метаболические заболевания костей, заболевания почек, нарушения функции печени, многоплодную беременность или женщин, получающих препараты, влияющие на метаболизм кальция и витамина D (за исключением рутинных витаминных добавок, назначаемых во время беременности). Мы случайным образом отобрали 40 беременных женщин с диагнозом ГСД с помощью двухэтапной процедуры, основанной на критериях Карпентера-Костена. Женщины с ГСД не получали никаких лекарств, таких как инсулин или лечебное питание. Мы также случайным образом отобрали 40 здоровых беременных женщин с нормальным уровнем глюкозы в сыворотке за тот же период. В этом исследовании должно быть задействовано 40 женщин в каждой группе, чтобы иметь мощность исследования 80% с уровнем ошибки I типа 5% для выявления клинически значимой разницы.
Исследование было одобрено этическим комитетом Образовательно-исследовательской больницы Гюльхане, Анкара, Турция, под номером 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Перед началом исследования женщин не только ознакомили с процедурой и целью исследования, но и от всех участников было получено письменное информированное согласие.
Скрининг ГСД в этой больнице включает двухэтапную процедуру. Вначале для скрининга ГСД на 24-й и 28-й неделях беременности использовали тест с нагрузкой 50 г глюкозы в течение 1 часа (GCT). Женщинам с аномальным уровнем глюкозы ≥130 мг/дл (7,2 ммоль/л) после 1 часа GCT был проведен стандартный 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) со 100 г, который проводился утром после восьмичасового ночного голодания. Диагноз ГСД был подтвержден, если по крайней мере 2 из 4 уровней глюкозы превышали критерии Карпентера-Костена: натощак ≥ 95 мг/дл (5,3 ммоль/л), 1 час ≥ 180 мг/дл (10,0 ммоль/л), 2 часа ≥ 155 мг/дл (8,6 ммоль/л) и 3 часа ≥ 140 мг/дл (7,8 ммоль/л).
Были зарегистрированы демографические и индивидуальные данные, такие как возраст матери, неделя беременности, паритет. Вес и рост женщин в легкой одежде и без обуви измеряли с помощью цифровых весов Seca Scale. ИМТ (индекс массы тела) рассчитывали по следующей формуле: ИМТ = вес (кг)/[рост (м) × рост (м)] и оценивали на основе классификации (Всемирной организации здравоохранения) ВОЗ следующим образом: >18,5 кг /м2 определяется как недовес, 18,5-24,9 кг/м2 определяется как диапазон нормального веса, 25,0-29,9 кг/м2 определяется как избыточный вес и ≥30,0 кг/м2 определяется как ожирение. Исследователи собрали образцы крови у каждой женщины между 24-й и 28-й неделями беременности во время запланированного дородового визита для определения концентрации 25-гидроксивитамина D [(25OHD)] в сыворотке.
Уровни 25(OH)D в сыворотке измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в биохимической лаборатории Образовательно-исследовательской больницы Гулхане. Исследователи использовали клинические пороговые значения, основанные на критериях Института медицины (IOM), для классификации уровней 25(OH)D: тяжелый дефицит (<10 нг/мл), дефицит (10–20 нг/мл) и недостаточность (20–30 нг/мл). .
Во-первых, переменные были протестированы с использованием теста Колмогорова-Смирнова, чтобы определить, являются ли они нормально распределенными. Описательный анализ был представлен как среднее ± стандартное отклонение (SD) для нормально распределенных переменных. Начиная с материнского возраста, 25(OH)D в сыворотке, логарифмически преобразованные значения GCT 50 г в 1 час и логарифмически преобразованные значения глюкозы в крови натощак были нормально распределены; Для сравнения этих параметров у женщин с ГСД и без него использовали t-критерий Стьюдента. Описательный анализ был представлен как медиана (мин-макс) для ненормально распределенных. Поскольку срок беременности, тяжесть и паритет не были нормально распределены; Для сравнения этих параметров между группами использовали U-критерий Манна-Уитни. Критерий хи-квадрат использовался для категориальной переменной для сравнения пропорций в разных группах. Поскольку оба параметра имели нормальное распределение, коэффициенты корреляции и их значимость рассчитывали с помощью критерия Пирсона. Для многомерного анализа возможные факторы, выявленные с помощью одномерного анализа, были дополнительно введены в анализ логистической регрессии для определения независимых предикторов исхода у женщин. Для оценки соответствия модели использовали статистику согласия Хосмера-Лемешоу. Для определения статистической значимости использовали 5%-ный уровень ошибки I типа. Был проведен анализ рабочих характеристик приемника (ROC) для определения оптимальных пороговых значений уровней 25OHD в материнской сыворотке. Все данные, собранные у участников, были проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 22.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США), и p<0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность,
- В возрасте 20-40 лет,
- срок беременности 24-28 недель,
- Отсутствие в анамнезе острых или хронических заболеваний.
Критерий исключения:
- История ГДМ,
- сахарный диабет 1 и 2 типа,
- Преэклампсия,
- Синдром поликистоза яичников,
- Заболевание щитовидной железы
- Заболевания паращитовидных желез,
- Метаболические заболевания костей,
- Болезнь почек,
- Нарушение функции печени,
- Многоплодная беременность или
- Женщины, принимающие препараты, влияющие на метаболизм кальция и витамина D (за исключением рутинных витаминных добавок, назначаемых во время беременности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины с гестационным сахарным диабетом
Скрининг ГСД в этой больнице включает двухэтапную процедуру.
Диагноз ГСД был подтвержден, если по крайней мере 2 из 4 уровней глюкозы превышали на основании критериев Карпентера-Костэна: натощак ≥ 95 мг/дл (5,3 ммоль/л), 1 час ≥ 180 мг/дл (10,0 ммоль/л), 2 час ≥ 155 мг/дл (8,6 ммоль/л) и 3 часа ≥ 140 мг/дл (7,8 ммоль/л).
|
|
Женский негестационный сахарный диабет
Женщины с нормальным уровнем глюкозы в сыворотке крови ≤129 мг/дл (7,2 ммоль/л) после ТГСК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: 24-28. недели беременности
|
Уровни 25(OH)D в сыворотке измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в биохимической лаборатории Образовательно-исследовательской больницы Гулхане.
|
24-28. недели беременности
|
|
ИМТ до беременности
Временное ограничение: 24-28. недели беременности
|
ИМТ (индекс массы тела) рассчитывали по следующей формуле: ИМТ = вес (кг) / [рост (м) × рост (м)]. |
24-28. недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
- Учебный стул: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
- Учебный стул: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kennelly MA, McAuliffe FM. Prediction and prevention of Gestational Diabetes: an update of recent literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:92-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Damm P, Houshmand-Oeregaard A, Kelstrup L, Lauenborg J, Mathiesen ER, Clausen TD. Gestational diabetes mellitus and long-term consequences for mother and offspring: a view from Denmark. Diabetologia. 2016 Jul;59(7):1396-1399. doi: 10.1007/s00125-016-3985-5. Epub 2016 May 12.
- Zhang MX, Pan GT, Guo JF, Li BY, Qin LQ, Zhang ZL. Vitamin D Deficiency Increases the Risk of Gestational Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis of Observational Studies. Nutrients. 2015 Oct 1;7(10):8366-75. doi: 10.3390/nu7105398.
- Poel YH, Hummel P, Lips P, Stam F, van der Ploeg T, Simsek S. Vitamin D and gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Eur J Intern Med. 2012 Jul;23(5):465-9. doi: 10.1016/j.ejim.2012.01.007. Epub 2012 Feb 21.
- Burris HH, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Litonjua AA, Huh SY, Rich-Edwards JW, Camargo CA Jr, Gillman MW. Vitamin D deficiency in pregnancy and gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):182.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.022. Epub 2012 Jun 1.
- Mutlu N, Esra H, Begum A, Fatma D, Arzu Y, Yalcin H, Fatih K, Selahattin K. Relation of maternal vitamin D status with gestational diabetes mellitus and perinatal outcome. Afr Health Sci. 2015 Jun;15(2):523-31. doi: 10.4314/ahs.v15i2.27.
- American Diabetes Association. Gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S88-90. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s88. No abstract available.
- Wei SQ. Vitamin D and pregnancy outcomes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Dec;26(6):438-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000117.
- Durnwald C. Gestational diabetes: Linking epidemiology, excessive gestational weight gain, adverse pregnancy outcomes, and future metabolic syndrome. Semin Perinatol. 2015 Jun;39(4):254-8. doi: 10.1053/j.semperi.2015.05.002. Epub 2015 Jun 17.
- Sreelakshmi PR, Nair S, Soman B, Alex R, Vijayakumar K, Kutty VR. Maternal and neonatal outcomes of gestational diabetes: A retrospective cohort study from Southern India. J Family Med Prim Care. 2015 Jul-Sep;4(3):395-8. doi: 10.4103/2249-4863.161331.
- Domaracki P, Sadlecki P, Odrowaz-Sypniewska G, Dzikowska E, Walentowicz P, Siodmiak J, Grabiec M, Walentowicz-Sadlecka M. Serum 25(OH) Vitamin D Levels in Polish Women during Pregnancies Complicated by Hypertensive Disorders and Gestational Diabetes. Int J Mol Sci. 2016 Sep 27;17(10):1574. doi: 10.3390/ijms17101574.
- Lu M, Xu Y, Lv L, Zhang M. Association between vitamin D status and the risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2016 May;293(5):959-66. doi: 10.1007/s00404-016-4010-4. Epub 2016 Jan 29.
- Pirjani R, Shirzad N, Qorbani M, Phelpheli M, Nasli-Esfahani E, Bandarian F, Hemmatabadi M. Gestational diabetes mellitus its association with obesity: a prospective cohort study. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):445-450. doi: 10.1007/s40519-016-0332-2. Epub 2016 Oct 17.
- Jelsma JG, van Poppel MN, Galjaard S, Desoye G, Corcoy R, Devlieger R, van Assche A, Timmerman D, Jans G, Harreiter J, Kautzky-Willer A, Damm P, Mathiesen ER, Jensen DM, Andersen L, Dunne F, Lapolla A, Di Cianni G, Bertolotto A, Wender-Oegowska E, Zawiejska A, Blumska K, Hill D, Rebollo P, Snoek FJ, Simmons D. DALI: Vitamin D and lifestyle intervention for gestational diabetes mellitus (GDM) prevention: an European multicentre, randomised trial - study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 5;13:142. doi: 10.1186/1471-2393-13-142.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hacettepe University Nutrition
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .