- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03665974
A relação entre vitamina D e diabetes mellitus gestacional
Níveis mais baixos de vitamina D durante o segundo trimestre estão associados ao desenvolvimento de diabetes mellitus gestacional: um estudo observacional transversal
O diabetes melito gestacional (DMG) é definido como qualquer grau de intolerância à glicose com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez. A prevalência do DMG varia de 1-14% devido à sua variabilidade mundial, dependendo da etnia, raça e dos critérios diagnósticos aplicados por cada país. Além disso, aproximadamente 7% de todas as gestações são afetadas pelo DMG, resultando em mais de 200.000 mulheres com DMG por ano. Um estudo recente de pesquisa bibliográfica indicou que o Oriente Médio e o Norte da África tiveram a maior prevalência (mediana, 12,9%), enquanto a Europa teve a menor prevalência (mediana, 5,8%) no mundo. Na Turquia, a prevalência de GDM varia entre 4-10%, com base nos relatos de diferentes estudos.
Como uma preocupação crescente com a saúde, o DMG tem sido associado a resultados prejudiciais à saúde de curto e longo prazo para mulheres e seus filhos. Os efeitos adversos maternos do DMG são pré-eclâmpsia, risco elevado de desenvolvimento de hipertensão, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), infecção do trato urinário e comorbidades após o parto. Macrossomia, icterícia neonatal, trauma de nascimento, síndrome do desconforto respiratório e hipoglicemia estão incluídos nas consequências de curto prazo para os recém-nascidos, enquanto o risco de desenvolvimento de intolerância à glicose, DM2, obesidade e distúrbios vasculares são efeitos adversos de longo prazo na saúde do bebê.
Os fatores de risco conhecidos para DMG incluem história familiar de T2DM, sobrepeso e obesidade materna, idade materna avançada, história de DMG, ter um bebê macrossômico anteriormente, morte fetal prévia e raça/etnia. Além desses fatores de risco, estudos recentes têm sugerido que a deficiência materna de vitamina D pode estar associada a um maior risco de DMG.
A deficiência de vitamina D durante a gravidez tem sido associada a resultados adversos para as mulheres grávidas, como diabetes mellitus gestacional, infecção do trato urinário, pré-eclâmpsia, cesariana durante o trabalho de parto [25]. Além disso, descobriu-se que bebês nascidos de mães com níveis mais baixos de vitamina D estão associados a risco elevado de serem pequenos para a idade gestacional, baixo peso ao nascer no período neonatal, risco aumentado de doenças cardiovasculares, doenças respiratórias, diabetes mellitus tipo 2 na infância e idade adulta.
O objetivo deste estudo foi comparar os níveis séricos de 25(OH)D de mulheres com e sem diabetes mellitus gestacional (DMG) e identificar o nível sérico de 25(OH)D associado ao DMG durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo observacional transversal, 40 mulheres com DMG e 40 grávidas saudáveis entre 20-40 anos de idade, em sua 24-28ª semana gestacional aplicadas ao Hospital de Educação e Pesquisa Gulhane (Ancara, Turquia) foram recrutadas entre janeiro de 2014 a março 2014. Os critérios de inclusão foram gravidez única, com idade entre 20 e 40 anos, idade gestacional de 24 a 28 semanas, sem histórico de doenças agudas ou crônicas. Os critérios de exclusão incluíram uso de álcool, tabagismo, história de DMG, diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 e 2, pré-eclâmpsia, síndrome do ovário policístico, doença da tireoide e paratireoide, doença óssea metabólica, doença renal, função hepática anormal, gravidez múltipla ou mulheres recebendo medicamentos relacionados ao metabolismo do cálcio e da vitamina D (com exceção dos suplementos vitamínicos de rotina prescritos durante a gravidez). Selecionamos aleatoriamente as 40 gestantes com diagnóstico de DMG por procedimento em duas etapas com base nos critérios de Carpenter-Coustan. As mulheres com DMG não receberam nenhum tipo de medicamento, como insulina ou terapia nutricional médica. Também selecionamos aleatoriamente 40 gestantes saudáveis com glicemia normal no mesmo período. Este estudo deve recrutar 40 mulheres para cada grupo para ter 80% de poder de estudo com 5% de nível de erro tipo I para detectar uma diferença clinicamente significativa.
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, Turquia com o número 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Antes de iniciar a pesquisa, não apenas as mulheres receberam informações sobre o procedimento e objetivo do estudo, mas também foi obtido um consentimento informado por escrito de todos os participantes.
A triagem de DMG neste hospital envolve um procedimento em duas etapas. No início, 50 g de 1 hora de teste de desafio com glicose (GCT) foi usado para triagem de DMG na 24ª e 28ª semanas de gestação. Mulheres com níveis anormais de glicose ≥130 mg/dL (7,2 mmol/L) após 1 hora de GCT foram submetidas a um teste padrão de tolerância à glicose oral de 100 g por 3 horas (OGTT) realizado pela manhã após oito horas de jejum noturno. O diagnóstico de DMG foi confirmado se pelo menos 2 dos 4 níveis de glicose excedessem os critérios de Carpenter-Coustan: jejum ≥ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), 1 hora ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L), 2 horas ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L) e 3 horas ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
Informações demográficas e individuais como idade materna, semana gestacional, paridade foram registradas. O peso e a altura das mulheres com roupas leves e sem sapatos foram medidos por meio de uma balança digital Seca. O IMC (Índice de Massa Corporal) foi calculado usando a seguinte fórmula: IMC=Peso (kg)/[Altura (m) × Altura (m)] e avaliado com base na classificação da (Organização Mundial da Saúde) OMS como segue: >18,5 kg /m2 definido como baixo peso, 18,5-24,9 kg/m2 definido como faixa de peso normal, 25,0-29,9 kg/m2 definido como sobrepeso e ≥30,0 kg/m2 definido como obeso. Os investigadores coletaram amostras de sangue de cada mulher entre 24 e 28 semanas de gravidez durante a consulta pré-natal programada para determinar a concentração sérica de 25-hidroxivitamina D [(25OHD)].
Os níveis de 25(OH)D no soro foram medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) no laboratório de bioquímica do Gulhane Education and Research Hospital. Os investigadores usaram critérios clínicos do Institute of Medicine (IOM) para categorizar os níveis de 25(OH)D: deficiência grave (<10 ng/mL), deficiência (10-20 ng/mL) e insuficiência (20-30 ng/mL) .
Primeiramente, as variáveis foram testadas por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov para determinar se elas são normalmente distribuídas. As análises descritivas foram apresentadas como média±desvio padrão (DP) para variáveis com distribuição normal. Desde a idade materna, os valores séricos de 25(OH)D, log-transformado de 50 g 1 hora GCT e log-transformado de glicemia de jejum foram normalmente distribuídos; o teste t de Student foi utilizado para comparar esses parâmetros entre mulheres com e sem DMG. As análises descritivas foram apresentadas como mediana (min-max) para distribuição não normal. Como a idade gestacional, a gravidade e a paridade não foram distribuídas normalmente; O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar esses parâmetros entre os grupos. O teste qui-quadrado foi utilizado para variáveis categóricas para comparar as proporções nos diferentes grupos. Como ambos os parâmetros apresentaram distribuição normal, os coeficientes de correlação e sua significância foram calculados por meio do teste de Pearson. Para a análise multivariada, os possíveis fatores identificados com análises univariadas foram posteriormente inseridos na análise de regressão logística para determinar preditores independentes do desfecho feminino. As estatísticas de qualidade de ajuste de Hosmer-Lemeshow foram usadas para avaliar o ajuste do modelo. Um nível de erro tipo I de 5% foi usado para inferir significância estatística. A análise das características operacionais do receptor (ROC) foi realizada para identificar os valores ideais do ponto de corte dos níveis séricos maternos de 25OHD. Todos os dados coletados dos participantes foram analisados por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA) e p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única,
- Envelhecido em 20-40 anos,
- Idade gestacional 24-28 semanas,
- Não história de doenças agudas ou crônicas.
Critério de exclusão:
- História do GDM,
- diabetes mellitus tipo 1 e 2,
- Pré-eclâmpsia,
- Síndrome dos ovários policísticos,
- doença da tireóide
- doença da paratireoide,
- Doença óssea metabólica,
- Doença renal,
- Função hepática anormal,
- Gravidez múltipla ou
- Mulheres recebendo medicamentos relacionados ao metabolismo do cálcio e da vitamina D (com exceção dos suplementos vitamínicos de rotina prescritos durante a gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres com diabetes melito gestacional
A triagem de DMG neste hospital envolve um procedimento em duas etapas.
O diagnóstico de DMG foi confirmado se pelo menos 2 dos 4 níveis de glicose excedessem com base nos critérios de Carpenter-Coustan: jejum ≥ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), 1 hora ≥ 180 mg/dL ( 10,0 mmol/L), 2 hora ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L) e 3 horas ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
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Mulheres com diabetes mellitus não gestacional
Mulheres com níveis séricos normais de glicose ≤129 mg/dL (7,2 mmol/L) após GCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de 25(OH)D
Prazo: 24-28. semanas de gravidez
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Os níveis de 25(OH)D no soro foram medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) no laboratório de bioquímica do Gulhane Education and Research Hospital.
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24-28. semanas de gravidez
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IMC pré-gravidez
Prazo: 24-28. semanas de gravidez
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O IMC (Índice de Massa Corporal) foi calculado usando a seguinte fórmula: IMC=Peso (kg)/[Altura (m) × Altura (m)]. |
24-28. semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
- Cadeira de estudo: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Damm P, Houshmand-Oeregaard A, Kelstrup L, Lauenborg J, Mathiesen ER, Clausen TD. Gestational diabetes mellitus and long-term consequences for mother and offspring: a view from Denmark. Diabetologia. 2016 Jul;59(7):1396-1399. doi: 10.1007/s00125-016-3985-5. Epub 2016 May 12.
- Zhang MX, Pan GT, Guo JF, Li BY, Qin LQ, Zhang ZL. Vitamin D Deficiency Increases the Risk of Gestational Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis of Observational Studies. Nutrients. 2015 Oct 1;7(10):8366-75. doi: 10.3390/nu7105398.
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- Jelsma JG, van Poppel MN, Galjaard S, Desoye G, Corcoy R, Devlieger R, van Assche A, Timmerman D, Jans G, Harreiter J, Kautzky-Willer A, Damm P, Mathiesen ER, Jensen DM, Andersen L, Dunne F, Lapolla A, Di Cianni G, Bertolotto A, Wender-Oegowska E, Zawiejska A, Blumska K, Hill D, Rebollo P, Snoek FJ, Simmons D. DALI: Vitamin D and lifestyle intervention for gestational diabetes mellitus (GDM) prevention: an European multicentre, randomised trial - study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 5;13:142. doi: 10.1186/1471-2393-13-142.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (REAL)
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