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A relação entre vitamina D e diabetes mellitus gestacional

8 de setembro de 2018 atualizado por: F. Gülhan Samur, Hacettepe University

Níveis mais baixos de vitamina D durante o segundo trimestre estão associados ao desenvolvimento de diabetes mellitus gestacional: um estudo observacional transversal

O diabetes melito gestacional (DMG) é definido como qualquer grau de intolerância à glicose com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez. A prevalência do DMG varia de 1-14% devido à sua variabilidade mundial, dependendo da etnia, raça e dos critérios diagnósticos aplicados por cada país. Além disso, aproximadamente 7% de todas as gestações são afetadas pelo DMG, resultando em mais de 200.000 mulheres com DMG por ano. Um estudo recente de pesquisa bibliográfica indicou que o Oriente Médio e o Norte da África tiveram a maior prevalência (mediana, 12,9%), enquanto a Europa teve a menor prevalência (mediana, 5,8%) no mundo. Na Turquia, a prevalência de GDM varia entre 4-10%, com base nos relatos de diferentes estudos.

Como uma preocupação crescente com a saúde, o DMG tem sido associado a resultados prejudiciais à saúde de curto e longo prazo para mulheres e seus filhos. Os efeitos adversos maternos do DMG são pré-eclâmpsia, risco elevado de desenvolvimento de hipertensão, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), infecção do trato urinário e comorbidades após o parto. Macrossomia, icterícia neonatal, trauma de nascimento, síndrome do desconforto respiratório e hipoglicemia estão incluídos nas consequências de curto prazo para os recém-nascidos, enquanto o risco de desenvolvimento de intolerância à glicose, DM2, obesidade e distúrbios vasculares são efeitos adversos de longo prazo na saúde do bebê.

Os fatores de risco conhecidos para DMG incluem história familiar de T2DM, sobrepeso e obesidade materna, idade materna avançada, história de DMG, ter um bebê macrossômico anteriormente, morte fetal prévia e raça/etnia. Além desses fatores de risco, estudos recentes têm sugerido que a deficiência materna de vitamina D pode estar associada a um maior risco de DMG.

A deficiência de vitamina D durante a gravidez tem sido associada a resultados adversos para as mulheres grávidas, como diabetes mellitus gestacional, infecção do trato urinário, pré-eclâmpsia, cesariana durante o trabalho de parto [25]. Além disso, descobriu-se que bebês nascidos de mães com níveis mais baixos de vitamina D estão associados a risco elevado de serem pequenos para a idade gestacional, baixo peso ao nascer no período neonatal, risco aumentado de doenças cardiovasculares, doenças respiratórias, diabetes mellitus tipo 2 na infância e idade adulta.

O objetivo deste estudo foi comparar os níveis séricos de 25(OH)D de mulheres com e sem diabetes mellitus gestacional (DMG) e identificar o nível sérico de 25(OH)D associado ao DMG durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Neste estudo observacional transversal, 40 mulheres com DMG e 40 grávidas saudáveis ​​entre 20-40 anos de idade, em sua 24-28ª semana gestacional aplicadas ao Hospital de Educação e Pesquisa Gulhane (Ancara, Turquia) foram recrutadas entre janeiro de 2014 a março 2014. Os critérios de inclusão foram gravidez única, com idade entre 20 e 40 anos, idade gestacional de 24 a 28 semanas, sem histórico de doenças agudas ou crônicas. Os critérios de exclusão incluíram uso de álcool, tabagismo, história de DMG, diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 e 2, pré-eclâmpsia, síndrome do ovário policístico, doença da tireoide e paratireoide, doença óssea metabólica, doença renal, função hepática anormal, gravidez múltipla ou mulheres recebendo medicamentos relacionados ao metabolismo do cálcio e da vitamina D (com exceção dos suplementos vitamínicos de rotina prescritos durante a gravidez). Selecionamos aleatoriamente as 40 gestantes com diagnóstico de DMG por procedimento em duas etapas com base nos critérios de Carpenter-Coustan. As mulheres com DMG não receberam nenhum tipo de medicamento, como insulina ou terapia nutricional médica. Também selecionamos aleatoriamente 40 gestantes saudáveis ​​com glicemia normal no mesmo período. Este estudo deve recrutar 40 mulheres para cada grupo para ter 80% de poder de estudo com 5% de nível de erro tipo I para detectar uma diferença clinicamente significativa.

O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, Turquia com o número 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Antes de iniciar a pesquisa, não apenas as mulheres receberam informações sobre o procedimento e objetivo do estudo, mas também foi obtido um consentimento informado por escrito de todos os participantes.

A triagem de DMG neste hospital envolve um procedimento em duas etapas. No início, 50 g de 1 hora de teste de desafio com glicose (GCT) foi usado para triagem de DMG na 24ª e 28ª semanas de gestação. Mulheres com níveis anormais de glicose ≥130 mg/dL (7,2 mmol/L) após 1 hora de GCT foram submetidas a um teste padrão de tolerância à glicose oral de 100 g por 3 horas (OGTT) realizado pela manhã após oito horas de jejum noturno. O diagnóstico de DMG foi confirmado se pelo menos 2 dos 4 níveis de glicose excedessem os critérios de Carpenter-Coustan: jejum ≥ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), 1 hora ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L), 2 horas ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L) e 3 horas ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).

Informações demográficas e individuais como idade materna, semana gestacional, paridade foram registradas. O peso e a altura das mulheres com roupas leves e sem sapatos foram medidos por meio de uma balança digital Seca. O IMC (Índice de Massa Corporal) foi calculado usando a seguinte fórmula: IMC=Peso (kg)/[Altura (m) × Altura (m)] e avaliado com base na classificação da (Organização Mundial da Saúde) OMS como segue: >18,5 kg /m2 definido como baixo peso, 18,5-24,9 kg/m2 definido como faixa de peso normal, 25,0-29,9 kg/m2 definido como sobrepeso e ≥30,0 kg/m2 definido como obeso. Os investigadores coletaram amostras de sangue de cada mulher entre 24 e 28 semanas de gravidez durante a consulta pré-natal programada para determinar a concentração sérica de 25-hidroxivitamina D [(25OHD)].

Os níveis de 25(OH)D no soro foram medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) no laboratório de bioquímica do Gulhane Education and Research Hospital. Os investigadores usaram critérios clínicos do Institute of Medicine (IOM) para categorizar os níveis de 25(OH)D: deficiência grave (<10 ng/mL), deficiência (10-20 ng/mL) e insuficiência (20-30 ng/mL) .

Primeiramente, as variáveis ​​foram testadas por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov para determinar se elas são normalmente distribuídas. As análises descritivas foram apresentadas como média±desvio padrão (DP) para variáveis ​​com distribuição normal. Desde a idade materna, os valores séricos de 25(OH)D, log-transformado de 50 g 1 hora GCT e log-transformado de glicemia de jejum foram normalmente distribuídos; o teste t de Student foi utilizado para comparar esses parâmetros entre mulheres com e sem DMG. As análises descritivas foram apresentadas como mediana (min-max) para distribuição não normal. Como a idade gestacional, a gravidade e a paridade não foram distribuídas normalmente; O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar esses parâmetros entre os grupos. O teste qui-quadrado foi utilizado para variáveis ​​categóricas para comparar as proporções nos diferentes grupos. Como ambos os parâmetros apresentaram distribuição normal, os coeficientes de correlação e sua significância foram calculados por meio do teste de Pearson. Para a análise multivariada, os possíveis fatores identificados com análises univariadas foram posteriormente inseridos na análise de regressão logística para determinar preditores independentes do desfecho feminino. As estatísticas de qualidade de ajuste de Hosmer-Lemeshow foram usadas para avaliar o ajuste do modelo. Um nível de erro tipo I de 5% foi usado para inferir significância estatística. A análise das características operacionais do receptor (ROC) foi realizada para identificar os valores ideais do ponto de corte dos níveis séricos maternos de 25OHD. Todos os dados coletados dos participantes foram analisados ​​por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA) e p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo transversal observacional, foram recrutadas 40 mulheres com DMG e 40 gestantes saudáveis ​​entre 20-40 anos de idade, em sua 24-28ª semana gestacional, aplicadas no Hospital Gulhane Education and Research. Este estudo deve recrutar 40 mulheres para cada grupo para ter 80% de poder de estudo com 5% de nível de erro tipo I para detectar uma diferença clinicamente significativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única,
  • Envelhecido em 20-40 anos,
  • Idade gestacional 24-28 semanas,
  • Não história de doenças agudas ou crônicas.

Critério de exclusão:

  • História do GDM,
  • diabetes mellitus tipo 1 e 2,
  • Pré-eclâmpsia,
  • Síndrome dos ovários policísticos,
  • doença da tireóide
  • doença da paratireoide,
  • Doença óssea metabólica,
  • Doença renal,
  • Função hepática anormal,
  • Gravidez múltipla ou
  • Mulheres recebendo medicamentos relacionados ao metabolismo do cálcio e da vitamina D (com exceção dos suplementos vitamínicos de rotina prescritos durante a gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres com diabetes melito gestacional
A triagem de DMG neste hospital envolve um procedimento em duas etapas. O diagnóstico de DMG foi confirmado se pelo menos 2 dos 4 níveis de glicose excedessem com base nos critérios de Carpenter-Coustan: jejum ≥ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), 1 hora ≥ 180 mg/dL ( 10,0 mmol/L), 2 hora ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L) e 3 horas ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
Mulheres com diabetes mellitus não gestacional
Mulheres com níveis séricos normais de glicose ≤129 mg/dL (7,2 mmol/L) após GCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de 25(OH)D
Prazo: 24-28. semanas de gravidez
Os níveis de 25(OH)D no soro foram medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) no laboratório de bioquímica do Gulhane Education and Research Hospital.
24-28. semanas de gravidez
IMC pré-gravidez
Prazo: 24-28. semanas de gravidez

O IMC (Índice de Massa Corporal) foi calculado usando a seguinte fórmula:

IMC=Peso (kg)/[Altura (m) × Altura (m)].

24-28. semanas de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
  • Cadeira de estudo: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Cadeira de estudo: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

5 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

5 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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