- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03665974
Związek między witaminą D a cukrzycą ciążową
Niższe poziomy witaminy D w drugim trymestrze są związane z rozwojem cukrzycy ciążowej: przekrojowe badanie obserwacyjne
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest definiowana jako dowolny stopień nietolerancji glukozy, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży. Częstość występowania GDM waha się od 1 do 14% ze względu na jej zmienność na całym świecie, w zależności od pochodzenia etnicznego, rasy i kryteriów diagnostycznych stosowanych w każdym kraju. Ponadto około 7% wszystkich ciąż jest dotkniętych cukrzycą ciążową, co daje ponad 200 000 kobiet rocznie z cukrzycą ciążową. Niedawne badanie literatury wykazało, że Bliski Wschód i Afryka Północna miały najwyższą częstość występowania (mediana, 12,9%), podczas gdy Europa miała najniższą częstość występowania (mediana, 5,8%) na świecie. W Turcji częstość występowania GDM waha się między 4-10%, na podstawie doniesień z różnych badań.
Jako rosnący problem zdrowotny, GDM wiąże się z krótko- i długoterminowymi szkodliwymi skutkami zdrowotnymi kobiet i ich potomstwa. Do działań niepożądanych GDM u matki należą: stan przedrzucawkowy, zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego, cukrzyca typu 2 (T2DM), zakażenie układu moczowego oraz choroby współistniejące po porodzie. Maksomia, żółtaczka noworodkowa, uraz porodowy, zespół niewydolności oddechowej, hipoglikemia są zaliczane do krótkoterminowych konsekwencji dla noworodków, podczas gdy ryzyko rozwoju upośledzonej tolerancji glukozy, cukrzycy typu 2, otyłości, zaburzeń naczyniowych to długoterminowe niekorzystne skutki dla zdrowia niemowlęcia.
Znane czynniki ryzyka GDM obejmują wywiad rodzinny w kierunku T2DM, nadwagę i otyłość matki, zaawansowany wiek matki, historię GDM, wcześniejsze występowanie makrosomii niemowlęcia, wcześniejszą śmierć płodu oraz rasę/pochodzenie etniczne. Oprócz tych czynników ryzyka, ostatnie badania sugerowały, że niedobór witaminy D u matki może być związany z wyższym ryzykiem GDM.
Niedobór witaminy D w czasie ciąży wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla ciężarnych, takimi jak cukrzyca ciążowa, infekcja dróg moczowych, stan przedrzucawkowy, cesarskie cięcie podczas porodu [25]. Ponadto stwierdzono, że niemowlęta urodzone przez matki z niższym poziomem witaminy D są związane z podwyższonym ryzykiem zbyt małego wieku ciążowego, niską masą urodzeniową w okresie noworodkowym, zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, chorób układu oddechowego, cukrzycy typu 2 w dzieciństwie i wiek dojrzały.
Celem tego badania było porównanie poziomu 25(OH)D w surowicy kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) i bez niej oraz określenie poziomu 25(OH)D w surowicy związanego z GDM podczas ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym przekrojowym badaniu obserwacyjnym 40 kobiet z GDM i 40 zdrowych kobiet w ciąży w wieku 20-40 lat, w 24-28 tygodniu ciąży, zgłosiło się do szpitala Gulhane Education and Research Hospital (Ankara, Turcja) w okresie od stycznia 2014 do marca 2014. Kryteriami włączenia były: ciąża pojedyncza, wiek 20-40 lat, wiek ciążowy 24-28 tygodni, brak ostrych lub przewlekłych chorób w wywiadzie. Kryteria wykluczenia obejmowały spożywanie alkoholu, palenie tytoniu, cukrzycę typu 1 i 2 w wywiadzie, stan przedrzucawkowy, zespół policystycznych jajników, choroby tarczycy i przytarczyc, metaboliczną chorobę kości, chorobę nerek, nieprawidłową czynność wątroby, ciążę mnogą lub kobiety otrzymujące leki związane z metabolizmem wapnia i witaminy D (z wyjątkiem rutynowych suplementacji witamin przepisywanych podczas ciąży). Losowo wybraliśmy 40 kobiet ciężarnych, u których zdiagnozowano GDM za pomocą dwuetapowej procedury opartej na kryteriach Carpentera-Coustana. Kobiety z cukrzycą ciążową nie otrzymywały żadnych leków, takich jak insulina czy terapia dietetyczna. Wybraliśmy również losowo 40 zdrowych kobiet w ciąży z prawidłowym poziomem glukozy w surowicy w tym samym okresie. To badanie musi zrekrutować 40 kobiet z każdej grupy, aby mieć 80% mocy badawczej z 5% poziomem błędu typu I, aby wykryć klinicznie istotną różnicę.
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Gulhane Education and Research Hospital w Ankarze w Turcji pod numerem 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Przed przystąpieniem do badania kobiety nie tylko uzyskały informacje na temat procedury i celu badania, ale także uzyskały pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników.
Badania przesiewowe GDM w tym szpitalu obejmują procedurę dwuetapową. Na początku zastosowano 1-godzinny test prowokacyjny (GCT) z 50 g glukozy w celu przesiewowego wykrycia GDM w 24. i 28. tygodniu ciąży. Kobiety z nieprawidłowym poziomem glukozy ≥130 mg/dl (7,2 mmol/l) po 1 godzinie GCT przeszły standardowy 100 g 3-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) wykonywany rano po ośmiu godzinach nocnego postu. Rozpoznanie GDM zostało potwierdzone, jeśli co najmniej 2 z 4 stężeń glukozy przekroczyło kryteria Carpentera-Coustana: na czczo ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 godzina ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 2 godziny ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l) i 3 godziny ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
Rejestrowano informacje demograficzne i indywidualne, takie jak wiek matki, tydzień ciąży, ilość porodów. Wagę i wzrost kobiet w lekkich ubraniach i bez butów mierzono za pomocą cyfrowej wagi Seca. BMI (wskaźnik masy ciała) został obliczony przy użyciu następującego wzoru: BMI = waga (kg)/[wzrost (m) × wzrost (m)] i oszacowany na podstawie klasyfikacji WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) w następujący sposób: >18,5 kg /m2 zdefiniowany jako niedowaga, 18,5-24,9 kg/m2 zdefiniowany jako normalny zakres wagi, 25,0-29,9 kg/m2 zdefiniowano jako nadwagę i ≥30,0 kg/m2 zdefiniowano jako otyłość. Badacze pobrali próbki krwi od każdej kobiety między 24 a 28 tygodniem ciąży podczas zaplanowanej wizyty przedporodowej, aby określić stężenie 25-hydroksywitaminy D [(25OHD)] w surowicy.
Poziomy 25(OH)D w surowicy mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w laboratorium biochemicznym w Gulhane Education and Research Hospital. Badacze wykorzystali kliniczne kryteria graniczne Instytutu Medycyny (IOM), aby sklasyfikować poziomy 25(OH)D: ciężki niedobór (<10 ng/mL), niedobór (10-20 ng/mL) i niedobór (20-30 ng/mL) .
W pierwszej kolejności zmienne zostały przetestowane za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa w celu określenia, czy mają one rozkład normalny. Analizy opisowe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych o rozkładzie normalnym. Od wieku matki, wartości 25(OH)D w surowicy, przekształcony logarytmicznie 50 g GCT po 1 godzinie i przekształcony logarytmicznie wartości glukozy we krwi na czczo miały rozkład normalny; do porównania tych parametrów między kobietami z GDM i bez GDM zastosowano test t-Studenta. Analizy opisowe przedstawiono jako medianę (min-max) dla rozkładu innego niż normalny. Ponieważ wiek ciążowy, ciężar ciała i liczba porodów nie miały rozkładu normalnego; Do porównania tych parametrów między grupami zastosowano test U Manna-Whitneya. Do porównania proporcji w różnych grupach zastosowano test chi-kwadrat dla zmiennej kategorycznej. Ponieważ oba parametry miały rozkład normalny, współczynniki korelacji i ich istotność obliczono za pomocą testu Pearsona. W przypadku analizy wielowymiarowej możliwe czynniki zidentyfikowane w analizach jednowymiarowych zostały następnie wprowadzone do analizy regresji logistycznej w celu określenia niezależnych predyktorów wyników kobiet. Do oceny dopasowania modelu zastosowano statystyki dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshow. Do wnioskowania o istotności statystycznej wykorzystano 5% poziom błędu typu I. Przeprowadzono analizę charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu zidentyfikowania optymalnych wartości punktu odcięcia poziomów 25OHD w surowicy matki. Wszystkie dane zebrane od uczestników zostały przeanalizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) i p<0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza,
- W wieku 20-40 lat,
- Wiek ciążowy 24-28 tygodni,
- Brak historii ostrych lub przewlekłych chorób.
Kryteria wyłączenia:
- Historia GDM,
- cukrzyca typu 1 i 2,
- stan przedrzucawkowy,
- zespół policystycznych jajników,
- Choroba tarczycy
- choroby przytarczyc,
- choroba metaboliczna kości,
- Choroba nerek,
- Nieprawidłowa czynność wątroby,
- Ciąża mnoga lub
- Kobiety przyjmujące leki związane z metabolizmem wapnia i witaminy D (z wyjątkiem rutynowych suplementacji witamin przepisywanych podczas ciąży)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety z cukrzycą ciążową
Badania przesiewowe GDM w tym szpitalu obejmują procedurę dwuetapową.
Rozpoznanie GDM potwierdzano, gdy co najmniej 2 z 4 stężeń glukozy przekraczało kryteria Carpentera-Coustana: na czczo ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 godzina ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 2 godzina ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l) i 3 godziny ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
|
|
Cukrzyca nieciążowa u kobiet
Kobiety z prawidłowym poziomem glukozy w surowicy ≤129 mg/dl (7,2 mmol/l) po GCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 24-28. tygodniach ciąży
|
Poziomy 25(OH)D w surowicy mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w laboratorium biochemicznym w Gulhane Education and Research Hospital.
|
24-28. tygodniach ciąży
|
|
BMI sprzed ciąży
Ramy czasowe: 24-28. tygodniach ciąży
|
BMI (wskaźnik masy ciała) obliczono za pomocą następującego wzoru: BMI=waga (kg)/[wzrost (m) × wzrost (m)]. |
24-28. tygodniach ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
- Krzesło do nauki: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kennelly MA, McAuliffe FM. Prediction and prevention of Gestational Diabetes: an update of recent literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:92-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Damm P, Houshmand-Oeregaard A, Kelstrup L, Lauenborg J, Mathiesen ER, Clausen TD. Gestational diabetes mellitus and long-term consequences for mother and offspring: a view from Denmark. Diabetologia. 2016 Jul;59(7):1396-1399. doi: 10.1007/s00125-016-3985-5. Epub 2016 May 12.
- Zhang MX, Pan GT, Guo JF, Li BY, Qin LQ, Zhang ZL. Vitamin D Deficiency Increases the Risk of Gestational Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis of Observational Studies. Nutrients. 2015 Oct 1;7(10):8366-75. doi: 10.3390/nu7105398.
- Poel YH, Hummel P, Lips P, Stam F, van der Ploeg T, Simsek S. Vitamin D and gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Eur J Intern Med. 2012 Jul;23(5):465-9. doi: 10.1016/j.ejim.2012.01.007. Epub 2012 Feb 21.
- Burris HH, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Litonjua AA, Huh SY, Rich-Edwards JW, Camargo CA Jr, Gillman MW. Vitamin D deficiency in pregnancy and gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):182.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.022. Epub 2012 Jun 1.
- Mutlu N, Esra H, Begum A, Fatma D, Arzu Y, Yalcin H, Fatih K, Selahattin K. Relation of maternal vitamin D status with gestational diabetes mellitus and perinatal outcome. Afr Health Sci. 2015 Jun;15(2):523-31. doi: 10.4314/ahs.v15i2.27.
- American Diabetes Association. Gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S88-90. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s88. No abstract available.
- Wei SQ. Vitamin D and pregnancy outcomes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Dec;26(6):438-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000117.
- Durnwald C. Gestational diabetes: Linking epidemiology, excessive gestational weight gain, adverse pregnancy outcomes, and future metabolic syndrome. Semin Perinatol. 2015 Jun;39(4):254-8. doi: 10.1053/j.semperi.2015.05.002. Epub 2015 Jun 17.
- Sreelakshmi PR, Nair S, Soman B, Alex R, Vijayakumar K, Kutty VR. Maternal and neonatal outcomes of gestational diabetes: A retrospective cohort study from Southern India. J Family Med Prim Care. 2015 Jul-Sep;4(3):395-8. doi: 10.4103/2249-4863.161331.
- Domaracki P, Sadlecki P, Odrowaz-Sypniewska G, Dzikowska E, Walentowicz P, Siodmiak J, Grabiec M, Walentowicz-Sadlecka M. Serum 25(OH) Vitamin D Levels in Polish Women during Pregnancies Complicated by Hypertensive Disorders and Gestational Diabetes. Int J Mol Sci. 2016 Sep 27;17(10):1574. doi: 10.3390/ijms17101574.
- Lu M, Xu Y, Lv L, Zhang M. Association between vitamin D status and the risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2016 May;293(5):959-66. doi: 10.1007/s00404-016-4010-4. Epub 2016 Jan 29.
- Pirjani R, Shirzad N, Qorbani M, Phelpheli M, Nasli-Esfahani E, Bandarian F, Hemmatabadi M. Gestational diabetes mellitus its association with obesity: a prospective cohort study. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):445-450. doi: 10.1007/s40519-016-0332-2. Epub 2016 Oct 17.
- Jelsma JG, van Poppel MN, Galjaard S, Desoye G, Corcoy R, Devlieger R, van Assche A, Timmerman D, Jans G, Harreiter J, Kautzky-Willer A, Damm P, Mathiesen ER, Jensen DM, Andersen L, Dunne F, Lapolla A, Di Cianni G, Bertolotto A, Wender-Oegowska E, Zawiejska A, Blumska K, Hill D, Rebollo P, Snoek FJ, Simmons D. DALI: Vitamin D and lifestyle intervention for gestational diabetes mellitus (GDM) prevention: an European multicentre, randomised trial - study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 5;13:142. doi: 10.1186/1471-2393-13-142.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hacettepe University Nutrition
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .