Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między witaminą D a cukrzycą ciążową

8 września 2018 zaktualizowane przez: F. Gülhan Samur, Hacettepe University

Niższe poziomy witaminy D w drugim trymestrze są związane z rozwojem cukrzycy ciążowej: przekrojowe badanie obserwacyjne

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest definiowana jako dowolny stopień nietolerancji glukozy, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży. Częstość występowania GDM waha się od 1 do 14% ze względu na jej zmienność na całym świecie, w zależności od pochodzenia etnicznego, rasy i kryteriów diagnostycznych stosowanych w każdym kraju. Ponadto około 7% wszystkich ciąż jest dotkniętych cukrzycą ciążową, co daje ponad 200 000 kobiet rocznie z cukrzycą ciążową. Niedawne badanie literatury wykazało, że Bliski Wschód i Afryka Północna miały najwyższą częstość występowania (mediana, 12,9%), podczas gdy Europa miała najniższą częstość występowania (mediana, 5,8%) na świecie. W Turcji częstość występowania GDM waha się między 4-10%, na podstawie doniesień z różnych badań.

Jako rosnący problem zdrowotny, GDM wiąże się z krótko- i długoterminowymi szkodliwymi skutkami zdrowotnymi kobiet i ich potomstwa. Do działań niepożądanych GDM u matki należą: stan przedrzucawkowy, zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego, cukrzyca typu 2 (T2DM), zakażenie układu moczowego oraz choroby współistniejące po porodzie. Maksomia, żółtaczka noworodkowa, uraz porodowy, zespół niewydolności oddechowej, hipoglikemia są zaliczane do krótkoterminowych konsekwencji dla noworodków, podczas gdy ryzyko rozwoju upośledzonej tolerancji glukozy, cukrzycy typu 2, otyłości, zaburzeń naczyniowych to długoterminowe niekorzystne skutki dla zdrowia niemowlęcia.

Znane czynniki ryzyka GDM obejmują wywiad rodzinny w kierunku T2DM, nadwagę i otyłość matki, zaawansowany wiek matki, historię GDM, wcześniejsze występowanie makrosomii niemowlęcia, wcześniejszą śmierć płodu oraz rasę/pochodzenie etniczne. Oprócz tych czynników ryzyka, ostatnie badania sugerowały, że niedobór witaminy D u matki może być związany z wyższym ryzykiem GDM.

Niedobór witaminy D w czasie ciąży wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla ciężarnych, takimi jak cukrzyca ciążowa, infekcja dróg moczowych, stan przedrzucawkowy, cesarskie cięcie podczas porodu [25]. Ponadto stwierdzono, że niemowlęta urodzone przez matki z niższym poziomem witaminy D są związane z podwyższonym ryzykiem zbyt małego wieku ciążowego, niską masą urodzeniową w okresie noworodkowym, zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, chorób układu oddechowego, cukrzycy typu 2 w dzieciństwie i wiek dojrzały.

Celem tego badania było porównanie poziomu 25(OH)D w surowicy kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) i bez niej oraz określenie poziomu 25(OH)D w surowicy związanego z GDM podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W tym przekrojowym badaniu obserwacyjnym 40 kobiet z GDM i 40 zdrowych kobiet w ciąży w wieku 20-40 lat, w 24-28 tygodniu ciąży, zgłosiło się do szpitala Gulhane Education and Research Hospital (Ankara, Turcja) w okresie od stycznia 2014 do marca 2014. Kryteriami włączenia były: ciąża pojedyncza, wiek 20-40 lat, wiek ciążowy 24-28 tygodni, brak ostrych lub przewlekłych chorób w wywiadzie. Kryteria wykluczenia obejmowały spożywanie alkoholu, palenie tytoniu, cukrzycę typu 1 i 2 w wywiadzie, stan przedrzucawkowy, zespół policystycznych jajników, choroby tarczycy i przytarczyc, metaboliczną chorobę kości, chorobę nerek, nieprawidłową czynność wątroby, ciążę mnogą lub kobiety otrzymujące leki związane z metabolizmem wapnia i witaminy D (z wyjątkiem rutynowych suplementacji witamin przepisywanych podczas ciąży). Losowo wybraliśmy 40 kobiet ciężarnych, u których zdiagnozowano GDM za pomocą dwuetapowej procedury opartej na kryteriach Carpentera-Coustana. Kobiety z cukrzycą ciążową nie otrzymywały żadnych leków, takich jak insulina czy terapia dietetyczna. Wybraliśmy również losowo 40 zdrowych kobiet w ciąży z prawidłowym poziomem glukozy w surowicy w tym samym okresie. To badanie musi zrekrutować 40 kobiet z każdej grupy, aby mieć 80% mocy badawczej z 5% poziomem błędu typu I, aby wykryć klinicznie istotną różnicę.

Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Gulhane Education and Research Hospital w Ankarze w Turcji pod numerem 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Przed przystąpieniem do badania kobiety nie tylko uzyskały informacje na temat procedury i celu badania, ale także uzyskały pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników.

Badania przesiewowe GDM w tym szpitalu obejmują procedurę dwuetapową. Na początku zastosowano 1-godzinny test prowokacyjny (GCT) z 50 g glukozy w celu przesiewowego wykrycia GDM w 24. i 28. tygodniu ciąży. Kobiety z nieprawidłowym poziomem glukozy ≥130 mg/dl (7,2 mmol/l) po 1 godzinie GCT przeszły standardowy 100 g 3-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) wykonywany rano po ośmiu godzinach nocnego postu. Rozpoznanie GDM zostało potwierdzone, jeśli co najmniej 2 z 4 stężeń glukozy przekroczyło kryteria Carpentera-Coustana: na czczo ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 godzina ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 2 godziny ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l) i 3 godziny ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).

Rejestrowano informacje demograficzne i indywidualne, takie jak wiek matki, tydzień ciąży, ilość porodów. Wagę i wzrost kobiet w lekkich ubraniach i bez butów mierzono za pomocą cyfrowej wagi Seca. BMI (wskaźnik masy ciała) został obliczony przy użyciu następującego wzoru: BMI = waga (kg)/[wzrost (m) × wzrost (m)] i oszacowany na podstawie klasyfikacji WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) w następujący sposób: >18,5 kg /m2 zdefiniowany jako niedowaga, 18,5-24,9 kg/m2 zdefiniowany jako normalny zakres wagi, 25,0-29,9 kg/m2 zdefiniowano jako nadwagę i ≥30,0 kg/m2 zdefiniowano jako otyłość. Badacze pobrali próbki krwi od każdej kobiety między 24 a 28 tygodniem ciąży podczas zaplanowanej wizyty przedporodowej, aby określić stężenie 25-hydroksywitaminy D [(25OHD)] w surowicy.

Poziomy 25(OH)D w surowicy mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w laboratorium biochemicznym w Gulhane Education and Research Hospital. Badacze wykorzystali kliniczne kryteria graniczne Instytutu Medycyny (IOM), aby sklasyfikować poziomy 25(OH)D: ciężki niedobór (<10 ng/mL), niedobór (10-20 ng/mL) i niedobór (20-30 ng/mL) .

W pierwszej kolejności zmienne zostały przetestowane za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa w celu określenia, czy mają one rozkład normalny. Analizy opisowe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych o rozkładzie normalnym. Od wieku matki, wartości 25(OH)D w surowicy, przekształcony logarytmicznie 50 g GCT po 1 godzinie i przekształcony logarytmicznie wartości glukozy we krwi na czczo miały rozkład normalny; do porównania tych parametrów między kobietami z GDM i bez GDM zastosowano test t-Studenta. Analizy opisowe przedstawiono jako medianę (min-max) dla rozkładu innego niż normalny. Ponieważ wiek ciążowy, ciężar ciała i liczba porodów nie miały rozkładu normalnego; Do porównania tych parametrów między grupami zastosowano test U Manna-Whitneya. Do porównania proporcji w różnych grupach zastosowano test chi-kwadrat dla zmiennej kategorycznej. Ponieważ oba parametry miały rozkład normalny, współczynniki korelacji i ich istotność obliczono za pomocą testu Pearsona. W przypadku analizy wielowymiarowej możliwe czynniki zidentyfikowane w analizach jednowymiarowych zostały następnie wprowadzone do analizy regresji logistycznej w celu określenia niezależnych predyktorów wyników kobiet. Do oceny dopasowania modelu zastosowano statystyki dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshow. Do wnioskowania o istotności statystycznej wykorzystano 5% poziom błędu typu I. Przeprowadzono analizę charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu zidentyfikowania optymalnych wartości punktu odcięcia poziomów 25OHD w surowicy matki. Wszystkie dane zebrane od uczestników zostały przeanalizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) i p<0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym przekrojowym badaniu obserwacyjnym zrekrutowano 40 kobiet z GDM i 40 zdrowych ciężarnych w wieku 20-40 lat, w 24-28 tygodniu ciąży, które zgłosiły się do Gulhane Education and Research Hospital. To badanie musi zrekrutować 40 kobiet z każdej grupy, aby mieć 80% mocy badawczej z 5% poziomem błędu typu I, aby wykryć klinicznie istotną różnicę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza,
  • W wieku 20-40 lat,
  • Wiek ciążowy 24-28 tygodni,
  • Brak historii ostrych lub przewlekłych chorób.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia GDM,
  • cukrzyca typu 1 i 2,
  • stan przedrzucawkowy,
  • zespół policystycznych jajników,
  • Choroba tarczycy
  • choroby przytarczyc,
  • choroba metaboliczna kości,
  • Choroba nerek,
  • Nieprawidłowa czynność wątroby,
  • Ciąża mnoga lub
  • Kobiety przyjmujące leki związane z metabolizmem wapnia i witaminy D (z wyjątkiem rutynowych suplementacji witamin przepisywanych podczas ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety z cukrzycą ciążową
Badania przesiewowe GDM w tym szpitalu obejmują procedurę dwuetapową. Rozpoznanie GDM potwierdzano, gdy co najmniej 2 z 4 stężeń glukozy przekraczało kryteria Carpentera-Coustana: na czczo ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 godzina ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 2 godzina ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l) i 3 godziny ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
Cukrzyca nieciążowa u kobiet
Kobiety z prawidłowym poziomem glukozy w surowicy ≤129 mg/dl (7,2 mmol/l) po GCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 24-28. tygodniach ciąży
Poziomy 25(OH)D w surowicy mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w laboratorium biochemicznym w Gulhane Education and Research Hospital.
24-28. tygodniach ciąży
BMI sprzed ciąży
Ramy czasowe: 24-28. tygodniach ciąży

BMI (wskaźnik masy ciała) obliczono za pomocą następującego wzoru:

BMI=waga (kg)/[wzrost (m) × wzrost (m)].

24-28. tygodniach ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
  • Krzesło do nauki: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Krzesło do nauki: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj