- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03665974
Forholdet mellem D-vitamin og svangerskabsdiabetes mellitus
Lavere vitamin D-niveauer i løbet af andet trimester er forbundet med udvikling af svangerskabsdiabetes mellitus: en observationel tværsnitsundersøgelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er defineret som enhver grad af glukoseintolerance med begyndelse eller første erkendelse under graviditet. Forekomsten af GDM varierer fra 1-14 % på grund af dens variabilitet på verdensplan, afhængigt af etnicitet, race og de diagnostiske kriterier, der anvendes af hvert land. Hertil kommer, at cirka 7 % af alle graviditeter er ramt af GDM, hvilket ender med mere end 200.000 kvinder med GDM om året. En nylig undersøgelse af litteraturforskning viste, at Mellemøsten og Nordafrika havde den højeste prævalens (median, 12,9 %), mens Europa havde den laveste prævalens (median, 5,8 %) i verden. I Tyrkiet varierer prævalensen af GDM mellem 4-10%, baseret på rapporterne i forskellige undersøgelser.
Som et voksende sundhedsproblem er GDM blevet forbundet med kort- og langsigtede sundhedsskadelige resultater for kvinder og deres afkom. Maternelle bivirkninger af GDM er præeklampsi, forhøjet risiko for udvikling af hypertension, type 2-diabetes mellitus (T2DM), urinvejsinfektion og komorbiditet efter fødslen. Makrosomi, neonatal gulsot, fødselstraumer, respiratory distress syndrome, hypoglykæmi er inkluderet i kortsigtede konsekvenser for nyfødte, mens risiko for udvikling af nedsat glukosetolerance, T2DM, fedme, vaskulære lidelser er langsigtede negative virkninger på spædbørns helbred.
De kendte risikofaktorer for GDM omfatter familiehistorie med T2DM, moder overvægt og fedme, fremskreden moderens alder, historie med GDM, tidligere makrosomisk spædbarn, tidligere fosterdød og race/etnicitet. Ud over disse risikofaktorer er nyere undersøgelser blevet foreslået, at moderens D-vitaminmangel kan være forbundet med en højere risiko for GDM.
D-vitaminmangel under graviditeten har været forbundet med uønskede resultater for gravide kvinder, såsom svangerskabsdiabetes mellitus, urinvejsinfektion, præeklampsi, kejsersnit under fødslen [25]. Desuden har spædbørn født af mødre med lavere D-vitamin-niveauer vist sig at være forbundet med forhøjet risiko for lille for svangerskabsalderen, lav fødselsvægt i den neonatale periode, øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, type 2 diabetes mellitus i barndommen og voksenlivet.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne serum 25(OH)D-niveauerne for kvinder med og uden svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og identificere serum 25(OH)D-niveauet forbundet med GDM under graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne observationelle tværsnitsundersøgelse blev 40 kvinder med GDM og 40 raske gravide mellem 20-40 år i deres 24-28. svangerskabsuge ansøgt til Gulhane Education and Research Hospital (Ankara, Tyrkiet) rekrutteret mellem januar 2014 til marts 2014. Inklusionskriterier var singleton-graviditet, i alderen 20-40 år, gestationsalder 24-28 uger, ikke-historie af akutte eller kroniske sygdomme. Eksklusionskriterierne omfattede alkoholbrug, rygning, historie med GDM, diagnosticeret med type 1 og 2 diabetes mellitus, præeklampsi, polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkirtel- og parathyreoideasygdom, metabolisk knoglesygdom, nyresygdom, unormal leverfunktion, flerfoldsgraviditet eller kvinder, der modtager lægemidler relateret til calcium- og D-vitaminmetabolisme (med undtagelse af rutinemæssige vitamintilskud ordineret under graviditet). Vi udvalgte tilfældigt de 40 gravide kvinder diagnosticeret GDM ved to-trins procedure baseret på Carpenter-Coustan kriterier. Kvinder med GDM modtog ikke nogen form for medicin såsom insulin eller medicinsk ernæringsterapi. Vi udvalgte også tilfældigt 40 raske gravide kvinder med normale serumglukoseniveauer i samme periode. Denne undersøgelse skal rekruttere 40 kvinder for hver gruppe for at have 80 % studiekraft med 5 % type I fejlniveau for at påvise en klinisk signifikant forskel.
Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, Tyrkiet med nummeret 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Inden undersøgelsen påbegyndtes, fik kvinder ikke kun oplysninger om undersøgelsens procedure og formål, men også et skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere.
GDM-screening på dette hospital involverer en to-trins procedure. I begyndelsen blev 50 g 1 time glucose challenge test (GCT) brugt til at screene for GDM ved 24. og 28. graviditetsuge. Kvinder med unormale glucoseniveauer ≥130 mg/dL (7,2 mmol/L) efter 1 time GCT gennemgik en standard 100 g 3 timers oral glucosetolerancetest (OGTT) udført om morgenen efter otte timers faste natten over. Diagnosen GDM blev bekræftet, hvis mindst 2 af 4 glukoseniveauer overstiger Carpenter-Coustans kriterier: faste ≥ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), 1 time ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L), 2 timer ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L) og 3 timer ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
Demografiske og individuelle oplysninger såsom moderens alder, svangerskabsuge, paritet blev registreret. Vægt og højde af kvinder med let tøj og uden sko blev målt via en digital Seca-vægt. BMI (Body Mass Index) blev beregnet ved at bruge følgende formel: BMI=Vægt (kg)/[Højde (m) × Højde (m)] og evalueret baseret på klassificering af (World Health Organization) WHO som følger: >18,5 kg /m2 defineret som undervægt, 18,5-24,9 kg/m2 defineret som normalvægtområde, 25,0-29,9 kg/m2 defineret som overvægtig og ≥30,0 kg/m2 defineret som fede. Efterforskere indsamlede blodprøver fra hver kvinde mellem 24. og 28. graviditetsuge under deres planlagte fødselsbesøg for at bestemme serumkoncentrationen af 25-hydroxyvitamin D [(25OHD)].
Niveauer af 25(OH)D på serum blev målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) i biokemisk laboratorium på Gulhane Education and Research Hospital. Efterforskere brugte kliniske cutoff-baserede Institute of Medicine (IOM)-kriterier til at kategorisere 25(OH)D-niveauer: alvorlig mangel (<10 ng/mL), mangel (10-20 ng/mL) og insufficiens (20-30 ng/mL) .
For det første blev variablerne testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test for at bestemme, om de er normalfordelte. Beskrivende analyser blev præsenteret som middel±standardafvigelse (SD) for normalfordelte variable. Siden moderens alder var serum 25(OH)D, log-transformeret 50 g 1 time GCT og log-transformeret fastende blodsukkerværdier normalfordelte; Elevens t-test blev brugt til at sammenligne disse parametre mellem kvinder med og uden GDM. Deskriptive analyser blev præsenteret som median(min-max) for de ikke-normalfordelte. Da svangerskabsalderen, tyngdekraften og pariteten ikke var normalfordelt; Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne disse parametre mellem grupper. Chi square test blev brugt til kategorisk variabel for at sammenligne proportionerne i forskellige grupper. Da begge parametre var normalfordelte, blev korrelationskoefficienterne og deres signifikans beregnet ved hjælp af Pearson-testen. Til den multivariate analyse blev de mulige faktorer identificeret med univariate analyser yderligere indtastet i den logistiske regressionsanalyse for at bestemme uafhængige prædiktorer for kvinders resultat. Hosmer-Lemeshow good of fit-statistikker blev brugt til at vurdere modeltilpasning. Et 5 % type-I fejlniveau blev brugt til at udlede statistisk signifikans. Analyse af modtagerdriftskarakteristika (ROC) blev udført for at identificere de optimale afskæringspunktværdier for maternelle serum 25OHD-niveauer. Alle data indsamlet fra deltagerne blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA), og p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet,
- Ældret i 20-40 år,
- Svangerskabsalder 24-28 uger,
- Ikke-historie af akutte eller kroniske sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Historien om GDM,
- Type 1 og 2 diabetes mellitus,
- præeklampsi,
- polycystisk ovariesyndrom,
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Parathyroid sygdom,
- Metabolisk knoglesygdom,
- Nyre sygdom,
- unormal leverfunktion,
- Flerfoldsgraviditet, eller
- Kvinder, der får medicin relateret til calcium- og D-vitaminmetabolisme (med undtagelse af rutinemæssige vitamintilskud, der er ordineret under graviditet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus
GDM-screening på dette hospital involverer en to-trins procedure.
Diagnosen GDM blev bekræftet, hvis mindst 2 ud af 4 glukoseniveauer overstiger baseret på Carpenter-Coustan kriterier: faste ≥ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), 1 time ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L), 2 time ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L) og 3 timer ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
|
Kvinder uden svangerskabsdiabetes mellitus
Kvinder med normale serumglukoseniveauer ≤129 mg/dL (7,2 mmol/L) efter GCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum 25(OH)D niveauer
Tidsramme: 24-28. uger af graviditeten
|
Niveauer af 25(OH)D på serum blev målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) i biokemisk laboratorium på Gulhane Education and Research Hospital.
|
24-28. uger af graviditeten
|
BMI før graviditet
Tidsramme: 24-28. uger af graviditeten
|
BMI (Body Mass Index) blev beregnet ved at bruge følgende formel: BMI=Vægt (kg)/[Højde (m) × Højde (m)]. |
24-28. uger af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
- Studiestol: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kennelly MA, McAuliffe FM. Prediction and prevention of Gestational Diabetes: an update of recent literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:92-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Damm P, Houshmand-Oeregaard A, Kelstrup L, Lauenborg J, Mathiesen ER, Clausen TD. Gestational diabetes mellitus and long-term consequences for mother and offspring: a view from Denmark. Diabetologia. 2016 Jul;59(7):1396-1399. doi: 10.1007/s00125-016-3985-5. Epub 2016 May 12.
- Zhang MX, Pan GT, Guo JF, Li BY, Qin LQ, Zhang ZL. Vitamin D Deficiency Increases the Risk of Gestational Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis of Observational Studies. Nutrients. 2015 Oct 1;7(10):8366-75. doi: 10.3390/nu7105398.
- Poel YH, Hummel P, Lips P, Stam F, van der Ploeg T, Simsek S. Vitamin D and gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Eur J Intern Med. 2012 Jul;23(5):465-9. doi: 10.1016/j.ejim.2012.01.007. Epub 2012 Feb 21.
- Burris HH, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Litonjua AA, Huh SY, Rich-Edwards JW, Camargo CA Jr, Gillman MW. Vitamin D deficiency in pregnancy and gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):182.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.022. Epub 2012 Jun 1.
- Mutlu N, Esra H, Begum A, Fatma D, Arzu Y, Yalcin H, Fatih K, Selahattin K. Relation of maternal vitamin D status with gestational diabetes mellitus and perinatal outcome. Afr Health Sci. 2015 Jun;15(2):523-31. doi: 10.4314/ahs.v15i2.27.
- American Diabetes Association. Gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S88-90. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s88. No abstract available.
- Wei SQ. Vitamin D and pregnancy outcomes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Dec;26(6):438-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000117.
- Durnwald C. Gestational diabetes: Linking epidemiology, excessive gestational weight gain, adverse pregnancy outcomes, and future metabolic syndrome. Semin Perinatol. 2015 Jun;39(4):254-8. doi: 10.1053/j.semperi.2015.05.002. Epub 2015 Jun 17.
- Sreelakshmi PR, Nair S, Soman B, Alex R, Vijayakumar K, Kutty VR. Maternal and neonatal outcomes of gestational diabetes: A retrospective cohort study from Southern India. J Family Med Prim Care. 2015 Jul-Sep;4(3):395-8. doi: 10.4103/2249-4863.161331.
- Domaracki P, Sadlecki P, Odrowaz-Sypniewska G, Dzikowska E, Walentowicz P, Siodmiak J, Grabiec M, Walentowicz-Sadlecka M. Serum 25(OH) Vitamin D Levels in Polish Women during Pregnancies Complicated by Hypertensive Disorders and Gestational Diabetes. Int J Mol Sci. 2016 Sep 27;17(10):1574. doi: 10.3390/ijms17101574.
- Lu M, Xu Y, Lv L, Zhang M. Association between vitamin D status and the risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2016 May;293(5):959-66. doi: 10.1007/s00404-016-4010-4. Epub 2016 Jan 29.
- Pirjani R, Shirzad N, Qorbani M, Phelpheli M, Nasli-Esfahani E, Bandarian F, Hemmatabadi M. Gestational diabetes mellitus its association with obesity: a prospective cohort study. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):445-450. doi: 10.1007/s40519-016-0332-2. Epub 2016 Oct 17.
- Jelsma JG, van Poppel MN, Galjaard S, Desoye G, Corcoy R, Devlieger R, van Assche A, Timmerman D, Jans G, Harreiter J, Kautzky-Willer A, Damm P, Mathiesen ER, Jensen DM, Andersen L, Dunne F, Lapolla A, Di Cianni G, Bertolotto A, Wender-Oegowska E, Zawiejska A, Blumska K, Hill D, Rebollo P, Snoek FJ, Simmons D. DALI: Vitamin D and lifestyle intervention for gestational diabetes mellitus (GDM) prevention: an European multicentre, randomised trial - study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 5;13:142. doi: 10.1186/1471-2393-13-142.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hacettepe University Nutrition
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes, svangerskabssyge
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater