Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem D-vitamin og svangerskabsdiabetes mellitus

8. september 2018 opdateret af: F. Gülhan Samur, Hacettepe University

Lavere vitamin D-niveauer i løbet af andet trimester er forbundet med udvikling af svangerskabsdiabetes mellitus: en observationel tværsnitsundersøgelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er defineret som enhver grad af glukoseintolerance med begyndelse eller første erkendelse under graviditet. Forekomsten af ​​GDM varierer fra 1-14 % på grund af dens variabilitet på verdensplan, afhængigt af etnicitet, race og de diagnostiske kriterier, der anvendes af hvert land. Hertil kommer, at cirka 7 % af alle graviditeter er ramt af GDM, hvilket ender med mere end 200.000 kvinder med GDM om året. En nylig undersøgelse af litteraturforskning viste, at Mellemøsten og Nordafrika havde den højeste prævalens (median, 12,9 %), mens Europa havde den laveste prævalens (median, 5,8 %) i verden. I Tyrkiet varierer prævalensen af ​​GDM mellem 4-10%, baseret på rapporterne i forskellige undersøgelser.

Som et voksende sundhedsproblem er GDM blevet forbundet med kort- og langsigtede sundhedsskadelige resultater for kvinder og deres afkom. Maternelle bivirkninger af GDM er præeklampsi, forhøjet risiko for udvikling af hypertension, type 2-diabetes mellitus (T2DM), urinvejsinfektion og komorbiditet efter fødslen. Makrosomi, neonatal gulsot, fødselstraumer, respiratory distress syndrome, hypoglykæmi er inkluderet i kortsigtede konsekvenser for nyfødte, mens risiko for udvikling af nedsat glukosetolerance, T2DM, fedme, vaskulære lidelser er langsigtede negative virkninger på spædbørns helbred.

De kendte risikofaktorer for GDM omfatter familiehistorie med T2DM, moder overvægt og fedme, fremskreden moderens alder, historie med GDM, tidligere makrosomisk spædbarn, tidligere fosterdød og race/etnicitet. Ud over disse risikofaktorer er nyere undersøgelser blevet foreslået, at moderens D-vitaminmangel kan være forbundet med en højere risiko for GDM.

D-vitaminmangel under graviditeten har været forbundet med uønskede resultater for gravide kvinder, såsom svangerskabsdiabetes mellitus, urinvejsinfektion, præeklampsi, kejsersnit under fødslen [25]. Desuden har spædbørn født af mødre med lavere D-vitamin-niveauer vist sig at være forbundet med forhøjet risiko for lille for svangerskabsalderen, lav fødselsvægt i den neonatale periode, øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, type 2 diabetes mellitus i barndommen og voksenlivet.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne serum 25(OH)D-niveauerne for kvinder med og uden svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og identificere serum 25(OH)D-niveauet forbundet med GDM under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I denne observationelle tværsnitsundersøgelse blev 40 kvinder med GDM og 40 raske gravide mellem 20-40 år i deres 24-28. svangerskabsuge ansøgt til Gulhane Education and Research Hospital (Ankara, Tyrkiet) rekrutteret mellem januar 2014 til marts 2014. Inklusionskriterier var singleton-graviditet, i alderen 20-40 år, gestationsalder 24-28 uger, ikke-historie af akutte eller kroniske sygdomme. Eksklusionskriterierne omfattede alkoholbrug, rygning, historie med GDM, diagnosticeret med type 1 og 2 diabetes mellitus, præeklampsi, polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkirtel- og parathyreoideasygdom, metabolisk knoglesygdom, nyresygdom, unormal leverfunktion, flerfoldsgraviditet eller kvinder, der modtager lægemidler relateret til calcium- og D-vitaminmetabolisme (med undtagelse af rutinemæssige vitamintilskud ordineret under graviditet). Vi udvalgte tilfældigt de 40 gravide kvinder diagnosticeret GDM ved to-trins procedure baseret på Carpenter-Coustan kriterier. Kvinder med GDM modtog ikke nogen form for medicin såsom insulin eller medicinsk ernæringsterapi. Vi udvalgte også tilfældigt 40 raske gravide kvinder med normale serumglukoseniveauer i samme periode. Denne undersøgelse skal rekruttere 40 kvinder for hver gruppe for at have 80 % studiekraft med 5 % type I fejlniveau for at påvise en klinisk signifikant forskel.

Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, Tyrkiet med nummeret 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Inden undersøgelsen påbegyndtes, fik kvinder ikke kun oplysninger om undersøgelsens procedure og formål, men også et skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere.

GDM-screening på dette hospital involverer en to-trins procedure. I begyndelsen blev 50 g 1 time glucose challenge test (GCT) brugt til at screene for GDM ved 24. og 28. graviditetsuge. Kvinder med unormale glucoseniveauer ≥130 mg/dL (7,2 mmol/L) efter 1 time GCT gennemgik en standard 100 g 3 timers oral glucosetolerancetest (OGTT) udført om morgenen efter otte timers faste natten over. Diagnosen GDM blev bekræftet, hvis mindst 2 af 4 glukoseniveauer overstiger Carpenter-Coustans kriterier: faste ≥ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), 1 time ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L), 2 timer ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L) og 3 timer ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).

Demografiske og individuelle oplysninger såsom moderens alder, svangerskabsuge, paritet blev registreret. Vægt og højde af kvinder med let tøj og uden sko blev målt via en digital Seca-vægt. BMI (Body Mass Index) blev beregnet ved at bruge følgende formel: BMI=Vægt (kg)/[Højde (m) × Højde (m)] og evalueret baseret på klassificering af (World Health Organization) WHO som følger: >18,5 kg /m2 defineret som undervægt, 18,5-24,9 kg/m2 defineret som normalvægtområde, 25,0-29,9 kg/m2 defineret som overvægtig og ≥30,0 kg/m2 defineret som fede. Efterforskere indsamlede blodprøver fra hver kvinde mellem 24. og 28. graviditetsuge under deres planlagte fødselsbesøg for at bestemme serumkoncentrationen af ​​25-hydroxyvitamin D [(25OHD)].

Niveauer af 25(OH)D på serum blev målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) i biokemisk laboratorium på Gulhane Education and Research Hospital. Efterforskere brugte kliniske cutoff-baserede Institute of Medicine (IOM)-kriterier til at kategorisere 25(OH)D-niveauer: alvorlig mangel (<10 ng/mL), mangel (10-20 ng/mL) og insufficiens (20-30 ng/mL) .

For det første blev variablerne testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test for at bestemme, om de er normalfordelte. Beskrivende analyser blev præsenteret som middel±standardafvigelse (SD) for normalfordelte variable. Siden moderens alder var serum 25(OH)D, log-transformeret 50 g 1 time GCT og log-transformeret fastende blodsukkerværdier normalfordelte; Elevens t-test blev brugt til at sammenligne disse parametre mellem kvinder med og uden GDM. Deskriptive analyser blev præsenteret som median(min-max) for de ikke-normalfordelte. Da svangerskabsalderen, tyngdekraften og pariteten ikke var normalfordelt; Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne disse parametre mellem grupper. Chi square test blev brugt til kategorisk variabel for at sammenligne proportionerne i forskellige grupper. Da begge parametre var normalfordelte, blev korrelationskoefficienterne og deres signifikans beregnet ved hjælp af Pearson-testen. Til den multivariate analyse blev de mulige faktorer identificeret med univariate analyser yderligere indtastet i den logistiske regressionsanalyse for at bestemme uafhængige prædiktorer for kvinders resultat. Hosmer-Lemeshow good of fit-statistikker blev brugt til at vurdere modeltilpasning. Et 5 % type-I fejlniveau blev brugt til at udlede statistisk signifikans. Analyse af modtagerdriftskarakteristika (ROC) blev udført for at identificere de optimale afskæringspunktværdier for maternelle serum 25OHD-niveauer. Alle data indsamlet fra deltagerne blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA), og p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne observationelle tværsnitsundersøgelse blev 40 kvinder med GDM og 40 raske gravide mellem 20-40 år i deres 24-28. svangerskabsuge rekrutteret til Gulhane Education and Research Hospital. Denne undersøgelse skal rekruttere 40 kvinder for hver gruppe for at have 80 % studiekraft med 5 % type I fejlniveau for at påvise en klinisk signifikant forskel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet,
  • Ældret i 20-40 år,
  • Svangerskabsalder 24-28 uger,
  • Ikke-historie af akutte eller kroniske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om GDM,
  • Type 1 og 2 diabetes mellitus,
  • præeklampsi,
  • polycystisk ovariesyndrom,
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Parathyroid sygdom,
  • Metabolisk knoglesygdom,
  • Nyre sygdom,
  • unormal leverfunktion,
  • Flerfoldsgraviditet, eller
  • Kvinder, der får medicin relateret til calcium- og D-vitaminmetabolisme (med undtagelse af rutinemæssige vitamintilskud, der er ordineret under graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus
GDM-screening på dette hospital involverer en to-trins procedure. Diagnosen GDM blev bekræftet, hvis mindst 2 ud af 4 glukoseniveauer overstiger baseret på Carpenter-Coustan kriterier: faste ≥ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), 1 time ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L), 2 time ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L) og 3 timer ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
Kvinder uden svangerskabsdiabetes mellitus
Kvinder med normale serumglukoseniveauer ≤129 mg/dL (7,2 mmol/L) efter GCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D niveauer
Tidsramme: 24-28. uger af graviditeten
Niveauer af 25(OH)D på serum blev målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) i biokemisk laboratorium på Gulhane Education and Research Hospital.
24-28. uger af graviditeten
BMI før graviditet
Tidsramme: 24-28. uger af graviditeten

BMI (Body Mass Index) blev beregnet ved at bruge følgende formel:

BMI=Vægt (kg)/[Højde (m) × Højde (m)].

24-28. uger af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
  • Studiestol: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, svangerskabssyge

3
Abonner