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成人および無血管性壊死および癒合不全における大腿骨頚部骨折

2018年9月11日 更新者:Raheef Alatassi、Security Forces Hospital

成人の大腿骨頸部骨折と無血管性壊死および癒合不全との関係

大腿骨頸部骨折 (FNF) の最も深刻な後遺症の 1 つは、無血管壊死 (AVN) と癒合不全であり、これは重大な罹患率と死亡率につながります。 この研究は、私たちの機関におけるFNFの病因と管理との関係、およびAVNまたは癒合不全の発症との関係を判断するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

大腿骨頸部骨折 (FNF) は、大腿骨頭と大腿骨幹をつなぐ平らな錐体骨の骨折です。 健康な人にはそれほど一般的ではありませんが、スポーツや交通事故などの高エネルギーのケース、転倒による成人、エストロゲンの不均衡のある女性、骨の石灰化を伴う患者などのスポーツ選手、軍の新兵、若年成人によく見られます.そして欠陥。

2013 年の米国では、人口 100,000 人あたり 146 例が報告されました。 特に 24 時間以上の管理の遅れがある場合、死亡率は 1 年で 30% にもなる可能性があります。

FNF は、前後方向の X 線写真に基づく庭の分類を使用してタイプ I から IV に分類され、タイプ I は不完全骨折、タイプ II は完全であるが変位していない骨折、タイプ III は完全で部分的に変位した骨折、タイプ IV は完全で完全に変位した大腿骨です。 . 別の分類は、骨折線の垂直方向に基づく生体力学的分類である Pauwel 分類であり、特に若年成人の FNF の適切な治療法を決定するために一般的に使用されます。

股関節の X 線撮影によるユニオン スコア (RUSH) は、大腿骨頸部骨折の治癒を表すために使用されるスコアであり、特に追加の手術が必要になる可能性がある患者では、6 か月の RUSH スコアが 18 未満の患者は再手術を受ける可能性が高くなります。

FNF の外科的管理には、いくつかの固定失敗がある開放整復および内部固定 (ORIF)、45 ~ 65 歳の患者の置換された FNF に対して費用対効果の高い一次人工股関節全置換術 (TA)、カニューレ挿入スクリュー (CS) 固定が含まれます。若年および中年の患者、ダイナミック ヒップ スクリュー固定 (DHS)、および半関節形成術。 外科的管理のいずれかを使用するかどうかの決定は、大腿骨頸部の変位、股関節炎の存在、年齢、およびその他の要因を含むいくつかの要因によって異なります。 THA を受けた患者の約 24% は、無菌的なゆるみ、感染症、およびその他の多くの原因により、5 年以内に修正を受けました。 ただし、一部の外科医は ORIF を好み、一部の外科医は置換された FNF に対して THA を好みます。

FNF の最も深刻な後遺症の 1 つは無血管壊死 (AVN) であり、FNF 患者の 10 ~ 45% で発生します。 偽関節は FNF のほぼ 20% で発生し、女性よりも男性に多く、加齢に伴い一般的です。 移動した FNF の約 33% が合併症を伴います。 ある研究では、年齢と固定の種類は AVN の発生率と有意に相関していないが、骨折時の血管損傷の量が血管壊死の発生を決定することが示されました。 一方、別の研究では、骨折の種類と年齢が AVN の発症の最も重要な予測因子であることが示されました。

特に AVN の開発において、FNF の管理には時間が不可欠であると述べられています。 ある研究では、患者が 12 時間経過する前に手術を受け、12 時間後には 12.5% から 14.0% に AVN の発生率が時間とともに増加することが示されましたが、別の研究では、手術前の 48 時間以上の遅延は発生率に影響を与えないことが示されました。損傷後 48 時間以内の手術と比較した場合の癒合または AVN の発達。 いくつかの研究では、カニューレを挿入したネジの穴からの出血が AVN の発症を予測すると報告されており、一部は初期の高エネルギー外傷によってもたらされた大腿骨頭の血液供給への損傷によるものであり、一部は骨折変位の程度によるものです。 他の研究では、カニューレを挿入したスクリューを使用して治療された FNF は、特に中年および高齢の患者で AVN の発生率が低いことが示唆されています。 これらのため、私たちはこの研究を実施して、私たちの機関におけるFNFの病因と管理との関係、およびAVNまたは癒合不全の発症との関係を判断しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 18 歳から 70 歳までのすべての成人患者は、過去 10 年間 (2007 年から 2017 年) にサウジアラビアのリヤドにある治安部隊病院で大腿骨頸部骨折の治療を受けました。
  • 受傷から 24 時間以内に入院したすべての患者を含む新鮮な外傷症例。
  • 他の病院からの紹介患者や紛争地域からの患者を含む紹介症例は、時間制限なしでした。

説明

包含基準:

  • 含まれるすべての患者は成人で、18歳から70歳まででなければなりません
  • 大腿骨頸部骨折の入院と管理。
  • すべての新鮮な外傷と紹介された症例が研究に含まれていました。

除外基準:

  • 鎌状赤血球症(SCD)の患者、ステロイドを服用している患者、股関節の発達性異形成(DDH)の患者、同側の大腿骨骨幹骨折の患者、固定化された患者、小児科の症例、昏睡状態の患者は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的に治療されたFNFの成人患者におけるAVNの発生率
時間枠:ベースライン
骨折後の手術時期について
ベースライン
RUSHスコア(回復)
時間枠:6ヶ月
股関節の X 線撮影によるユニオン スコア (RUSH) は、大腿骨頸部骨折の治癒を表すために使用されるスコアであり、特に追加の手術が必要になる可能性のある患者の場合に使用されます。この場合、6 か月の RUSH スコアが 18 未満の患者は再手術を受ける可能性が高くなります。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Saeed Koaban, FRCS、Security Forces Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2018年5月20日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月8日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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