- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03666637
Oberschenkelhalsfraktur bei Erwachsenen und avaskuläre Nekrose und Pseudarthrose
Die Beziehung zwischen Schenkelhalsfraktur bei Erwachsenen und avaskulärer Nekrose und Pseudarthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Femurhalsfrakturen (FNFs) sind Frakturen des abgeflachten Pyramidenknochens, der den Femurkopf und den Femurschaft verbindet. Es ist bei gesunden Personen nicht so häufig, aber bei Sportlern, Militärrekruten und jungen Erwachsenen aufgrund von Hochenergiefällen wie Sport- und Verkehrsunfällen, bei Erwachsenen aufgrund von Stürzen, bei Frauen mit Östrogenstörungen und bei Patienten mit Knochenmineralisierung und Mängel.
In den USA wurden 2013 146 Fälle pro 100.000 Einwohner gemeldet. Die Sterblichkeit kann nach einem Jahr bis zu 30 % betragen, insbesondere wenn die Behandlung über 24 Stunden hinausgezögert wird.
FNFs werden unter Verwendung der Garden-Klassifikation basierend auf anteroposterioren Röntgenaufnahmen in die Typen I bis IV klassifiziert, wobei Typ I eine unvollständige Fraktur, Typ II eine vollständige, aber nicht dislozierte Fraktur, Typ III eine vollständige und teilweise dislozierte Fraktur und Typ IV ein vollständiger und vollständig dislozierter Femur ist . Eine andere Klassifikation ist die Pauwel-Klassifikation, eine biomechanische Klassifikation, die auf der vertikalen Ausrichtung der Frakturlinie basiert und häufig verwendet wird, um die geeignete Behandlung für FNFs zu bestimmen, insbesondere bei jüngeren Erwachsenen.
Der Radiographic Union Score for Hip (RUSH) ist ein Score, der verwendet wird, um die Heilung von Schenkelhalsfrakturen zu beschreiben, insbesondere bei Patienten, die möglicherweise eine zusätzliche Operation benötigen, bei denen Patienten mit einem 6-Monats-RUSH-Score <18 eine größere Wahrscheinlichkeit haben, sich einer erneuten Operation zu unterziehen.
Das chirurgische Management von FNFs umfasst die offene Reposition und interne Fixation (ORIF), bei der einige Fixationsfehler auftreten, die primäre Hüfttotalendoprothetik (TA), die für verschobene FNFs bei Patienten im Alter von 45 bis 65 Jahren kostengünstig ist, die Fixation mit kanülierten Schrauben (CS). Patienten im jungen und mittleren Alter, dynamische Hüftschraubenfixation (DHS) und Hemiarthroplastik. Die Entscheidung für eines der beiden chirurgischen Verfahren hängt von mehreren Faktoren ab, darunter die Verschiebung des Schenkelhalses, das Vorhandensein von Hüftgelenksarthritis, das Alter und andere Faktoren. Etwa 24 % der Patienten, die eine HTEP hatten, wurden innerhalb von 5 Jahren wegen aseptischer Lockerung, Infektion und vielen anderen Ursachen revidiert. Einige Chirurgen bevorzugen jedoch ORIF und einige bevorzugen THA für dislozierte FNFs, insbesondere bei aktiven älteren Patienten mit Garden-III-Fraktur.
Eine der schwerwiegendsten Folgeerscheinungen von FNFs ist die avaskuläre Nekrose (AVN), die bei 10–45 % der Patienten mit FNFs auftritt, insbesondere bei Patienten mit dislozierten und nicht geheilten FNFs. Pseudarthrosen treten bei fast 20 % der FNFs auf, häufiger bei Männern als bei Frauen und häufiger mit zunehmendem Alter. Etwa 33 % der dislozierten FNFs sind mit Komplikationen verbunden. Eine Studie zeigte, dass das Alter und die Art der Fixierung nicht signifikant mit der Inzidenz von AVN korrelieren, aber das Ausmaß der Gefäßschädigung zum Zeitpunkt der Fraktur die Entwicklung einer Gefäßnekrose bestimmt. Andererseits zeigte eine separate Studie, dass die Frakturart und das Alter die wichtigsten Prädiktoren für die Entwicklung einer AVN sind.
Es wurde erwähnt, dass Zeit beim Management von FNFs, insbesondere bei der Entwicklung von AVN, wesentlich ist. Eine Studie zeigte, dass die AVN-Raten im Laufe der Zeit ansteigen, wenn Patienten vor Ablauf von 12 Stunden operiert wurden, und nach 12 Stunden von 12,5 % auf 14,0 %, während eine andere Studie zeigte, dass eine Verzögerung von mehr als 48 Stunden vor der Operation die Rate nicht beeinflusste der Heilung oder der Entwicklung einer AVN im Vergleich zu einer Operation innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung. Einige Studien berichteten, dass Blutungen aus den Löchern kanülierter Schrauben die Entwicklung einer AVN vorhersagen, einige aufgrund einer Schädigung der Blutversorgung des Femurkopfes, die durch das anfängliche Hochenergietrauma verursacht wurde, und einige aufgrund des Ausmaßes der Frakturverschiebung. Andere Studien haben gezeigt, dass FNFs, die mit kanülierten Schrauben behandelt wurden, insbesondere bei Patienten mittleren Alters und älteren Patienten, eine geringere Inzidenz von AVN aufweisen. Aus diesem Grund haben wir diese Studie durchgeführt, um die Beziehung zwischen der Ätiologie und dem Management von FNFs in unserer Einrichtung und ihrer Beziehung zur Entwicklung von AVN oder Pseudarthrosen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 12625
- Security Forces Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren wurden in den letzten 10 Jahren (2007–2017) im Security Forces Hospital, Riad, Saudi-Arabien, wegen Femurhalsfrakturen aufgenommen und behandelt.
- Frischer Traumafall, einschließlich aller Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung aufgenommen wurden.
- Überwiesene Fälle einschließlich Patienten, die aus anderen Krankenhäusern überwiesen wurden, und Patienten kamen ohne zeitliche Begrenzung aus dem Kriegsgebiet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle eingeschlossenen Patienten müssen erwachsen und zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
- wegen Femurhalsfraktur zugelassen und verwaltet.
- Alle frischen Traumata und überwiesenen Fälle wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD), Patienten, die Steroide einnehmen, Patienten mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH), Patienten mit ipsilateraler Femurschaftfraktur, immobilisierte Patienten, pädiatrische Fälle und komatöse Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von AVN bei erwachsenen Patienten mit FNF, die chirurgisch behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Bezogen auf den Operationszeitpunkt nach der Fraktur
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Grundlinie
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RUSH-Score (Heilung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Radiographic Union Score for Hip (RUSH) ist ein Score, der verwendet wird, um die Heilung von Schenkelhalsfrakturen zu beschreiben, insbesondere bei Patienten, die möglicherweise eine zusätzliche Operation benötigen, bei denen Patienten mit einem 6-Monats-RUSH-Score <18 eine größere Wahrscheinlichkeit haben, sich einer erneuten Operation zu unterziehen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Saeed Koaban, FRCS, Security Forces Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Kemmler W, von Stengel S, Kohl M. Exercise Frequency and Fracture Risk in Older Adults-How Often Is Enough? Curr Osteoporos Rep. 2017 Dec;15(6):564-570. doi: 10.1007/s11914-017-0407-7.
- Neubauer T, Brand J, Lidder S, Krawany M. Stress fractures of the femoral neck in runners: a review. Res Sports Med. 2016 Jul-Sep;24(3):185-99. doi: 10.1080/15438627.2016.1191489. Epub 2016 Jun 6.
- Morrissey N, Iliopoulos E, Osmani AW, Newman K. Neck of femur fractures in the elderly: Does every hour to surgery count? Injury. 2017 Jun;48(6):1155-1158. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.007. Epub 2017 Mar 6.
- Kazley JM, Banerjee S, Abousayed MM, Rosenbaum AJ. Classifications in Brief: Garden Classification of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):441-445. doi: 10.1007/s11999.0000000000000066. No abstract available.
- Shen M, Wang C, Chen H, Rui YF, Zhao S. An update on the Pauwels classification. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 12;11(1):161. doi: 10.1186/s13018-016-0498-3.
- Frank T, Osterhoff G, Sprague S, Garibaldi A, Bhandari M, Slobogean GP; FAITH Investigators. The Radiographic Union Score for Hip (RUSH) Identifies Radiographic Nonunion of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1396-404. doi: 10.1007/s11999-015-4680-4.
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- Chen C, Yu L, Tang X, Liu MZ, Sun LZ, Liu C, Zhang Z, Li CZ. Dynamic hip system blade versus cannulated compression screw for the treatment of femoral neck fractures: A retrospective study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Oct;51(5):381-387. doi: 10.1016/j.aott.2017.07.006. Epub 2017 Aug 26.
- Calandruccio RA, Anderson WE 3rd. Post-fracture avascular necrosis of the femoral head: correlation of experimental and clinical studies. Clin Orthop Relat Res. 1980 Oct;(152):49-84.
- Karaeminogullari O, Demirors H, Atabek M, Tuncay C, Tandogan R, Ozalay M. Avascular necrosis and nonunion after osteosynthesis of femoral neck fractures: effect of fracture displacement and time to surgery. Adv Ther. 2004 Sep-Oct;21(5):335-42. doi: 10.1007/BF02850038.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- femoral neck fracture in adult
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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