- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03666637
Reisiluun kaulan murtuma aikuisten ja verisuonten nekroosissa ja irtoamisessa
Reisiluun kaulan murtuman suhde aikuisen ja verisuonten nekroosin ja irtoamisen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun kaulan murtumat (FNF:t) ovat reisiluun pään ja reisiluun varren yhdistävän litistyneen pyramidaalisen luun murtumia. Se ei ole niin yleistä terveillä henkilöillä, mutta yleistä urheilijoilla, sotilasryhmillä ja nuorilla aikuisilla energiaa aiheuttavien tapausten, kuten urheilu- ja liikenneonnettomuuksien vuoksi, aikuisilla kaatumisten vuoksi, naisilla, joilla on estrogeenin epätasapaino, ja potilailla, joilla on luun mineralisaatiota. ja puutteita.
Yhdysvalloissa vuonna 2013 raportoitiin 146 tapausta 100 000 asukasta kohti. Kuolleisuus voi olla jopa 30 % yhden vuoden kohdalla, varsinkin jos hoito viivästyy yli 24 tuntia.
FNF:t luokitellaan puutarhaluokituksen avulla anteroposterioristen röntgenkuvien perusteella tyyppeihin I–IV, joissa tyyppi I on epätäydellinen murtuma, tyyppi II on täydellinen mutta ei-syrjäytynyt murtuma, tyyppi III on täydellinen ja osittain siirtynyt murtuma ja tyyppi IV on täydellinen ja täysin siirtynyt reisiluu. . Toinen luokitus on Pauwelin luokitus, joka on biomekaaninen luokitus, joka perustuu murtumaviivan pystysuuntaan ja jota käytetään yleisesti määrittämään sopiva hoito FNF:ille erityisesti nuoremmilla aikuisilla.
Lonkan radiografinen liitospistemäärä (RUSH) on pisteytys, jota käytetään kuvaamaan reisiluun kaulan murtumien paranemista, erityisesti potilailla, jotka saattavat tarvita lisäleikkausta, jolloin potilailla, joiden RUSH-pistemäärä on 6 kuukauden <18, on suurempi todennäköisyys joutua uusintaleikkaukseen.
FNF:iden kirurgiseen hoitoon kuuluu avoin reduction ja sisäinen kiinnitys (ORIF), jossa on joitakin kiinnitysvirheitä, primaarinen lonkkanivelleikkaus (TA), joka on kustannustehokas 45–65-vuotiaiden potilaiden siirtymään joutuneille FNF:ille, kanyloitu ruuvikiinnitys (CS) nuoret ja keski-ikäiset potilaat, dynaaminen lonkkaruuvikiinnitys (DHS) ja hemiartroplastia. Päätös käyttää jompaakumpaa kirurgista hoitoa riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien reisiluun kaulan siirtymä, lonkkanivelen niveltulehdus, ikä ja muut tekijät. Noin 24 %:lle potilaista, joilla oli THA, tehtiin tarkistus 5 vuoden sisällä aseptisen löystymisen, infektion ja monien muiden syiden vuoksi. Jotkut kirurgit pitävät kuitenkin parempana ORIF:ää ja jotkut THA:ta siirtymään joutuneille FNF:ille erityisesti aktiivisten vanhempien potilaiden keskuudessa, joilla on Garden III -murtuma.
Yksi vakavimmista FNF:ien seurauksista on avaskulaarinen nekroosi (AVN), jota esiintyy 10–45 %:lla FNF:ää sairastavista potilaista, erityisesti niillä, jotka ovat siirtyneet paikaltaan ja jotka eivät ole yhdistyneet. Liittymättömyyttä esiintyy lähes 20 prosentissa FNF:istä, yleisempää miehillä kuin naisilla ja yleistä iän myötä. Noin 33 % siirtymään joutuneista FNF:istä liittyy komplikaatioihin. Eräs tutkimus osoitti, että ikä ja kiinnityksen tyyppi eivät korreloi merkittävästi AVN:n ilmaantuvuuden kanssa, mutta verisuonivaurion määrä murtuman hetkellä määrää verisuoninekroosin kehittymisen. Toisaalta erillinen tutkimus osoitti, että murtuman tyyppi ja ikä ovat merkittävimmät AVN:n kehittymisen ennustajat.
On mainittu, että aika on olennainen FNF:n hallinnassa erityisesti AVN:n kehittämisessä. Yksi tutkimus osoitti, että AVN:n määrä lisääntyy ajan myötä, kun potilaat joutuivat leikkaukseen ennen kuin 12 tuntia oli kulunut, ja 12 tunnin kuluttua 12,5 prosentista 14,0 prosenttiin, kun taas toinen tutkimus osoitti, että yli 48 tunnin viive ennen leikkausta ei vaikuttanut leikkaukseen. AVN:n kehittyminen verrattuna operaatioon 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta. Jotkut tutkimukset raportoivat, että verenvuoto kanyloitujen ruuvien rei'istä ennustaa AVN:n kehittymistä, osa johtui reisiluun pään verenkierron vaurioista, jotka aiheutui alkuperäisestä korkeaenergiatraumasta, ja toiset johtuen murtuman siirtymän laajuudesta. Muut tutkimukset ovat ehdottaneet, että kanyloiduilla ruuveilla hoidetuilla FNF:illä, erityisesti keski-ikäisillä ja iäkkäillä potilailla, on vähemmän AVN:ää. Näiden vuoksi suoritimme tämän tutkimuksen selvittääksemme FNF:iden etiologioiden ja hallinnan välistä suhdetta laitoksessamme ja sen suhdetta AVN:n tai epäyhtenäisyyden kehittymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Kaikki 18-70-vuotiaat aikuispotilaat saivat ja hoidettiin reisiluun kaulan murtuman vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana (2007 - 2017) Security Forces Hospitalissa, Riadissa, Saudi-Arabiassa.
- Tuore traumatapaus, mukaan lukien kaikki potilaat, jotka on otettu 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Lähetetyt tapaukset, mukaan lukien muista sairaaloista lähetetyt potilaat ja potilaat, tulivat sota-alueelta ilman aikarajoitusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien mukana olevien potilaiden tulee olla aikuisia ja iältään 18-70-vuotiaita
- tunnustettu ja hoidettu reisiluun kaulan murtuman vuoksi.
- Kaikki tuoreet traumat ja lähetetyt tapaukset otettiin mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sirppisolusairaus (SCD), potilaat, jotka käyttävät steroideja, potilaat, joilla on lonkan kehitysdysplasia (DDH), potilaat, joilla on samansuuntainen reisiluun murtuma, immobilisoidut potilaat, lapsipotilaat ja koomassa olevat potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVN:n ilmaantuvuus aikuispotilailla, joilla on FNF ja joita hoidettiin kirurgisesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suhteessa murtuman jälkeiseen leikkausaikaan
|
Perustaso
|
|
RUSH-pisteet (parantuminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lonkan radiografinen liitospistemäärä (RUSH) on pisteytys, jota käytetään kuvaamaan reisiluun kaulan murtumien paranemista, erityisesti potilailla, jotka saattavat tarvita lisäleikkausta, jolloin potilailla, joiden 6 kuukauden RUSH-pistemäärä on <18, on suurempi todennäköisyys joutua uusintaleikkaukseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Saeed Koaban, FRCS, Security Forces Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Kemmler W, von Stengel S, Kohl M. Exercise Frequency and Fracture Risk in Older Adults-How Often Is Enough? Curr Osteoporos Rep. 2017 Dec;15(6):564-570. doi: 10.1007/s11914-017-0407-7.
- Neubauer T, Brand J, Lidder S, Krawany M. Stress fractures of the femoral neck in runners: a review. Res Sports Med. 2016 Jul-Sep;24(3):185-99. doi: 10.1080/15438627.2016.1191489. Epub 2016 Jun 6.
- Morrissey N, Iliopoulos E, Osmani AW, Newman K. Neck of femur fractures in the elderly: Does every hour to surgery count? Injury. 2017 Jun;48(6):1155-1158. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.007. Epub 2017 Mar 6.
- Kazley JM, Banerjee S, Abousayed MM, Rosenbaum AJ. Classifications in Brief: Garden Classification of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):441-445. doi: 10.1007/s11999.0000000000000066. No abstract available.
- Shen M, Wang C, Chen H, Rui YF, Zhao S. An update on the Pauwels classification. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 12;11(1):161. doi: 10.1186/s13018-016-0498-3.
- Frank T, Osterhoff G, Sprague S, Garibaldi A, Bhandari M, Slobogean GP; FAITH Investigators. The Radiographic Union Score for Hip (RUSH) Identifies Radiographic Nonunion of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1396-404. doi: 10.1007/s11999-015-4680-4.
- Hu X, Liu BJ, Wen XM, Zheng YH, Jia K. [Clinical observation of closed reduction and compression cannulated screw fixation for the treatment of femoral neck fracture in young and middle-aged patients]. Zhongguo Gu Shang. 2018 Feb 25;31(2):111-114. doi: 10.3969/j.issn.1003-0034.2018.02.003. Chinese.
- Chen C, Yu L, Tang X, Liu MZ, Sun LZ, Liu C, Zhang Z, Li CZ. Dynamic hip system blade versus cannulated compression screw for the treatment of femoral neck fractures: A retrospective study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Oct;51(5):381-387. doi: 10.1016/j.aott.2017.07.006. Epub 2017 Aug 26.
- Calandruccio RA, Anderson WE 3rd. Post-fracture avascular necrosis of the femoral head: correlation of experimental and clinical studies. Clin Orthop Relat Res. 1980 Oct;(152):49-84.
- Karaeminogullari O, Demirors H, Atabek M, Tuncay C, Tandogan R, Ozalay M. Avascular necrosis and nonunion after osteosynthesis of femoral neck fractures: effect of fracture displacement and time to surgery. Adv Ther. 2004 Sep-Oct;21(5):335-42. doi: 10.1007/BF02850038.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- femoral neck fracture in adult
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .