- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03666637
Fratura do colo do fêmur em adultos e necrose avascular e não união
A relação entre fratura do colo do fêmur em adultos e necrose avascular e não união
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do colo do fêmur (FNFs) são fraturas do osso piramidal achatado que conecta a cabeça do fêmur e a diáfise do fêmur. Não é tão comum em indivíduos saudáveis, mas comum entre atletas, recrutas militares e adultos jovens por causa de casos de alta energia, como esportes e acidentes de trânsito, em adultos devido a quedas, em mulheres com desequilíbrios de estrogênio e em pacientes com mineralização óssea e deficiências.
Nos EUA, em 2013, foram relatados 146 casos por 100.000 habitantes. A mortalidade pode chegar a 30% em um ano, especialmente se houver atraso no tratamento por mais de 24 horas.
As FNFs são classificadas usando a Classificação de Garden com base em radiografias anteroposteriores em Tipos I a IV, em que o Tipo I é uma fratura incompleta, o Tipo II é uma fratura completa, mas não deslocada, o Tipo III é uma fratura completa e parcialmente deslocada e o Tipo IV é um fêmur completo e totalmente deslocado . Outra classificação é a classificação de Pauwel, que é uma classificação biomecânica baseada na orientação vertical da linha de fratura e é comumente usada para determinar o tratamento apropriado para FNFs, particularmente entre adultos jovens.
O radiographic union score for hip (RUSH) é um escore usado para descrever a cicatrização de fraturas do colo do fêmur, principalmente entre pacientes que podem necessitar de cirurgia adicional, em que pacientes com escore RUSH de 6 meses <18 têm maior probabilidade de serem submetidos a reoperação.
O tratamento cirúrgico de FNFs inclui redução aberta e fixação interna (RAFI), que apresenta algumas falhas de fixação, artroplastia total primária do quadril (TA), que é custo-efetiva para FNFs deslocados em pacientes de 45 a 65 anos, fixação com parafuso canulado (CS) para o pacientes jovens e de meia-idade, fixação dinâmica com parafuso de quadril (DHS) e hemiartroplastia. A decisão de usar qualquer um dos tratamentos cirúrgicos depende de vários fatores, incluindo deslocamento do colo do fêmur, presença de artrite na articulação do quadril, idade e outros fatores. Cerca de 24% dos pacientes que tiveram ATQ foram submetidos à revisão em 5 anos devido a soltura asséptica, infecção e muitas outras causas. Alguns cirurgiões, no entanto, preferem RAFI e alguns preferem ATQ para FNFs deslocadas, particularmente entre pacientes idosos ativos com fratura Garden III.
Uma das sequelas mais graves de FNFs é a necrose avascular (AVN), que ocorre em 10-45% dos pacientes com FNFs, particularmente aqueles que têm FNFs deslocadas e não consolidadas. A não união ocorre em quase 20% das FNFs, mais comum em homens do que em mulheres e comum com o aumento da idade. Cerca de 33% dos FNFs deslocados estão associados a complicações. Um estudo mostrou que a idade e o tipo de fixação não estão significativamente correlacionados com a incidência de NAV, mas a quantidade de dano vascular no momento da fratura determina o desenvolvimento de necrose vascular. Por outro lado, um estudo separado mostrou que o tipo de fratura e a idade são os preditores mais significativos do desenvolvimento de AVN.
Foi mencionado que o tempo é essencial na gestão de FNFs particularmente no desenvolvimento de AVN. Um estudo mostrou que as taxas de AVN aumentam ao longo do tempo quando os pacientes foram operados antes de 12 horas e após 12 horas de 12,5% para 14,0%, enquanto outro estudo mostrou que um atraso de mais de 48 horas antes da cirurgia não influenciou a taxa de união ou o desenvolvimento de AVN quando comparado com a operação dentro de 48 horas após a lesão. Alguns estudos relataram que o sangramento dos orifícios dos parafusos canulados predizem o desenvolvimento de NAV, alguns devido ao dano ao suprimento sanguíneo da cabeça femoral causado pelo trauma inicial de alta energia e alguns devido à extensão do deslocamento da fratura. Outros estudos sugeriram que as FNFs tratadas com parafusos canulados, particularmente entre pacientes de meia-idade e idosos, apresentam menor incidência de NAV. Por causa disso, realizamos este estudo para determinar a relação entre as etiologias e o manejo de FNFs em nossa instituição e sua relação com o desenvolvimento de AVN ou pseudoartrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 12625
- Security Forces Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Todos os pacientes adultos com idade entre 18 e 70 anos admitidos e tratados por fratura do colo do fêmur durante os últimos 10 anos (2007 - 2017) no Hospital das Forças de Segurança, Riyadh, Arábia Saudita.
- Novo caso de trauma, incluindo todos os pacientes admitidos dentro de 24 horas após a lesão.
- Casos encaminhados, incluindo pacientes encaminhados de outros hospitais e pacientes provenientes da zona de guerra, sem limitação de tempo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes incluídos devem ser adultos e com idade entre 18 e 70 anos
- admitido e tratado para fratura do colo do fêmur.
- Todos os traumas recentes e casos encaminhados foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença falciforme (DF), pacientes em uso de esteróides, pacientes com displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ), pacientes com fratura da diáfise femoral ipsilateral, pacientes imobilizados, casos pediátricos e pacientes em coma foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de AVN em pacientes adultos com FNF tratados cirurgicamente
Prazo: Linha de base
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Em relação ao tempo de cirurgia após a fratura
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Linha de base
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Pontuação RUSH (cura)
Prazo: 6 meses
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O radiographic union score for hip (RUSH) é um escore usado para descrever a cicatrização de fraturas do colo do fêmur, particularmente entre pacientes que podem necessitar de cirurgia adicional, em que pacientes com escore RUSH de 6 meses <18 têm maior probabilidade de serem submetidos a reoperação
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Saeed Koaban, FRCS, Security Forces Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
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- Neubauer T, Brand J, Lidder S, Krawany M. Stress fractures of the femoral neck in runners: a review. Res Sports Med. 2016 Jul-Sep;24(3):185-99. doi: 10.1080/15438627.2016.1191489. Epub 2016 Jun 6.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- femoral neck fracture in adult
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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