- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03666637
Lårhalsfraktur ved voksen og avaskulær nekrose og nonunion
Forholdet mellem lårbenshalsfraktur ved voksen og avaskulær nekrose og nonunion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lårhalsfrakturer (FNF'er) er brud på den flade pyramidale knogle, der forbinder lårbenshovedet og lårbensskaftet. Det er ikke så almindeligt hos raske individer, men almindeligt blandt atleter, militærrekrutter og unge voksne på grund af højenergitilfælde såsom sport og trafikulykker, hos voksne på grund af fald, hos kvinder med østrogenubalancer og hos patienter med knoglemineralisering og mangler.
I USA var der i 2013 rapporteret 146 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. Dødeligheden kan være høj så meget som 30 % på et år, især hvis der er forsinkelser i håndteringen over 24 timer.
FNF'er klassificeres ved hjælp af Garden Classification baseret på anteroposterior røntgenbilleder i Type I til IV, hvor Type I er ufuldstændig fraktur, Type II er komplet, men ikke-forskudt fraktur, Type III er komplet og delvist forskudt fraktur og Type IV er komplet og fuldt forskudt lårben. . En anden klassifikation er Pauwels klassifikation, som er en biomekanisk klassificering baseret på den vertikale orientering af brudlinjen, og som almindeligvis bruges til at bestemme den passende behandling for FNF'er, især blandt yngre voksne.
Den radiografiske unionsscore for hofte (RUSH) er en scoring, der bruges til at beskrive heling af lårbenshalsfrakturer, især blandt patienter, der kan have behov for yderligere operation, hvor patienter med en 6-måneders RUSH-score <18 har større sandsynlighed for at gennemgå reoperation.
Kirurgisk behandling af FNF'er omfatter åben reduktion og intern fiksering (ORIF), som har nogle fikseringsfejl, primær total hoftearthroplastik (TA), som er omkostningseffektiv for forskudte FNF'er hos patienter 45-65 år gamle, kanyleret skrue (CS) fiksering til unge og midaldrende patienter, dynamisk hofteskruefiksering (DHS) og hemiarthroplastik. Beslutningen om at bruge en af de kirurgiske behandlinger afhænger af flere faktorer, herunder forskydning af lårbenshalsen, tilstedeværelsen af hofteledsgigt, alder og andre faktorer. Omkring 24 % af patienterne, der havde THA, gennemgik revision inden for 5 år på grund af aseptisk løsning, infektion og mange andre årsager. Nogle kirurger foretrækker dog ORIF og nogle foretrækker THA til fordrevne FNF'er, især blandt aktive ældre patienter med Garden III fraktur.
En af de mest alvorlige følgesygdomme af FNF'er er avaskulær nekrose (AVN), som forekommer hos 10-45% af patienter med FNF'er, især dem, der har fordrevne og ikke-union FNF'er. Nonunion forekommer i næsten 20% af FNF'er, mere almindelig hos mænd end kvinder og almindelig med stigende alder. Omkring 33% af fordrevne FNF'er er forbundet med komplikationer. En undersøgelse viste, at alder og typen af fiksering ikke er signifikant korreleret til forekomsten af AVN, men mængden af vaskulær skade på tidspunktet for bruddet bestemmer udviklingen af vaskulær nekrose. På den anden side viste en separat undersøgelse, at frakturtypen og alderen er de mest signifikante forudsigere for udviklingen af AVN.
Det er blevet nævnt, at tid er afgørende i forvaltningen af FNF'er, især i udviklingen af AVN. Et studie viste, at frekvensen af AVN stiger over tid, når patienter blev opereret før 12 timer var gået og efter 12 timer fra 12,5 % til 14,0 %, mens en anden undersøgelse viste, at en forsinkelse på mere end 48 timer før operationen ikke påvirkede frekvensen af forening eller udvikling af AVN sammenlignet med operation inden for 48 timer efter skade. Nogle undersøgelser rapporterede, at blødning fra hullerne i kanylerede skruer forudsiger udviklingen af AVN, nogle på grund af skader på blodforsyningen af lårbenshovedet forårsaget af det indledende højenergitraume, og nogle på grund af omfanget af frakturforskydning. Andre undersøgelser har antydet, at FNF'er behandlet med kanyleskruer, især blandt midaldrende og ældre patienter, har mindre forekomst af AVN. På grund af disse foretog vi denne undersøgelse for at bestemme forholdet mellem ætiologierne og håndteringen af FNF'er i vores institution og dets forhold til udviklingen af AVN eller nonunion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alle voksne patienter i alderen 18 år til 70 år blev indlagt og behandlet for lårhalsfraktur i løbet af de sidste 10 år (2007 - 2017) på Security Forces Hospital, Riyadh, Saudi-Arabien.
- Frisk traumesag inklusive alle patienter indlagt inden for 24 timer efter skaden.
- Henviste sager inklusive patienter henvist fra andre hospitaler og patienter kom fra krigszonen uden tidsbegrænsning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle inkluderede patienter skal være voksne og i alderen 18 år til 70 år
- indlagt og behandlet for lårbenshalsbrud.
- Alle friske traumer og henviste tilfælde blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med seglcellesygdom (SCD), patienter, der er på steroider, patienter med udviklingsdysplasi i hoften (DDH), patienter med ipsilateral lårbensfraktur, immobiliserede patienter, pædiatriske tilfælde og komatøse patienter blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AVN hos voksne patienter med FNF, der behandles kirurgisk
Tidsramme: Baseline
|
I forhold til operationstidspunktet efter bruddet
|
Baseline
|
|
RUSH-score (helbredelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den radiografiske unionsscore for hofte (RUSH) er en scoring, der bruges til at beskrive heling af lårbenshalsfrakturer, især blandt patienter, der kan have behov for yderligere operation, hvor patienter med en 6-måneders RUSH-score <18 har en større sandsynlighed for at gennemgå reoperation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Saeed Koaban, FRCS, Security Forces Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Kemmler W, von Stengel S, Kohl M. Exercise Frequency and Fracture Risk in Older Adults-How Often Is Enough? Curr Osteoporos Rep. 2017 Dec;15(6):564-570. doi: 10.1007/s11914-017-0407-7.
- Neubauer T, Brand J, Lidder S, Krawany M. Stress fractures of the femoral neck in runners: a review. Res Sports Med. 2016 Jul-Sep;24(3):185-99. doi: 10.1080/15438627.2016.1191489. Epub 2016 Jun 6.
- Morrissey N, Iliopoulos E, Osmani AW, Newman K. Neck of femur fractures in the elderly: Does every hour to surgery count? Injury. 2017 Jun;48(6):1155-1158. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.007. Epub 2017 Mar 6.
- Kazley JM, Banerjee S, Abousayed MM, Rosenbaum AJ. Classifications in Brief: Garden Classification of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):441-445. doi: 10.1007/s11999.0000000000000066. No abstract available.
- Shen M, Wang C, Chen H, Rui YF, Zhao S. An update on the Pauwels classification. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 12;11(1):161. doi: 10.1186/s13018-016-0498-3.
- Frank T, Osterhoff G, Sprague S, Garibaldi A, Bhandari M, Slobogean GP; FAITH Investigators. The Radiographic Union Score for Hip (RUSH) Identifies Radiographic Nonunion of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1396-404. doi: 10.1007/s11999-015-4680-4.
- Hu X, Liu BJ, Wen XM, Zheng YH, Jia K. [Clinical observation of closed reduction and compression cannulated screw fixation for the treatment of femoral neck fracture in young and middle-aged patients]. Zhongguo Gu Shang. 2018 Feb 25;31(2):111-114. doi: 10.3969/j.issn.1003-0034.2018.02.003. Chinese.
- Chen C, Yu L, Tang X, Liu MZ, Sun LZ, Liu C, Zhang Z, Li CZ. Dynamic hip system blade versus cannulated compression screw for the treatment of femoral neck fractures: A retrospective study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Oct;51(5):381-387. doi: 10.1016/j.aott.2017.07.006. Epub 2017 Aug 26.
- Calandruccio RA, Anderson WE 3rd. Post-fracture avascular necrosis of the femoral head: correlation of experimental and clinical studies. Clin Orthop Relat Res. 1980 Oct;(152):49-84.
- Karaeminogullari O, Demirors H, Atabek M, Tuncay C, Tandogan R, Ozalay M. Avascular necrosis and nonunion after osteosynthesis of femoral neck fractures: effect of fracture displacement and time to surgery. Adv Ther. 2004 Sep-Oct;21(5):335-42. doi: 10.1007/BF02850038.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- femoral neck fracture in adult
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .