- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03666637
Femurhalsfractuur bij volwassenen en avasculaire necrose en non-union
De relatie tussen femurhalsfractuur bij volwassenen en avasculaire necrose en non-union
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Femurhalsfracturen (FNF's) zijn fracturen van het afgeplatte piramidale bot dat de femurkop en de femurschacht met elkaar verbindt. Het komt niet zo vaak voor bij gezonde personen, maar komt vaak voor bij atleten, militaire rekruten en jonge volwassenen vanwege gevallen van hoge energie, zoals sport- en verkeersongevallen, bij volwassenen als gevolg van vallen, bij vrouwen met oestrogeenonevenwichtigheden en bij patiënten met botmineralisatie en tekortkomingen.
In de VS waren er in 2013 146 gevallen per 100.000 inwoners. De mortaliteit kan oplopen tot wel 30% in één jaar, vooral als de behandeling meer dan 24 uur duurt.
FNF's worden geclassificeerd met behulp van de Garden-classificatie op basis van anteroposterieure röntgenfoto's in Type I tot IV, waarbij Type I een onvolledige fractuur is, Type II een complete maar niet-verplaatste fractuur, Type III een complete en gedeeltelijk verplaatste fractuur en Type IV een compleet en volledig verplaatst dijbeen . Een andere classificatie is de classificatie van Pauwel, een biomechanische classificatie die is gebaseerd op de verticale oriëntatie van de breuklijn, en die vaak wordt gebruikt om de juiste behandeling voor FNF's te bepalen, met name bij jongere volwassenen.
De radiografische uniescore voor heup (RUSH) is een score die wordt gebruikt om de genezing van femurhalsfracturen te beschrijven, met name bij patiënten die mogelijk een aanvullende operatie nodig hebben, waarbij patiënten met een RUSH-score na zes maanden <18 een grotere kans hebben op een heroperatie.
Chirurgische behandeling van FNF's omvat open reductie en interne fixatie (ORIF) die enkele fixatiefouten heeft, primaire totale heupartroplastiek (TA) die kosteneffectief is voor verplaatste FNF's bij patiënten van 45-65 jaar oud, cannulated screw (CS) fixatie voor de patiënten van jonge en middelbare leeftijd, dynamische heupschroeffixatie (DHS) en hemi-artroplastiek. De beslissing om een van de chirurgische behandelingen te gebruiken, hangt af van verschillende factoren, waaronder verplaatsing van de dijbeenhals, aanwezigheid van artritis in het heupgewricht, leeftijd en andere factoren. Ongeveer 24% van de patiënten die THA hadden ondergaan, ondergingen binnen 5 jaar een revisie vanwege aseptische loslating, infectie en vele andere oorzaken. Sommige chirurgen geven echter de voorkeur aan ORIF en sommigen geven de voorkeur aan THA voor verplaatste FNF's, met name bij actieve oudere patiënten met Garden III-fracturen.
Een van de ernstigste gevolgen van FNF's is avasculaire necrose (AVN) die optreedt bij 10-45% van de patiënten met FNF's, met name bij degenen met verplaatste en niet-genezende FNF's. Nonunion komt voor bij bijna 20% van de FNF's, komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen, en komt vaker voor bij het ouder worden. Ongeveer 33% van de ontheemde FNF's gaat gepaard met complicaties. Een studie toonde aan dat leeftijd en het type fixatie niet significant gecorreleerd zijn met de incidentie van AVN, maar de hoeveelheid vasculaire schade op het moment van de fractuur bepaalt de ontwikkeling van vasculaire necrose. Anderzijds bleek uit een aparte studie dat het fractuurtype en de leeftijd de belangrijkste voorspellers zijn van het ontstaan van AVN.
Er is vermeld dat tijd essentieel is bij het beheer van FNF's, met name bij de ontwikkeling van AVN. Een studie toonde aan dat de percentages van AVN in de loop van de tijd toenemen wanneer patiënten een operatie ondergingen voordat 12 uur was verstreken en na 12 uur van 12,5% naar 14,0%, terwijl een andere studie aantoonde dat een vertraging van meer dan 48 uur vóór de operatie geen invloed had op de snelheid van vereniging of de ontwikkeling van AVN in vergelijking met operatie binnen 48 uur na verwonding. Sommige onderzoeken meldden dat bloedingen uit de gaten van gecanuleerde schroeven de ontwikkeling van AVN voorspellen, sommige als gevolg van schade aan de bloedtoevoer van de heupkop veroorzaakt door het aanvankelijke hoogenergetische trauma, en sommige vanwege de mate van verplaatsing van de breuk. Andere onderzoeken hebben gesuggereerd dat FNF's die worden behandeld met gecanuleerde schroeven, met name bij patiënten van middelbare en oudere leeftijd, minder vaak AVN hebben. Daarom hebben we deze studie uitgevoerd om de relatie te bepalen tussen de etiologieën en het beheer van FNF's in onze instelling en de relatie met de ontwikkeling van AVN of non-union.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Alle volwassen patiënten van 18 tot 70 jaar oud zijn opgenomen en behandeld voor een dijbeenhalsfractuur gedurende de laatste 10 jaar (2007 - 2017) in het Security Forces Hospital, Riyadh, Saoedi-Arabië.
- Nieuwe traumazaak inclusief alle patiënten die binnen 24 uur na het letsel zijn opgenomen.
- Doorverwezen gevallen inclusief patiënten die zijn doorverwezen vanuit andere ziekenhuizen en patiënten die zonder tijdsbeperking uit het oorlogsgebied kwamen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opgenomen patiënten moeten volwassen zijn en tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
- opgenomen en beheerd voor dijbeenhalsfractuur.
- Alle nieuwe trauma's en doorverwezen gevallen werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met sikkelcelziekte (SCD), patiënten die steroïden gebruiken, patiënten met ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH), patiënten met een ipsilaterale femurschachtfractuur, geïmmobiliseerde patiënten, pediatrische gevallen en comateuze patiënten werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AVN bij volwassen patiënten met FNF die operatief werden behandeld
Tijdsspanne: Basislijn
|
In relatie tot het tijdstip van de operatie na de breuk
|
Basislijn
|
|
RUSH-score (genezing)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De radiografische uniescore voor heup (RUSH) is een score die wordt gebruikt om de genezing van femurhalsfracturen te beschrijven, met name bij patiënten die mogelijk een aanvullende operatie nodig hebben, waarbij patiënten met een RUSH-score na zes maanden <18 een grotere kans hebben op een heroperatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Saeed Koaban, FRCS, Security Forces Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Kemmler W, von Stengel S, Kohl M. Exercise Frequency and Fracture Risk in Older Adults-How Often Is Enough? Curr Osteoporos Rep. 2017 Dec;15(6):564-570. doi: 10.1007/s11914-017-0407-7.
- Neubauer T, Brand J, Lidder S, Krawany M. Stress fractures of the femoral neck in runners: a review. Res Sports Med. 2016 Jul-Sep;24(3):185-99. doi: 10.1080/15438627.2016.1191489. Epub 2016 Jun 6.
- Morrissey N, Iliopoulos E, Osmani AW, Newman K. Neck of femur fractures in the elderly: Does every hour to surgery count? Injury. 2017 Jun;48(6):1155-1158. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.007. Epub 2017 Mar 6.
- Kazley JM, Banerjee S, Abousayed MM, Rosenbaum AJ. Classifications in Brief: Garden Classification of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):441-445. doi: 10.1007/s11999.0000000000000066. No abstract available.
- Shen M, Wang C, Chen H, Rui YF, Zhao S. An update on the Pauwels classification. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 12;11(1):161. doi: 10.1186/s13018-016-0498-3.
- Frank T, Osterhoff G, Sprague S, Garibaldi A, Bhandari M, Slobogean GP; FAITH Investigators. The Radiographic Union Score for Hip (RUSH) Identifies Radiographic Nonunion of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1396-404. doi: 10.1007/s11999-015-4680-4.
- Hu X, Liu BJ, Wen XM, Zheng YH, Jia K. [Clinical observation of closed reduction and compression cannulated screw fixation for the treatment of femoral neck fracture in young and middle-aged patients]. Zhongguo Gu Shang. 2018 Feb 25;31(2):111-114. doi: 10.3969/j.issn.1003-0034.2018.02.003. Chinese.
- Chen C, Yu L, Tang X, Liu MZ, Sun LZ, Liu C, Zhang Z, Li CZ. Dynamic hip system blade versus cannulated compression screw for the treatment of femoral neck fractures: A retrospective study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Oct;51(5):381-387. doi: 10.1016/j.aott.2017.07.006. Epub 2017 Aug 26.
- Calandruccio RA, Anderson WE 3rd. Post-fracture avascular necrosis of the femoral head: correlation of experimental and clinical studies. Clin Orthop Relat Res. 1980 Oct;(152):49-84.
- Karaeminogullari O, Demirors H, Atabek M, Tuncay C, Tandogan R, Ozalay M. Avascular necrosis and nonunion after osteosynthesis of femoral neck fractures: effect of fracture displacement and time to surgery. Adv Ther. 2004 Sep-Oct;21(5):335-42. doi: 10.1007/BF02850038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- femoral neck fracture in adult
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .