- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03666637
Перелом шейки бедренной кости у взрослых, аваскулярный некроз и несращение
Взаимосвязь между переломом шейки бедренной кости у взрослых и аваскулярным некрозом и несращением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы шейки бедренной кости (FNF) представляют собой переломы уплощенной пирамидальной кости, соединяющей головку бедренной кости и диафиз бедренной кости. Это не так часто встречается у здоровых людей, но часто встречается у спортсменов, призывников в армию и молодых людей из-за случаев высокой энергии, таких как спорт и дорожно-транспортные происшествия, у взрослых из-за падений, у женщин с дисбалансом эстрогена и у пациентов с минерализацией костей. и недостатки.
В США в 2013 г. было зарегистрировано 146 случаев на 100 000 населения. Смертность может достигать 30% в течение одного года, особенно если лечение откладывается более чем на 24 часа.
FNF классифицируются с использованием классификации Гардена, основанной на переднезадних рентгенограммах, на типы от I до IV, где тип I — неполный перелом, тип II — полный перелом без смещения, тип III — полный перелом с частичным смещением и тип IV — полный и полностью смещенный перелом бедренной кости. . Другой классификацией является классификация Pauwel, которая представляет собой биомеханическую классификацию, основанную на вертикальной ориентации линии перелома, и обычно используется для определения подходящего лечения FNF, особенно среди молодых людей.
Рентгенографическая оценка сустава тазобедренного сустава (RUSH) — это оценка, используемая для описания заживления переломов шейки бедренной кости, особенно у пациентов, которым может потребоваться дополнительная операция, у которых пациенты с 6-месячной оценкой RUSH <18 имеют большую вероятность повторной операции.
Хирургическое лечение FNF включает открытую репозицию и внутреннюю фиксацию (ORIF), которая имеет некоторые неудачи фиксации, первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (TA), которое экономически эффективно для смещенных FNF у пациентов в возрасте 45-65 лет, фиксацию канюлированными винтами (CS) для пациенты молодого и среднего возраста, динамическая фиксация бедра винтами (DHS), гемиартропластика. Решение об использовании того или иного хирургического лечения зависит от нескольких факторов, включая смещение шейки бедра, наличие артрита тазобедренного сустава, возраст и другие факторы. Около 24% пациентов с ТЭЛА подверглись ревизии в течение 5 лет из-за асептического расшатывания, инфекции и многих других причин. Некоторые хирурги, однако, предпочитают ORIF, а некоторые предпочитают THA для смещенных FNF, особенно среди активных пожилых пациентов с переломом Garden III.
Одним из наиболее серьезных последствий ФНФ является аваскулярный некроз (АВН), который возникает у 10-45% пациентов с ФНФ, особенно у пациентов со смещенными и несросшимися ФНФ. Несращение встречается почти у 20% ФНФ, чаще у мужчин, чем у женщин, и часто с возрастом. Около 33% перемещенных ФНФ связаны с осложнениями. Одно исследование показало, что возраст и тип фиксации значимо не коррелируют с частотой АВН, но степень повреждения сосудов во время перелома определяет развитие сосудистого некроза. С другой стороны, отдельное исследование показало, что тип перелома и возраст являются наиболее значимыми предикторами развития АВН.
Было упомянуто, что время имеет важное значение при лечении FNF, особенно при развитии AVN. Одно исследование показало, что частота AVN увеличивается с течением времени, когда пациенты перенесли операцию до истечения 12 часов, и после 12 часов с 12,5% до 14,0%, в то время как другое исследование показало, что задержка более чем на 48 часов до операции не влияет на частоту сращения или развития АВН по сравнению с операцией в течение 48 часов после травмы. В некоторых исследованиях сообщалось, что кровотечение из отверстий канюлированных винтов является предиктором развития АВН, некоторые из-за повреждения кровоснабжения головки бедренной кости, вызванного исходной высокоэнергетической травмой, а некоторые из-за степени смещения перелома. Другие исследования показали, что FNF, леченные с использованием канюлированных винтов, особенно среди пациентов среднего и пожилого возраста, имеют меньшую частоту AVN. Из-за этого мы предприняли это исследование, чтобы определить взаимосвязь между этиологией и лечением FNF в нашем учреждении и его связь с развитием AVN или несращением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет поступали и лечились по поводу перелома шейки бедра в течение последних 10 лет (2007–2017) в больнице сил безопасности, Эр-Рияд, Саудовская Аравия.
- Случай со свежей травмой, включая всех пациентов, поступивших в течение 24 часов после травмы.
- Направленные случаи, включая пациентов, направленных из других больниц, и пациентов, прибывших из зоны боевых действий без ограничения времени.
Описание
Критерии включения:
- Все включенные пациенты должны быть взрослыми и в возрасте от 18 до 70 лет.
- госпитализирован и лечился по поводу перелома шейки бедра.
- В исследование были включены все свежие травмы и переданные пациенты.
Критерий исключения:
- Пациенты с серповидно-клеточной анемией (SCD), пациенты, принимающие стероиды, пациенты с дисплазией тазобедренного сустава (DDH), пациенты с ипсилатеральным переломом диафиза бедренной кости, иммобилизованные пациенты, педиатрические случаи и пациенты в коматозном состоянии были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота АВН у взрослых пациентов с ФНФ, пролеченных хирургическим путем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В зависимости от времени операции после перелома
|
Базовый уровень
|
|
Оценка RUSH (исцеление)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенологическая оценка сустава бедра (RUSH) — это оценка, используемая для описания заживления переломов шейки бедренной кости, особенно у пациентов, которым может потребоваться дополнительная операция, у которых пациенты с 6-месячной оценкой RUSH <18 имеют большую вероятность повторной операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Saeed Koaban, FRCS, Security Forces Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Kemmler W, von Stengel S, Kohl M. Exercise Frequency and Fracture Risk in Older Adults-How Often Is Enough? Curr Osteoporos Rep. 2017 Dec;15(6):564-570. doi: 10.1007/s11914-017-0407-7.
- Neubauer T, Brand J, Lidder S, Krawany M. Stress fractures of the femoral neck in runners: a review. Res Sports Med. 2016 Jul-Sep;24(3):185-99. doi: 10.1080/15438627.2016.1191489. Epub 2016 Jun 6.
- Morrissey N, Iliopoulos E, Osmani AW, Newman K. Neck of femur fractures in the elderly: Does every hour to surgery count? Injury. 2017 Jun;48(6):1155-1158. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.007. Epub 2017 Mar 6.
- Kazley JM, Banerjee S, Abousayed MM, Rosenbaum AJ. Classifications in Brief: Garden Classification of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):441-445. doi: 10.1007/s11999.0000000000000066. No abstract available.
- Shen M, Wang C, Chen H, Rui YF, Zhao S. An update on the Pauwels classification. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 12;11(1):161. doi: 10.1186/s13018-016-0498-3.
- Frank T, Osterhoff G, Sprague S, Garibaldi A, Bhandari M, Slobogean GP; FAITH Investigators. The Radiographic Union Score for Hip (RUSH) Identifies Radiographic Nonunion of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1396-404. doi: 10.1007/s11999-015-4680-4.
- Hu X, Liu BJ, Wen XM, Zheng YH, Jia K. [Clinical observation of closed reduction and compression cannulated screw fixation for the treatment of femoral neck fracture in young and middle-aged patients]. Zhongguo Gu Shang. 2018 Feb 25;31(2):111-114. doi: 10.3969/j.issn.1003-0034.2018.02.003. Chinese.
- Chen C, Yu L, Tang X, Liu MZ, Sun LZ, Liu C, Zhang Z, Li CZ. Dynamic hip system blade versus cannulated compression screw for the treatment of femoral neck fractures: A retrospective study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Oct;51(5):381-387. doi: 10.1016/j.aott.2017.07.006. Epub 2017 Aug 26.
- Calandruccio RA, Anderson WE 3rd. Post-fracture avascular necrosis of the femoral head: correlation of experimental and clinical studies. Clin Orthop Relat Res. 1980 Oct;(152):49-84.
- Karaeminogullari O, Demirors H, Atabek M, Tuncay C, Tandogan R, Ozalay M. Avascular necrosis and nonunion after osteosynthesis of femoral neck fractures: effect of fracture displacement and time to surgery. Adv Ther. 2004 Sep-Oct;21(5):335-42. doi: 10.1007/BF02850038.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- femoral neck fracture in adult
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .