- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03666637
Frattura del collo femorale nell'adulto e necrosi avascolare e pseudoartrosi
La relazione tra la frattura del collo del femore negli adulti e la necrosi avascolare e la pseudoartrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del collo del femore (FNF) sono fratture dell'osso piramidale appiattito che collega la testa del femore e la diafisi femorale. Non è così comune negli individui sani ma comune tra atleti, reclute militari e giovani adulti a causa di casi ad alta energia come sport e incidenti stradali, negli adulti a causa di cadute, nelle donne con squilibri di estrogeni e nei pazienti con mineralizzazione ossea e carenze.
Negli Stati Uniti nel 2013 sono stati segnalati 146 casi ogni 100.000 abitanti. La mortalità può raggiungere il 30% a un anno, in particolare se si ritarda la gestione oltre le 24 ore.
Le FNF sono classificate utilizzando la classificazione Garden basata su radiografie anteroposteriori nei tipi da I a IV in cui il tipo I è frattura incompleta, il tipo II è frattura completa ma non scomposta, il tipo III è frattura completa e parzialmente scomposta e il tipo IV è femore completo e completamente scomposto . Un'altra classificazione è la classificazione di Pauwel, che è una classificazione biomeccanica basata sull'orientamento verticale della linea di frattura, ed è comunemente usata per determinare il trattamento appropriato per le FNF in particolare tra i giovani adulti.
Il punteggio dell'unione radiografica per l'anca (RUSH) è un punteggio utilizzato per descrivere la guarigione delle fratture del collo femorale, in particolare tra i pazienti che potrebbero richiedere un ulteriore intervento chirurgico, in cui i pazienti con un punteggio RUSH a 6 mesi <18 hanno una maggiore probabilità di essere sottoposti a reintervento.
La gestione chirurgica delle FNF comprende la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna (ORIF) che presenta alcuni fallimenti di fissazione, l'artroplastica totale primaria dell'anca (TA) che è economicamente vantaggiosa per le FNF scomposte in pazienti di età compresa tra 45 e 65 anni, la fissazione con viti cannulate (CS) per il pazienti giovani e di mezza età, fissazione dinamica della vite dell'anca (DHS) ed endoprotesi. La decisione di utilizzare uno dei trattamenti chirurgici dipende da diversi fattori tra cui lo spostamento del collo del femore, la presenza di artrite dell'articolazione dell'anca, l'età e altri fattori. Circa il 24% dei pazienti sottoposti a PTA è stato sottoposto a revisione entro 5 anni a causa di mobilizzazione asettica, infezione e molte altre cause. Alcuni chirurghi, tuttavia, preferiscono l'ORIF e altri preferiscono la THA per le FNF scomposte, in particolare tra i pazienti anziani attivi con frattura Garden III.
Una delle sequele più gravi delle FNF è la necrosi avascolare (AVN) che si verifica nel 10-45% dei pazienti con FNF, in particolare quelli con FNF scomposte e non consolidate. Il mancato consolidamento si verifica in quasi il 20% delle FNF, più comune negli uomini rispetto alle donne e comune con l'aumentare dell'età. Circa il 33% delle FNF sfollate è associato a complicanze. Uno studio ha dimostrato che l'età e il tipo di fissazione non sono significativamente correlati all'incidenza di AVN, ma l'entità del danno vascolare al momento della frattura determina lo sviluppo della necrosi vascolare. D'altra parte, uno studio separato ha mostrato che il tipo di frattura e l'età sono i predittori più significativi dello sviluppo di AVN.
È stato detto che il tempo è essenziale nella gestione delle FNF, in particolare nello sviluppo dell'AVN. Uno studio ha mostrato che i tassi di AVN aumentano nel tempo quando i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico prima che fossero trascorse 12 ore e dopo 12 ore dal 12,5% al 14,0%, mentre un altro studio ha mostrato che un ritardo di oltre 48 ore prima dell'intervento non ha influenzato il tasso di unione o lo sviluppo di AVN rispetto all'operazione entro 48 ore dalla lesione. Alcuni studi hanno riportato che il sanguinamento dai fori delle viti cannulate predicono lo sviluppo di AVN, alcuni a causa del danno all'afflusso di sangue della testa del femore causato dal trauma iniziale ad alta energia, e alcuni a causa dell'entità dello spostamento della frattura. Altri studi hanno suggerito che le FNF trattate con viti cannulate, in particolare tra i pazienti di mezza età e anziani, hanno una minore incidenza di AVN. Per questo motivo, abbiamo intrapreso questo studio per determinare la relazione tra le eziologie e la gestione delle FNF nella nostra istituzione e la sua relazione con lo sviluppo di AVN o pseudoartrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 12625
- Security Forces Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni ricoverati e gestiti per frattura del collo del femore negli ultimi 10 anni (2007-2017) presso il Security Forces Hospital, Riyadh, Arabia Saudita.
- Caso di trauma fresco che include tutti i pazienti ricoverati entro 24 ore dalla lesione.
- Casi segnalati inclusi pazienti inviati da altri ospedali e pazienti provenienti dalla zona di guerra senza limiti di tempo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti inclusi devono essere adulti e di età compresa tra 18 e 70 anni
- ricoverato e gestito per frattura del collo del femore.
- Tutti i nuovi traumi e casi segnalati sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con anemia falciforme (SCD), i pazienti che assumono steroidi, i pazienti con displasia evolutiva dell'anca (DDH), i pazienti con frattura omolaterale della diafisi femorale, i pazienti immobilizzati, i casi pediatrici e i pazienti in coma sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di AVN in pazienti adulti con FNF trattati chirurgicamente
Lasso di tempo: Linea di base
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In relazione al tempo dell'intervento dopo la frattura
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Linea di base
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Punteggio RUSH (guarigione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio dell'unione radiografica per l'anca (RUSH) è un punteggio utilizzato per descrivere la guarigione delle fratture del collo del femore, in particolare tra i pazienti che potrebbero richiedere un ulteriore intervento chirurgico, in cui i pazienti con un punteggio RUSH a 6 mesi <18 hanno una maggiore probabilità di essere sottoposti a reintervento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Saeed Koaban, FRCS, Security Forces Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Morrissey N, Iliopoulos E, Osmani AW, Newman K. Neck of femur fractures in the elderly: Does every hour to surgery count? Injury. 2017 Jun;48(6):1155-1158. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.007. Epub 2017 Mar 6.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- femoral neck fracture in adult
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