- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03666637
Lårhalsbrudd ved voksen og avaskulær nekrose og ikke-union
Forholdet mellom lårhalsbrudd ved voksen og avaskulær nekrose og nonunion
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lårhalsbrudd (FNF) er brudd i det flate pyramidebenet som forbinder lårbenshodet og lårbensskaftet. Det er ikke så vanlig hos friske individer, men vanlig blant idrettsutøvere, militære rekrutter og unge voksne på grunn av høyenergitilfeller som sport og trafikkulykker, hos voksne på grunn av fall, hos kvinner med østrogenubalanser og hos pasienter med beinmineralisering. og mangler.
I USA i 2013 ble det rapportert 146 tilfeller per 100 000 innbyggere. Dødeligheten kan være høy så mye som 30 % etter ett år, spesielt hvis det er utsettelse av behandlingen over 24 timer.
FNF-er klassifiseres ved hjelp av hageklassifiseringen basert på anteroposterior røntgenbilder i Type I til IV der Type I er ufullstendig fraktur, Type II er komplett, men ikke-forskjøvet fraktur, Type III er komplett og delvis forskjøvet fraktur og Type IV er komplett og fullstendig forskjøvet lårben. . En annen klassifisering er Pauwels klassifisering som er en biomekanisk klassifisering basert på den vertikale orienteringen av bruddlinjen, og brukes ofte for å bestemme riktig behandling for FNF, spesielt blant yngre voksne.
Den radiografiske unionsskåren for hofte (RUSH) er en skåring som brukes til å beskrive tilheling av lårhalsbrudd, spesielt blant pasienter som kan trenge ytterligere kirurgi, der pasienter med 6-måneders RUSH-score <18 har større sannsynlighet for å gjennomgå reoperasjon.
Kirurgisk behandling av FNF inkluderer åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) som har noen fiksasjonssvikt, primær total hofteprotese (TA) som er kostnadseffektiv for fordrevne FNFer hos pasienter 45-65 år gamle, kanylert skrue (CS) fiksering for unge og middelaldrende pasienter, dynamisk hofteskruefiksering (DHS) og hemiartroplastikk. Beslutningen om å bruke en av de kirurgiske behandlingene avhenger av flere faktorer, inkludert forskyvning av lårhalsen, tilstedeværelse av hofteleddsartritt, alder og andre faktorer. Rundt 24 % av pasientene som hadde THA gjennomgikk revisjon innen 5 år på grunn av aseptisk løsning, infeksjon og mange andre årsaker. Noen kirurger foretrekker imidlertid ORIF og noen foretrekker THA for fordrevne FNFer, spesielt blant aktive eldre pasienter med Garden III-fraktur.
En av de mest alvorlige følgene av FNF er avaskulær nekrose (AVN) som forekommer hos 10-45 % av pasientene med FNF, spesielt de som har fordrevne og ikke-union FNF. Nonunion forekommer i nesten 20 % av FNF, mer vanlig hos menn enn kvinner, og vanlig med økende alder. Rundt 33 % av fordrevne FNF-er er assosiert med komplikasjoner. En studie viste at alder og type fiksering ikke er signifikant korrelert til forekomsten av AVN, men mengden vaskulær skade på tidspunktet for bruddet bestemmer utviklingen av vaskulær nekrose. På den annen side viste en egen studie at bruddtype og alder er de viktigste prediktorene for utviklingen av AVN.
Det har blitt nevnt at tid er avgjørende i forvaltningen av FNFer, spesielt i utviklingen av AVN. En studie viste at frekvensen av AVN øker over tid når pasienter ble operert før 12 timer hadde gått og etter 12 timer fra 12,5 % til 14,0 %, mens en annen studie viste at en forsinkelse på mer enn 48 timer før operasjon ikke påvirket frekvensen av fagforening eller utvikling av AVN sammenlignet med operasjon innen 48 timer etter skade. Noen studier rapporterte at blødning fra hullene til kanylerte skruer forutsier utviklingen av AVN, noen på grunn av skade på blodtilførselen til lårbenshodet forårsaket av det første høyenergitraumaet, og noen på grunn av omfanget av frakturforskyvning. Andre studier har antydet at FNF-er behandlet med kanyleskruer, spesielt blant middelaldrende og eldre pasienter, har mindre forekomst av AVN. På grunn av disse gjennomførte vi denne studien for å bestemme forholdet mellom etiologiene og håndteringen av FNF-er i vår institusjon og dets forhold til utviklingen av AVN eller ikke-union.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alle voksne pasienter i alderen 18 år til 70 år ble innlagt og behandlet for lårhalsbrudd i løpet av de siste 10 årene (2007 - 2017) ved Security Forces Hospital, Riyadh, Saudi-Arabia.
- Fersk traumesak inkludert alle pasienter innlagt innen 24 timer etter skaden.
- Henviste saker inkludert pasienter henvist fra andre sykehus og pasienter kom fra krigssonen uten tidsbegrensning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle inkluderte pasienter må være voksne og i alderen 18 år til 70 år
- innlagt og behandlet for lårhalsbrudd.
- Alle ferske traumer og henviste tilfeller ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har sigdcellesykdom (SCD), pasienter som går på steroider, pasienter som har utviklingsdysplasi i hoften (DDH), pasienter som har ipsilateral lårbensskaftfraktur, immobiliserte pasienter, pediatriske tilfeller og komatøse pasienter ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AVN hos voksne pasienter med FNF som behandlet kirurgisk
Tidsramme: Grunnlinje
|
I forhold til operasjonstidspunktet etter bruddet
|
Grunnlinje
|
|
RUSH-score (helbredelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den radiografiske unionsskåren for hofte (RUSH) er en skåring som brukes til å beskrive tilheling av lårhalsbrudd, spesielt blant pasienter som kan trenge ytterligere kirurgi, der pasienter med 6-måneders RUSH-score <18 har større sannsynlighet for å gjennomgå reoperasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Saeed Koaban, FRCS, Security Forces Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Kemmler W, von Stengel S, Kohl M. Exercise Frequency and Fracture Risk in Older Adults-How Often Is Enough? Curr Osteoporos Rep. 2017 Dec;15(6):564-570. doi: 10.1007/s11914-017-0407-7.
- Neubauer T, Brand J, Lidder S, Krawany M. Stress fractures of the femoral neck in runners: a review. Res Sports Med. 2016 Jul-Sep;24(3):185-99. doi: 10.1080/15438627.2016.1191489. Epub 2016 Jun 6.
- Morrissey N, Iliopoulos E, Osmani AW, Newman K. Neck of femur fractures in the elderly: Does every hour to surgery count? Injury. 2017 Jun;48(6):1155-1158. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.007. Epub 2017 Mar 6.
- Kazley JM, Banerjee S, Abousayed MM, Rosenbaum AJ. Classifications in Brief: Garden Classification of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):441-445. doi: 10.1007/s11999.0000000000000066. No abstract available.
- Shen M, Wang C, Chen H, Rui YF, Zhao S. An update on the Pauwels classification. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 12;11(1):161. doi: 10.1186/s13018-016-0498-3.
- Frank T, Osterhoff G, Sprague S, Garibaldi A, Bhandari M, Slobogean GP; FAITH Investigators. The Radiographic Union Score for Hip (RUSH) Identifies Radiographic Nonunion of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1396-404. doi: 10.1007/s11999-015-4680-4.
- Hu X, Liu BJ, Wen XM, Zheng YH, Jia K. [Clinical observation of closed reduction and compression cannulated screw fixation for the treatment of femoral neck fracture in young and middle-aged patients]. Zhongguo Gu Shang. 2018 Feb 25;31(2):111-114. doi: 10.3969/j.issn.1003-0034.2018.02.003. Chinese.
- Chen C, Yu L, Tang X, Liu MZ, Sun LZ, Liu C, Zhang Z, Li CZ. Dynamic hip system blade versus cannulated compression screw for the treatment of femoral neck fractures: A retrospective study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Oct;51(5):381-387. doi: 10.1016/j.aott.2017.07.006. Epub 2017 Aug 26.
- Calandruccio RA, Anderson WE 3rd. Post-fracture avascular necrosis of the femoral head: correlation of experimental and clinical studies. Clin Orthop Relat Res. 1980 Oct;(152):49-84.
- Karaeminogullari O, Demirors H, Atabek M, Tuncay C, Tandogan R, Ozalay M. Avascular necrosis and nonunion after osteosynthesis of femoral neck fractures: effect of fracture displacement and time to surgery. Adv Ther. 2004 Sep-Oct;21(5):335-42. doi: 10.1007/BF02850038.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- femoral neck fracture in adult
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .