- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03666637
Fractura del cuello femoral en adultos y necrosis avascular y seudoartrosis
La relación entre la fractura del cuello femoral en adultos y la necrosis avascular y la seudoartrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del cuello femoral (FNF) son fracturas del hueso piramidal aplanado que conecta la cabeza femoral y la diáfisis femoral. No es tan común en individuos sanos pero es común entre atletas, reclutas militares y adultos jóvenes debido a casos de alta energía como deportes y accidentes de tránsito, en adultos debido a caídas, en mujeres con desequilibrios de estrógenos y en pacientes con mineralización ósea. y deficiencias.
En los EE. UU. en 2013, se informaron 146 casos por cada 100 000 habitantes. La mortalidad puede llegar al 30% al año, especialmente si hay un retraso en el tratamiento de más de 24 horas.
Las FNF se clasifican utilizando la Clasificación de Garden basada en radiografías anteroposteriores en Tipos I a IV, donde el Tipo I es una fractura incompleta, el Tipo II es una fractura completa pero no desplazada, el Tipo III es una fractura completa y parcialmente desplazada y el Tipo IV es una fractura completa y totalmente desplazada del fémur. . Otra clasificación es la clasificación de Pauwel, que es una clasificación biomecánica basada en la orientación vertical de la línea de fractura y se usa comúnmente para determinar el tratamiento apropiado para las FNF, particularmente entre los adultos más jóvenes.
La puntuación de unión radiográfica de la cadera (RUSH) es una puntuación utilizada para describir la curación de las fracturas del cuello femoral, en particular entre los pacientes que podrían requerir cirugía adicional, en los que los pacientes con una puntuación RUSH a los 6 meses <18 tienen una mayor probabilidad de someterse a una reoperación.
El manejo quirúrgico de los FNF incluye reducción abierta y fijación interna (ORIF) que tiene algunos fracasos de fijación, artroplastia total de cadera (TA) primaria que es rentable para FNF desplazados en pacientes de 45 a 65 años, fijación con tornillo canulado (CS) para el pacientes jóvenes y de mediana edad, fijación dinámica con tornillo de cadera (DHS) y hemiartroplastia. La decisión de utilizar cualquiera de los tratamientos quirúrgicos depende de varios factores, incluido el desplazamiento del cuello femoral, la presencia de artritis en la articulación de la cadera, la edad y otros factores. Alrededor del 24 % de los pacientes que se sometieron a una ATC se sometieron a revisión dentro de los 5 años debido a aflojamiento aséptico, infección y muchas otras causas. Sin embargo, algunos cirujanos prefieren ORIF y algunos prefieren ATC para FNF desplazados, particularmente entre pacientes mayores activos con fractura de Garden III.
Una de las secuelas más graves de los FNF es la necrosis avascular (AVN), que ocurre en el 10-45 % de los pacientes con FNF, en particular en aquellos que tienen FNF desplazados y sin unión. La pseudoartrosis ocurre en casi el 20% de los FNF, más común en hombres que en mujeres y común con el aumento de la edad. Alrededor del 33% de los FNF desplazados están asociados con complicaciones. Un estudio mostró que la edad y el tipo de fijación no se correlacionan significativamente con la incidencia de AVN, pero la cantidad de daño vascular en el momento de la fractura determina el desarrollo de necrosis vascular. Por otro lado, un estudio separado mostró que el tipo de fractura y la edad son los predictores más significativos del desarrollo de NAV.
Se ha mencionado que el tiempo es fundamental en el manejo de las FNF, particularmente en el desarrollo de AVN. Un estudio mostró que las tasas de AVN aumentan con el tiempo cuando los pacientes se sometieron a cirugía antes de que transcurrieran las 12 horas y después de 12 horas del 12,5 % al 14,0 %, mientras que otro estudio mostró que un retraso de más de 48 horas antes de la cirugía no influyó en la tasa. de unión o el desarrollo de AVN en comparación con la operación dentro de las 48 horas posteriores a la lesión. Algunos estudios informaron que el sangrado de los orificios de los tornillos canulados predice el desarrollo de AVN, algunos debido al daño en el suministro de sangre de la cabeza femoral provocado por el trauma inicial de alta energía y otros debido a la extensión del desplazamiento de la fractura. Otros estudios han sugerido que las FNF tratadas con tornillos canulados, particularmente en pacientes de mediana edad y ancianos, tienen una menor incidencia de AVN. Debido a esto, realizamos este estudio para determinar la relación entre las etiologías y el manejo de las FNF en nuestra institución y su relación con el desarrollo de NAV o pseudoartrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 12625
- Security Forces Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Todos los pacientes adultos de 18 a 70 años ingresados y tratados por fractura de cuello de fémur durante los últimos 10 años (2007 - 2017) en el Security Forces Hospital, Riyadh, Arabia Saudita.
- Caso de trauma fresco que incluye a todos los pacientes admitidos dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- Casos referidos incluyendo pacientes derivados de otros hospitales y pacientes provenientes de la zona de guerra sin límite de tiempo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes incluidos deben ser adultos y tener entre 18 y 70 años
- ingresado y manejado por fractura de cuello de fémur.
- Se incluyeron en el estudio todos los casos de traumatismos recientes y referidos.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con enfermedad de células falciformes (SCD), pacientes que toman esteroides, pacientes con displasia del desarrollo de la cadera (DDH), pacientes con fractura de diáfisis femoral ipsilateral, pacientes inmovilizados, casos pediátricos y pacientes comatosos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NAV en pacientes adultos con FNF tratados quirúrgicamente
Periodo de tiempo: Base
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En relación al tiempo de cirugía tras la fractura
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Base
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Puntuación RUSH (curación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de unión radiográfica de la cadera (RUSH) es una puntuación utilizada para describir la curación de las fracturas del cuello femoral, particularmente entre los pacientes que pueden requerir cirugía adicional, en los que los pacientes con una puntuación RUSH a los 6 meses <18 tienen una mayor probabilidad de someterse a una reoperación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Saeed Koaban, FRCS, Security Forces Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- femoral neck fracture in adult
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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