- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03666637
Zlomenina krčku stehenní kosti u dospělých a avaskulární nekrózy a nesjednocení
Vztah mezi zlomeninou krčku stehenní kosti u dospělých a avaskulární nekrózou a nesjednocením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny krčku femuru (FNF) jsou zlomeniny zploštělé pyramidální kosti spojující hlavici femuru a diafýzu femuru. Není to tak běžné u zdravých jedinců, ale běžné u sportovců, vojenských rekrutů a mladých dospělých kvůli vysoce energetickým případům, jako jsou sportovní a silniční dopravní nehody, u dospělých v důsledku pádů, u žen s nerovnováhou estrogenu a u pacientů s mineralizací kostí. a nedostatky.
V USA bylo v roce 2013 hlášeno 146 případů na 100 000 obyvatel. Úmrtnost může být vysoká až 30 % za jeden rok, zejména pokud je řízení zpožděno o více než 24 hodin.
FNF jsou klasifikovány pomocí Garden Classification založené na anteroposteriorních rentgenových snímcích do typů I až IV, kde typ I je neúplná zlomenina, typ II je úplná, ale neposunutá zlomenina, typ III je úplná a částečně posunutá zlomenina a typ IV je úplná a plně posunutá femur . Další klasifikací je Pauwelova klasifikace, což je biomechanická klasifikace založená na vertikální orientaci linie zlomeniny a běžně se používá ke stanovení vhodné léčby FNF, zejména u mladších dospělých.
Skóre radiografického spojení kyčle (RUSH) je skóre používané k popisu hojení zlomenin krčku stehenní kosti, zejména u pacientů, kteří mohou vyžadovat další operaci, u kterých mají pacienti s 6měsíčním RUSH skóre <18 větší pravděpodobnost, že podstoupí reoperaci.
Chirurgická léčba FNF zahrnuje otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF), která má určitá selhání fixace, primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (TA), která je nákladově efektivní u dislokovaných FNF u pacientů ve věku 45–65 let, fixaci kanylovaným šroubem (CS) pro pacientů mladého a středního věku, dynamická fixace kyčelních šroubů (DHS) a hemiartroplastika. Rozhodnutí použít kterýkoli z chirurgických postupů závisí na několika faktorech, včetně posunutí krčku femuru, přítomnosti artritidy kyčelního kloubu, věku a dalších faktorech. Přibližně 24 % pacientů, kteří měli THA, podstoupilo během 5 let revizi kvůli aseptickému uvolnění, infekci a mnoha dalším příčinám. Někteří chirurgové však preferují ORIF a někteří preferují THA pro posunuté FNF, zejména u aktivních starších pacientů se zlomeninou Garden III.
Jedním z nejzávažnějších následků FNF je avaskulární nekróza (AVN), která se vyskytuje u 10-45 % pacientů s FNF, zejména u těch, kteří mají vytěsněné a nepřirozené FNF. Nesjednocení se vyskytuje u téměř 20 % FNF, častější u mužů než u žen a běžné s přibývajícím věkem. Přibližně 33 % vytěsněných FNF je spojeno s komplikacemi. Jedna studie ukázala, že věk a typ fixace významně nekorelují s výskytem AVN, ale velikost cévního poškození v době zlomeniny určuje rozvoj cévní nekrózy. Na druhou stranu samostatná studie ukázala, že typ zlomeniny a věk jsou nejvýznamnějšími prediktory rozvoje AVN.
Bylo zmíněno, že čas je zásadní při řízení FNF, zejména při vývoji AVN. Jedna studie ukázala, že míra AVN se v průběhu času zvyšuje, když pacienti podstoupili operaci před uplynutím 12 hodin a po 12 hodinách z 12,5 % na 14,0 %, zatímco jiná studie ukázala, že zpoždění více než 48 hodin před operací neovlivnilo míru sjednocení nebo rozvoje AVN ve srovnání s operací do 48 hodin od úrazu. Některé studie uvádějí, že krvácení z otvorů kanylovaných šroubů předpovídá rozvoj AVN, některé v důsledku poškození prokrvení hlavice femuru způsobeného počátečním vysokoenergetickým traumatem a některé v důsledku rozsahu posunutí zlomeniny. Jiné studie naznačují, že FNF léčené pomocí kanylovaných šroubů, zejména u pacientů středního a staršího věku, mají nižší výskyt AVN. Z tohoto důvodu jsme provedli tuto studii, abychom určili vztah mezi etiologií a léčbou FNF v naší instituci a jejím vztahem k rozvoji AVN nebo nesjednocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Všichni dospělí pacienti ve věku od 18 let do 70 let přijali a léčili zlomeninu krčku stehenní kosti během posledních 10 let (2007 - 2017) v nemocnici bezpečnostních sil, Rijád, Saúdská Arábie.
- Čerstvý případ traumatu zahrnující všechny pacienty přijaté do 24 hodin od úrazu.
- Doporučené případy včetně pacientů doporučených z jiných nemocnic a pacientů pocházeli z válečné zóny bez časového omezení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zahrnutí pacienti musí být dospělí a ve věku od 18 let do 70 let
- přiznala a zvládla zlomeninu krčku stehenní kosti.
- Do studie byla zahrnuta všechna čerstvá traumata a doporučené případy.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti se srpkovitou anémií (SCD), pacienti na steroidech, pacienti s vývojovou dysplazií kyčle (DDH), pacienti s ipsilaterální zlomeninou diafýzy femuru, imobilizovaní pacienti, pediatrické případy a pacienti v komatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AVN u dospělých pacientů s FNF, kteří byli léčeni chirurgicky
Časové okno: Základní linie
|
Ve vztahu k době operace po zlomenině
|
Základní linie
|
|
RUSH skóre (léčení)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre radiografického spojení kyčle (RUSH) je skóre používané k popisu hojení zlomenin krčku stehenní kosti, zejména u pacientů, kteří mohou vyžadovat další operaci, u kterých mají pacienti s 6měsíčním RUSH skóre <18 větší pravděpodobnost, že podstoupí reoperaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Saeed Koaban, FRCS, Security Forces Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Kemmler W, von Stengel S, Kohl M. Exercise Frequency and Fracture Risk in Older Adults-How Often Is Enough? Curr Osteoporos Rep. 2017 Dec;15(6):564-570. doi: 10.1007/s11914-017-0407-7.
- Neubauer T, Brand J, Lidder S, Krawany M. Stress fractures of the femoral neck in runners: a review. Res Sports Med. 2016 Jul-Sep;24(3):185-99. doi: 10.1080/15438627.2016.1191489. Epub 2016 Jun 6.
- Morrissey N, Iliopoulos E, Osmani AW, Newman K. Neck of femur fractures in the elderly: Does every hour to surgery count? Injury. 2017 Jun;48(6):1155-1158. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.007. Epub 2017 Mar 6.
- Kazley JM, Banerjee S, Abousayed MM, Rosenbaum AJ. Classifications in Brief: Garden Classification of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):441-445. doi: 10.1007/s11999.0000000000000066. No abstract available.
- Shen M, Wang C, Chen H, Rui YF, Zhao S. An update on the Pauwels classification. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 12;11(1):161. doi: 10.1186/s13018-016-0498-3.
- Frank T, Osterhoff G, Sprague S, Garibaldi A, Bhandari M, Slobogean GP; FAITH Investigators. The Radiographic Union Score for Hip (RUSH) Identifies Radiographic Nonunion of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1396-404. doi: 10.1007/s11999-015-4680-4.
- Hu X, Liu BJ, Wen XM, Zheng YH, Jia K. [Clinical observation of closed reduction and compression cannulated screw fixation for the treatment of femoral neck fracture in young and middle-aged patients]. Zhongguo Gu Shang. 2018 Feb 25;31(2):111-114. doi: 10.3969/j.issn.1003-0034.2018.02.003. Chinese.
- Chen C, Yu L, Tang X, Liu MZ, Sun LZ, Liu C, Zhang Z, Li CZ. Dynamic hip system blade versus cannulated compression screw for the treatment of femoral neck fractures: A retrospective study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Oct;51(5):381-387. doi: 10.1016/j.aott.2017.07.006. Epub 2017 Aug 26.
- Calandruccio RA, Anderson WE 3rd. Post-fracture avascular necrosis of the femoral head: correlation of experimental and clinical studies. Clin Orthop Relat Res. 1980 Oct;(152):49-84.
- Karaeminogullari O, Demirors H, Atabek M, Tuncay C, Tandogan R, Ozalay M. Avascular necrosis and nonunion after osteosynthesis of femoral neck fractures: effect of fracture displacement and time to surgery. Adv Ther. 2004 Sep-Oct;21(5):335-42. doi: 10.1007/BF02850038.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- femoral neck fracture in adult
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .