- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03666637
Złamanie szyjki kości udowej u dorosłych i jałowa martwica i brak zrostu
Związek między złamaniem szyjki kości udowej u dorosłych a jałową martwicą i brakiem zrostu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej (FNF) to złamania spłaszczonej kości piramidalnej łączącej głowę kości udowej i trzon kości udowej. Nie jest to tak powszechne u zdrowych osób, ale powszechne wśród sportowców, rekrutów wojskowych i młodych dorosłych z powodu przypadków wysokoenergetycznych, takich jak wypadki sportowe i drogowe, u dorosłych z powodu upadków, u kobiet z zaburzeniami równowagi estrogenowej oraz u pacjentów z mineralizacją kości i braki.
W USA w 2013 roku odnotowano 146 przypadków na 100 000 mieszkańców. Śmiertelność może sięgać nawet 30% w ciągu jednego roku, szczególnie w przypadku opóźnień w leczeniu przekraczających 24 godziny.
FNF są klasyfikowane przy użyciu klasyfikacji Garden opartej na radiogramach przednio-tylnych na typy I do IV, gdzie typ I to złamanie niecałkowite, typ II to złamanie całkowite, ale bez przemieszczenia, typ III to złamanie całkowite i częściowo przemieszczone, a typ IV to całkowite i całkowicie przemieszczone złamanie kości udowej . Inną klasyfikacją jest klasyfikacja Pauwela, która jest klasyfikacją biomechaniczną opartą na pionowej orientacji linii złamania i jest powszechnie stosowana do określenia odpowiedniego leczenia FNF, szczególnie wśród młodszych dorosłych.
Skala zrostu radiologicznego stawu biodrowego (RUSH) to skala stosowana do opisu gojenia złamań szyjki kości udowej, szczególnie u pacjentów, którzy mogą wymagać dodatkowej operacji, u których prawdopodobieństwo reoperacji jest większe u pacjentów z 6-miesięcznym wynikiem RUSH <18.
Leczenie chirurgiczne FNF obejmuje otwartą repozycję i stabilizację wewnętrzną (ORIF), która ma pewne niepowodzenia mocowania, pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (TA), która jest opłacalna w przypadku przemieszczonych FNF u pacjentów w wieku 45-65 lat, mocowanie śrubą kaniulowaną (CS) w przypadku pacjenci w młodym i średnim wieku, dynamiczna stabilizacja stawu biodrowego (DHS) oraz hemiartroplastyka. Decyzja o zastosowaniu jednego z metod leczenia chirurgicznego zależy od kilku czynników, w tym przemieszczenia szyjki kości udowej, obecności zapalenia stawów biodrowych, wieku i innych czynników. Około 24% pacjentów po THA przeszło rewizję w ciągu 5 lat z powodu aseptycznego obluzowania, infekcji i wielu innych przyczyn. Jednak niektórzy chirurdzy preferują ORIF, a niektórzy wolą THA w przypadku przemieszczonych FNF, szczególnie wśród aktywnych starszych pacjentów ze złamaniem Garden III.
Jednym z najpoważniejszych następstw FNF jest jałowa martwica (AVN), która występuje u 10-45% pacjentów z FNF, zwłaszcza tych, którzy mają przemieszczone i niezrośnięte FNF. Brak zrostu występuje u prawie 20% FNF, częściej u mężczyzn niż u kobiet i często wraz z wiekiem. Około 33% przemieszczonych FNF wiąże się z powikłaniami. W jednym badaniu wykazano, że wiek i rodzaj zespolenia nie są istotnie skorelowane z częstością występowania AVN, ale stopień uszkodzenia naczyń w momencie złamania determinuje rozwój martwicy naczyń. Z drugiej strony odrębne badanie wykazało, że rodzaj złamania i wiek są najważniejszymi predyktorami rozwoju AVN.
Wspomniano, że czas jest niezbędny w zarządzaniu FNF, szczególnie w rozwoju AVN. W jednym badaniu wykazano, że częstość AVN zwiększa się w czasie, gdy pacjenci przeszli operację przed upływem 12 godzin i po 12 godzinach, z 12,5% do 14,0%, podczas gdy inne badanie wykazało, że opóźnienie ponad 48 godzin przed operacją nie miało wpływu na częstość zrostu lub rozwoju AVN w porównaniu z operacją w ciągu 48 godzin od urazu. Niektóre badania wykazały, że krwawienie z otworów śrub kaniulowanych jest predyktorem rozwoju AVN, niektóre z powodu uszkodzenia ukrwienia głowy kości udowej spowodowanego początkowym urazem wysokoenergetycznym, a niektóre ze względu na rozległość przemieszczenia złamania. Inne badania sugerują, że FNF leczone śrubami kaniulowanymi, szczególnie wśród pacjentów w średnim i starszym wieku, mają mniejszą częstość występowania AVN. Z tego powodu podjęliśmy to badanie, aby określić związek między etiologią i zarządzaniem FNF w naszej instytucji oraz jego związek z rozwojem AVN lub braku zrostu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12625
- Security Forces Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat przyjęci i leczeni z powodu złamania szyjki kości udowej w ciągu ostatnich 10 lat (2007 - 2017) w Szpitalu Sił Bezpieczeństwa w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej.
- Świeży przypadek urazu obejmujący wszystkich pacjentów przyjętych w ciągu 24 godzin od urazu.
- Przypadki kierowane, w tym pacjenci skierowani z innych szpitali oraz pacjenci przybywali ze strefy działań wojennych bez ograniczeń czasowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy włączeni pacjenci muszą być dorośli i mieć od 18 do 70 lat
- przyjęty i leczony z powodu złamania szyjki kości udowej.
- Do badania włączono wszystkie świeże urazy i skierowania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), pacjenci stosujący sterydy, pacjenci z rozwojową dysplazją stawu biodrowego (DDH), pacjenci ze złamaniem trzonu kości udowej po tej samej stronie, pacjenci unieruchomieni, dzieci i pacjenci w stanie śpiączki zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AVN u dorosłych pacjentów z FNF leczonych chirurgicznie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W odniesieniu do czasu operacji po złamaniu
|
Linia bazowa
|
|
Wynik RUSH (leczenie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala zrostu radiologicznego stawu biodrowego (RUSH) to skala stosowana do opisu gojenia się złamań szyjki kości udowej, szczególnie wśród pacjentów, którzy mogą wymagać dodatkowej operacji, u których pacjenci z wynikiem 6-miesięcznej skali RUSH <18 mają większe prawdopodobieństwo poddania się reoperacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Saeed Koaban, FRCS, Security Forces Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Kemmler W, von Stengel S, Kohl M. Exercise Frequency and Fracture Risk in Older Adults-How Often Is Enough? Curr Osteoporos Rep. 2017 Dec;15(6):564-570. doi: 10.1007/s11914-017-0407-7.
- Neubauer T, Brand J, Lidder S, Krawany M. Stress fractures of the femoral neck in runners: a review. Res Sports Med. 2016 Jul-Sep;24(3):185-99. doi: 10.1080/15438627.2016.1191489. Epub 2016 Jun 6.
- Morrissey N, Iliopoulos E, Osmani AW, Newman K. Neck of femur fractures in the elderly: Does every hour to surgery count? Injury. 2017 Jun;48(6):1155-1158. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.007. Epub 2017 Mar 6.
- Kazley JM, Banerjee S, Abousayed MM, Rosenbaum AJ. Classifications in Brief: Garden Classification of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):441-445. doi: 10.1007/s11999.0000000000000066. No abstract available.
- Shen M, Wang C, Chen H, Rui YF, Zhao S. An update on the Pauwels classification. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 12;11(1):161. doi: 10.1186/s13018-016-0498-3.
- Frank T, Osterhoff G, Sprague S, Garibaldi A, Bhandari M, Slobogean GP; FAITH Investigators. The Radiographic Union Score for Hip (RUSH) Identifies Radiographic Nonunion of Femoral Neck Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1396-404. doi: 10.1007/s11999-015-4680-4.
- Hu X, Liu BJ, Wen XM, Zheng YH, Jia K. [Clinical observation of closed reduction and compression cannulated screw fixation for the treatment of femoral neck fracture in young and middle-aged patients]. Zhongguo Gu Shang. 2018 Feb 25;31(2):111-114. doi: 10.3969/j.issn.1003-0034.2018.02.003. Chinese.
- Chen C, Yu L, Tang X, Liu MZ, Sun LZ, Liu C, Zhang Z, Li CZ. Dynamic hip system blade versus cannulated compression screw for the treatment of femoral neck fractures: A retrospective study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Oct;51(5):381-387. doi: 10.1016/j.aott.2017.07.006. Epub 2017 Aug 26.
- Calandruccio RA, Anderson WE 3rd. Post-fracture avascular necrosis of the femoral head: correlation of experimental and clinical studies. Clin Orthop Relat Res. 1980 Oct;(152):49-84.
- Karaeminogullari O, Demirors H, Atabek M, Tuncay C, Tandogan R, Ozalay M. Avascular necrosis and nonunion after osteosynthesis of femoral neck fractures: effect of fracture displacement and time to surgery. Adv Ther. 2004 Sep-Oct;21(5):335-42. doi: 10.1007/BF02850038.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- femoral neck fracture in adult
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .