Inspiris Resilia 耐久性レジストリ (INDURE)
2025年6月11日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
INSPIRIS RESILIA大動脈弁置換術を受けた60歳未満の患者の臨床転帰
INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ を用いた外科的 AVR を受ける 60 歳未満の患者の臨床転帰を評価するための、5 年間の追跡調査を伴う前向き、非盲検、多施設共同、欧州登録。
調査の概要
詳細な説明
INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ は、ウシの心膜組織で構成されるステント付き三葉弁です。 この組織は、牛の心膜組織を Edwards Integrity Preservation で処理することによって作成されます。 カルシウムと結合することが知られている残留アルデヒド基をブロックする、安定したキャッピング抗石灰化プロセスが組み込まれています。 グリセロールによる組織保存により、グルタルアルデヒドなどの従来の液体ベースの溶液なしでバルブを保存できます。 したがって、弁は乾燥包装条件下で保管されるため、移植前のすすぎは必要ありません。
新しい組織保存技術は、ヒツジモデルの標準的なペリマウントバルブと比較して、血行動態および抗石灰化特性を大幅に改善します。 このレジストリでは、実際の臨床環境でこれらの特性を実証するために、5 年間にわたってデータが収集されます。 臨床転帰、血行動態、安全性パラメーター、および生活の質のデータは、ベースライン、手術、退院前、3 ～ 6 か月、および 5 年目まで毎年 e-CRF に記録されます。
必要なサンプル サイズは、http://www.surveysystem.com/sscalc.htm のオンライン計算機を使用して計算されました。 COMMENCE 試験のデータセットから、1 年間の時間関連のバルブ安全性イベントからの自由度 (VARC-2 による複合エンドポイント) は約 0.915 であると推定されました。 次の表は、さまざまなリスク レベルでの 95% CI を示しています。
サンプル サイズ イベントからの観察された自由度 95%CI 400 0.900 ± 0.0294 400 0.910 ± 0.0280 400 0.915 ± 0.0214 400 0.920 ± 0.0266 400 0.930 ± 0.0250
レジストリ サイトの 20% が 100% のソース データ検証で監視されます
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH1 3EG
- NHS Lothian
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Glenfield、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Florence、イタリア、50139
- University Hospital Careggi
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Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Roma、イタリア
- European Hospital Rome
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Salerno、イタリア、84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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St. Pölten、オーストリア、3100
- University Clinics St. Pölten
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
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Vienna、オーストリア、1080
- Heart Center Hietzing
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Montréal、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
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Québec、カナダ、G1v 0A6
- Laval University
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Murcia、スペイン、30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
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Leipzig、ドイツ
- Heart Center Leipzig
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital de la Timone
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Nantes、フランス、44100
- L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
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Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
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Tours、フランス
- CHRU - Hospital Trousseau
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Leuven、ベルギー
- KU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Edwards INSPIRIS RESILIA大動脈弁プロテーゼを受ける外科的AVRの適応がある60歳未満の患者。
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- -術前評価で示されているように、ネイティブ大動脈弁の計画的な交換が必要な被験者
- -被験者は、計画された大動脈弁置換術を受ける予定です 根置換および/または冠状動脈バイパス手術を伴うまたは伴わない
- -被験者は、登録センターでの毎年のフォローアップ訪問に最大5年間のフォローアップに参加する予定です
- -被験者は、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -活動性心内膜炎/心筋炎または心内膜炎/心筋炎 予定されている大動脈弁置換術前の3か月以内
- 以前の大動脈弁置換術
- デバイス IFU によると、バルブ移植はできません。
- -被験者の平均余命は何らかの理由で12か月以下です
術中除外基準:
1. 装置の IFU により、弁移植ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間に関連するバルブの安全性
時間枠：1年目
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イベントからの自由として描かれた VARC-2 による複合エンドポイント:
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1年目
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重度の SVD (弁構造の劣化) からの解放
時間枠：5年目
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狭窄および逆流を含むステージ 3 の SVD からの解放が心エコー検査によって決定される
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5年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter Bramlage, Professor、CEO IPPMed
- 主任研究者：Ruggero dePaulis, Professor、European Hospital Rome, Italy
- 主任研究者：Bart Meuris, Professor、UZ Leuven, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flameng W, Hermans H, Verbeken E, Meuris B. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):340-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.062. Epub 2014 Sep 28.
- Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, Blackstone EH, Griffith B, Gammie JS, Heimansohn DA, Sadowski J, Bartus K, Johnston DR, Rozanski J, Rosengart T, Girardi LN, Klodell CT, Mumtaz MA, Takayama H, Halkos M, Starnes V, Boateng P, Timek TA, Ryan W, Omer S, Smith CR; COMMENCE Trial Investigators. The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):432-439. doi: 10.1093/ejcts/ezx158.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):782-95. doi: 10.4244/EIJV8I7A121.
- Dvir D, Bourguignon T, Otto CM, Hahn RT, Rosenhek R, Webb JG, Treede H, Sarano ME, Feldman T, Wijeysundera HC, Topilsky Y, Aupart M, Reardon MJ, Mackensen GB, Szeto WY, Kornowski R, Gammie JS, Yoganathan AP, Arbel Y, Borger MA, Simonato M, Reisman M, Makkar RR, Abizaid A, McCabe JM, Dahle G, Aldea GS, Leipsic J, Pibarot P, Moat NE, Mack MJ, Kappetein AP, Leon MB; VIVID (Valve in Valve International Data) Investigators. Standardized Definition of Structural Valve Degeneration for Surgical and Transcatheter Bioprosthetic Aortic Valves. Circulation. 2018 Jan 23;137(4):388-399. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030729.
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Meuris B, Borger MA, Bourguignon T, Siepe M, Grabenwoger M, Laufer G, Binder K, Polvani G, Stefano P, Coscioni E, van Leeuwen W, Demers P, Dagenais F, Canovas S, Theron A, Langanay T, Roussel JC, Wendler O, Mariscalco G, Pessotto R, Botta B, Bramlage P, de Paulis R. Durability of bioprosthetic aortic valves in patients under the age of 60 years - rationale and design of the international INDURE registry. J Cardiothorac Surg. 2020 May 27;15(1):119. doi: 10.1186/s13019-020-01155-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。