Registro de durabilidade do Inspiris Resilia (INDURE)
Resultados clínicos de pacientes com menos de sessenta anos submetidos à substituição da válvula aórtica por INSPIRIS RESILIA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ é uma válvula de três folhetos com stent composta por tecido de pericárdio bovino. O tecido é criado pelo tratamento de tecido de pericárdio bovino com Edwards Integrity Preservation. Ele incorpora um processo anticalcificante capping estável, que bloqueia os grupos aldeídos residuais conhecidos por se ligarem ao cálcio. A preservação do tecido com glicerol permite que a válvula seja armazenada sem uma solução líquida tradicional, como o glutaraldeído. Portanto, a válvula é armazenada em condições de embalagem seca e, consequentemente, não requer enxágue antes da implantação.
A nova tecnologia de preservação de tecido melhora significativamente as propriedades hemodinâmicas e anticalcificação em comparação com a válvula Perimount padrão em um modelo ovino. Neste registro, os dados são coletados durante um período de 5 anos para demonstrar essas propriedades em um ambiente clínico da vida real. Resultados clínicos, parâmetros hemodinâmicos, bem como de segurança e dados de qualidade de vida são documentados no e-CRF no início, cirurgia, pré-alta, 3-6 meses e anualmente até o ano 5.
O tamanho amostral necessário foi calculado usando a calculadora online em http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Foi estimado, a partir do conjunto de dados do COMMENCE Trial, que a liberdade de eventos de segurança de válvula relacionados ao tempo em 1 ano (ponto final composto de acordo com VARC-2) é de cerca de 0,915. A tabela a seguir ilustra ICs de 95% em diferentes níveis de risco:
Tamanho da amostra Isenção observada do evento 95% CI 400 0,900 ± 0,0294 400 0,910 ± 0,0280 400 0,915 ± 0,0214 400 0,920 ± 0,0266 400 0,930 ± 0,0250
20% dos sites de registro serão monitorados com 100% de verificação de dados de origem
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha
- Heart Center Leipzig
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
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Leuven, Bélgica
- KU Leuven
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Montréal, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
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Québec, Canadá, G1v 0A6
- Laval University
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Murcia, Espanha, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Timone
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Nantes, França, 44100
- L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
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Rennes, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
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Tours, França
- CHRU - Hospital Trousseau
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Florence, Itália, 50139
- University Hospital Careggi
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Milano, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Roma, Itália
- European Hospital Rome
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Salerno, Itália, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
- NHS Lothian
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Glenfield, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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St. Pölten, Áustria, 3100
- University Clinics St. Pölten
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Vienna, Áustria, 1080
- Heart Center Hietzing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 60 anos inclusive
- Indivíduo que requer uma substituição planejada de sua válvula aórtica nativa, conforme indicado em uma avaliação pré-operatória
- O sujeito está agendado para ser submetido à substituição planejada da válvula aórtica com ou sem substituição concomitante da raiz e/ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- O sujeito está programado para comparecer a visitas anuais de acompanhamento no centro de registro até 5 anos de acompanhamento
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Endocardite/miocardite ativa ou endocardite/miocardite dentro de 3 meses antes da cirurgia programada de substituição da válvula aórtica
- Substituição anterior da válvula aórtica
- A implantação da válvula não é possível de acordo com o dispositivo IFU
- O sujeito tem uma expectativa de vida ≤ 12 meses por qualquer motivo
Critérios de exclusão intraoperatórios:
1. A implantação da válvula não é possível de acordo com o dispositivo IFU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da válvula relacionada ao tempo
Prazo: Ano 1
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Endpoint composto de acordo com VARC-2 descrito como livre de evento:
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Ano 1
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Livre de SVD grave (deterioração estrutural da válvula)
Prazo: 5º ano
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Livre de SVD estágio 3 incluindo estenose e regurgitação determinada por ecocardiografia
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5º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Bramlage, Professor, CEO IPPMed
- Investigador principal: Ruggero dePaulis, Professor, European Hospital Rome, Italy
- Investigador principal: Bart Meuris, Professor, UZ Leuven, Belgium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flameng W, Hermans H, Verbeken E, Meuris B. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):340-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.062. Epub 2014 Sep 28.
- Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, Blackstone EH, Griffith B, Gammie JS, Heimansohn DA, Sadowski J, Bartus K, Johnston DR, Rozanski J, Rosengart T, Girardi LN, Klodell CT, Mumtaz MA, Takayama H, Halkos M, Starnes V, Boateng P, Timek TA, Ryan W, Omer S, Smith CR; COMMENCE Trial Investigators. The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):432-439. doi: 10.1093/ejcts/ezx158.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):782-95. doi: 10.4244/EIJV8I7A121.
- Dvir D, Bourguignon T, Otto CM, Hahn RT, Rosenhek R, Webb JG, Treede H, Sarano ME, Feldman T, Wijeysundera HC, Topilsky Y, Aupart M, Reardon MJ, Mackensen GB, Szeto WY, Kornowski R, Gammie JS, Yoganathan AP, Arbel Y, Borger MA, Simonato M, Reisman M, Makkar RR, Abizaid A, McCabe JM, Dahle G, Aldea GS, Leipsic J, Pibarot P, Moat NE, Mack MJ, Kappetein AP, Leon MB; VIVID (Valve in Valve International Data) Investigators. Standardized Definition of Structural Valve Degeneration for Surgical and Transcatheter Bioprosthetic Aortic Valves. Circulation. 2018 Jan 23;137(4):388-399. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030729.
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Meuris B, Borger MA, Bourguignon T, Siepe M, Grabenwoger M, Laufer G, Binder K, Polvani G, Stefano P, Coscioni E, van Leeuwen W, Demers P, Dagenais F, Canovas S, Theron A, Langanay T, Roussel JC, Wendler O, Mariscalco G, Pessotto R, Botta B, Bramlage P, de Paulis R. Durability of bioprosthetic aortic valves in patients under the age of 60 years - rationale and design of the international INDURE registry. J Cardiothorac Surg. 2020 May 27;15(1):119. doi: 10.1186/s13019-020-01155-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HVT-R18-IND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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