Inspiris Resilia -kestävyysrekisteri (INDURE)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Alle 60-vuotiaiden potilaiden kliiniset tulokset, joille tehdään INSPIRIS RESILIA -aorttaläpän vaihto
Prospektiivinen, avoin, monikeskus, eurooppalainen rekisteri, jossa on 5 vuoden seuranta, jotta voidaan arvioida alle 60-vuotiaiden potilaiden kliinisiä tuloksia, joille tehdään kirurginen AVR INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ -aorttaläppä™.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ on stentoitu kolmiulotteinen venttiili, joka koostuu naudan perikardiaalisesta kudoksesta. Kudos luodaan käsittelemällä naudan sydänlihaskudosta Edwards Integrity Preservationilla. Se sisältää stabiilin kalkkiutumisestoprosessin, joka estää jäännösaldehydiryhmiä, joiden tiedetään sitoutuvan kalsiumiin. Kudosten säilöntä glyserolilla mahdollistaa venttiilin varastoinnin ilman perinteistä nestepohjaista liuosta, kuten glutaraldehydiä. Siksi venttiiliä varastoidaan kuivissa pakkausolosuhteissa, eikä se siten vaadi huuhtelua ennen implantointia.
Uusi kudosten säilöntätekniikka parantaa merkittävästi hemodynaamisia ja kalkkeutumista estäviä ominaisuuksia verrattuna lammasmallin standardi Perimount-venttiiliin. Tässä rekisterissä kerätään tietoja 5 vuoden ajalta näiden ominaisuuksien osoittamiseksi kliinisessä tosielämässä. Kliiniset tulokset, hemodynaamiset sekä turvallisuusparametrit ja elämänlaatutiedot dokumentoidaan e-CRF:ään lähtötilanteessa, leikkauksessa, ennen kotiutusta, 3–6 kuukauden kuluttua ja vuosittain vuoteen 5 saakka.
Tarvittava otoskoko laskettiin käyttämällä online-laskinta osoitteessa http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. COMMENCE Trial -tietojoukon perusteella arvioitiin, että vapaus aikaan liittyvistä venttiilin turvallisuustapahtumista yhden vuoden kohdalla (VARC-2:n mukainen yhdistetty päätepiste) on noin 0,915. Seuraava taulukko havainnollistaa 95 prosentin luottoriskiä eri riskitasoilla:
Näytteen koko Havaittu vapaus tapahtumasta 95 % CI 400 0,900 ± 0,0294 400 0,910 ± 0,0280 400 0,915 ± 0,0214 400 0,920 ± 0,0266 400 0,0 0,0 0,0
20 % rekisterisivustoista valvotaan 100 % lähdetietojen varmentamalla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Murcia, Espanja, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- University Hospital Careggi
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Italia
- European Hospital Rome
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- University Clinics St. Pölten
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1080
- Heart Center Hietzing
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
-
Québec, Kanada, G1v 0A6
- Laval University
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Nantes, Ranska, 44100
- L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
-
Tours, Ranska
- CHRU - Hospital Trousseau
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa
- Heart Center Leipzig
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH1 3EG
- NHS Lothian
-
Glenfield, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 60-vuotiaat potilaat, joilla on indikaatio kirurgiseen AVR:ään ja jotka saavat Edwards INSPIRIS RESILIA -aorttaläppäproteesin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien
- Potilaat, jotka vaativat suunnitellun alkuperäisen aorttaläpän vaihdon, kuten leikkausta edeltävässä arvioinnissa on osoitettu
- Potilaalle on määrä tehdä suunniteltu aorttaläpän vaihto joko samanaikaisen juurenvaihdon ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen kanssa tai ilman sitä
- Tutkittavan on määrä osallistua vuosittaisille seurantakäynneille rekisterikeskuksessa enintään 5 vuoden seurantaan
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen endokardiitti/sydänlihastulehdus tai endokardiitti/sydänlihastulehdus 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua aorttaläpän korvausleikkausta
- Aiempi aorttaläpän vaihto
- Venttiilin istutus ei ole mahdollista laitteen käyttöohjeiden mukaisesti
- Tutkittavan elinajanodote on jostain syystä ≤ 12 kuukautta
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
1. Venttiilin istutus ei ole mahdollista laitteen käyttöohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikasidonnainen venttiilin turvallisuus
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
VARC-2:n mukainen yhdistelmäpäätepiste, joka on kuvattu tapahtumasta vapaana:
|
Vuosi 1
|
|
Vapaus vakavasta SVD:stä (venttiilin rakenteellinen heikkeneminen)
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Vapaus vaiheen 3 SVD:stä, mukaan lukien ahtauma ja regurgitaatio, määritetty kaikukardiografialla
|
Vuosi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Bramlage, Professor, CEO IPPMed
- Päätutkija: Ruggero dePaulis, Professor, European Hospital Rome, Italy
- Päätutkija: Bart Meuris, Professor, UZ Leuven, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flameng W, Hermans H, Verbeken E, Meuris B. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):340-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.062. Epub 2014 Sep 28.
- Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, Blackstone EH, Griffith B, Gammie JS, Heimansohn DA, Sadowski J, Bartus K, Johnston DR, Rozanski J, Rosengart T, Girardi LN, Klodell CT, Mumtaz MA, Takayama H, Halkos M, Starnes V, Boateng P, Timek TA, Ryan W, Omer S, Smith CR; COMMENCE Trial Investigators. The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):432-439. doi: 10.1093/ejcts/ezx158.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):782-95. doi: 10.4244/EIJV8I7A121.
- Dvir D, Bourguignon T, Otto CM, Hahn RT, Rosenhek R, Webb JG, Treede H, Sarano ME, Feldman T, Wijeysundera HC, Topilsky Y, Aupart M, Reardon MJ, Mackensen GB, Szeto WY, Kornowski R, Gammie JS, Yoganathan AP, Arbel Y, Borger MA, Simonato M, Reisman M, Makkar RR, Abizaid A, McCabe JM, Dahle G, Aldea GS, Leipsic J, Pibarot P, Moat NE, Mack MJ, Kappetein AP, Leon MB; VIVID (Valve in Valve International Data) Investigators. Standardized Definition of Structural Valve Degeneration for Surgical and Transcatheter Bioprosthetic Aortic Valves. Circulation. 2018 Jan 23;137(4):388-399. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030729.
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Meuris B, Borger MA, Bourguignon T, Siepe M, Grabenwoger M, Laufer G, Binder K, Polvani G, Stefano P, Coscioni E, van Leeuwen W, Demers P, Dagenais F, Canovas S, Theron A, Langanay T, Roussel JC, Wendler O, Mariscalco G, Pessotto R, Botta B, Bramlage P, de Paulis R. Durability of bioprosthetic aortic valves in patients under the age of 60 years - rationale and design of the international INDURE registry. J Cardiothorac Surg. 2020 May 27;15(1):119. doi: 10.1186/s13019-020-01155-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVT-R18-IND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .