Rejestr trwałości Inspiris Resilia (INDURE)
Wyniki kliniczne pacjentów poniżej sześćdziesiątego roku życia poddawanych wymianie zastawki aortalnej INSPIRIS RESILIA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastawka aortalna INSPIRIS RESILIA™ jest stentowaną zastawką trójpłatkową wykonaną z bydlęcej tkanki osierdziowej. Tkanka jest tworzona przez obróbkę bydlęcej tkanki osierdzia środkiem Edwards Integrity Preservation. Obejmuje stabilny proces przeciwwapnienia, który blokuje pozostałe grupy aldehydowe, o których wiadomo, że wiążą się z wapniem. Konserwacja tkanek za pomocą glicerolu umożliwia przechowywanie zastawki bez tradycyjnego roztworu na bazie płynu, takiego jak aldehyd glutarowy. Dlatego zastawka jest przechowywana w suchych warunkach pakowania iw konsekwencji nie wymaga płukania przed implantacją.
Nowatorska technologia konserwacji tkanek znacznie poprawia właściwości hemodynamiczne i przeciwdziałające zwapnieniu w porównaniu ze standardową zastawką Perimount w modelu owczym. W tym rejestrze dane są gromadzone przez okres 5 lat w celu wykazania tych właściwości w rzeczywistych warunkach klinicznych. Wyniki kliniczne, parametry hemodynamiczne i parametry bezpieczeństwa oraz dane dotyczące jakości życia są dokumentowane w e-CRF na początku badania, podczas zabiegu chirurgicznego, przed wypisem ze szpitala, 3-6 miesięcy i co roku do 5. roku życia.
Wymagana wielkość próby została obliczona za pomocą kalkulatora online na stronie http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Oszacowano na podstawie danych z badania COMMENCE, że brak zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zastawek związanych z czasem po 1 roku (złożony punkt końcowy według VARC-2) wynosi około 0,915. Poniższa tabela ilustruje 95% CI na różnych poziomach ryzyka:
Wielkość próby Obserwowana wolność od zdarzenia 95%CI 400 0,900 ± 0,0294 400 0,910 ± 0,0280 400 0,915 ± 0,0214 400 0,920 ± 0,0266 400 0,930 ± 0,0250
20% witryn rejestru będzie monitorowanych ze 100% weryfikacją danych źródłowych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Pölten, Austria, 3100
- University Clinics St. Pölten
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
Vienna, Austria, 1080
- Heart Center Hietzing
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- hopital de la Timone
-
Nantes, Francja, 44100
- L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
-
Rennes, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
-
Tours, Francja
- CHRU - Hospital Trousseau
-
-
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
-
Québec, Kanada, G1v 0A6
- Laval University
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy
- Heart Center Leipzig
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- University Hospital Careggi
-
Milano, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Włochy
- European Hospital Rome
-
Salerno, Włochy, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH1 3EG
- NHS Lothian
-
Glenfield, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat włącznie
- Pacjent wymagający planowanej wymiany natywnej zastawki aortalnej, jak wskazano w ocenie przedoperacyjnej
- U pacjenta zaplanowano planowaną wymianę zastawki aortalnej z równoczesną wymianą korzenia i/lub operacją pomostowania wieńcowego lub bez niej
- Podmiot ma zaplanowane coroczne wizyty kontrolne w centrum rejestru do 5 lat obserwacji
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Czynne zapalenie wsierdzia/mięśnia sercowego lub zapalenie wsierdzia/mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed planowaną operacją wymiany zastawki aortalnej
- Poprzednia wymiana zastawki aortalnej
- Wszczepienie zastawki nie jest możliwe zgodnie z IFU urządzenia
- Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≤ 12 miesięcy z jakiegokolwiek powodu
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
1. Wszczepienie zastawki nie jest możliwe zgodnie z IFU urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależne od czasu bezpieczeństwo zaworów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony punkt końcowy według VARC-2 przedstawiony jako brak zdarzenia:
|
1 rok
|
|
Wolność od ciężkiego SVD (pogorszenie struktury zastawki)
Ramy czasowe: Rok 5
|
Wolność od SVD stopnia 3, w tym zwężenia i niedomykalności, stwierdzona za pomocą echokardiografii
|
Rok 5
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Bramlage, Professor, CEO IPPMed
- Główny śledczy: Ruggero dePaulis, Professor, European Hospital Rome, Italy
- Główny śledczy: Bart Meuris, Professor, UZ Leuven, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flameng W, Hermans H, Verbeken E, Meuris B. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):340-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.062. Epub 2014 Sep 28.
- Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, Blackstone EH, Griffith B, Gammie JS, Heimansohn DA, Sadowski J, Bartus K, Johnston DR, Rozanski J, Rosengart T, Girardi LN, Klodell CT, Mumtaz MA, Takayama H, Halkos M, Starnes V, Boateng P, Timek TA, Ryan W, Omer S, Smith CR; COMMENCE Trial Investigators. The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):432-439. doi: 10.1093/ejcts/ezx158.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):782-95. doi: 10.4244/EIJV8I7A121.
- Dvir D, Bourguignon T, Otto CM, Hahn RT, Rosenhek R, Webb JG, Treede H, Sarano ME, Feldman T, Wijeysundera HC, Topilsky Y, Aupart M, Reardon MJ, Mackensen GB, Szeto WY, Kornowski R, Gammie JS, Yoganathan AP, Arbel Y, Borger MA, Simonato M, Reisman M, Makkar RR, Abizaid A, McCabe JM, Dahle G, Aldea GS, Leipsic J, Pibarot P, Moat NE, Mack MJ, Kappetein AP, Leon MB; VIVID (Valve in Valve International Data) Investigators. Standardized Definition of Structural Valve Degeneration for Surgical and Transcatheter Bioprosthetic Aortic Valves. Circulation. 2018 Jan 23;137(4):388-399. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030729.
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Meuris B, Borger MA, Bourguignon T, Siepe M, Grabenwoger M, Laufer G, Binder K, Polvani G, Stefano P, Coscioni E, van Leeuwen W, Demers P, Dagenais F, Canovas S, Theron A, Langanay T, Roussel JC, Wendler O, Mariscalco G, Pessotto R, Botta B, Bramlage P, de Paulis R. Durability of bioprosthetic aortic valves in patients under the age of 60 years - rationale and design of the international INDURE registry. J Cardiothorac Surg. 2020 May 27;15(1):119. doi: 10.1186/s13019-020-01155-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVT-R18-IND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .