Registro de durabilidad de Inspiris Resilia (INDURE)
Resultados clínicos de pacientes menores de sesenta años sometidos a reemplazo de válvula aórtica INSPIRIS RESILIA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ es una válvula de tres valvas con stent compuesta por tejido pericárdico bovino. El tejido se crea mediante el tratamiento de tejido pericárdico bovino con Edwards Integrity Preservation. Incorpora un proceso anticalcificación de recubrimiento estable, que bloquea los grupos aldehído residuales que se sabe que se unen al calcio. La preservación del tejido con glicerol permite almacenar la válvula sin una solución líquida tradicional, como el glutaraldehído. Por lo tanto, la válvula se almacena en condiciones de empaque secas y, en consecuencia, no requiere enjuague antes de la implantación.
La nueva tecnología de conservación de tejidos mejora significativamente las propiedades hemodinámicas y anticalcificación en comparación con la válvula Perimount estándar en un modelo ovino. En este registro, los datos se recopilan durante un período de 5 años para demostrar estas propiedades en un entorno clínico de la vida real. Los resultados clínicos, hemodinámicos, así como los parámetros de seguridad y los datos de calidad de vida se documentan en el e-CRF al inicio del estudio, la cirugía, antes del alta, de 3 a 6 meses y anualmente hasta el año 5.
El tamaño de muestra requerido se calculó utilizando la calculadora en línea en http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Se estimó, a partir del conjunto de datos del ensayo COMMENCE, que la ausencia de eventos de seguridad de la válvula relacionados con el tiempo al cabo de 1 año (criterio de valoración compuesto según VARC-2) es de alrededor de 0,915. La siguiente tabla ilustra los IC del 95 % en diferentes niveles de riesgo:
Tamaño de la muestra Libertad observada de eventos IC del 95 % 400 0,900 ± 0,0294 400 0,910 ± 0,0280 400 0,915 ± 0,0214 400 0,920 ± 0,0266 400 0,930 ± 0,0250
20% de los sitios de registro serán monitoreados con 100% de verificación de datos de origen
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania
- Heart Center Leipzig
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
St. Pölten, Austria, 3100
- University Clinics St. Pölten
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
Vienna, Austria, 1080
- Heart Center Hietzing
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Montréal, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
-
Québec, Canadá, G1v 0A6
- Laval University
-
-
-
-
-
Murcia, España, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Nantes, Francia, 44100
- L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
-
Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
-
Tours, Francia
- CHRU - Hospital Trousseau
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- University Hospital Careggi
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Italia
- European Hospital Rome
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
- NHS Lothian
-
Glenfield, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años inclusive
- Sujeto que requiere un reemplazo planificado de su válvula aórtica nativa según lo indicado en una evaluación preoperatoria
- El sujeto está programado para someterse a un reemplazo planificado de la válvula aórtica con o sin reemplazo concomitante de la raíz y/o cirugía de derivación coronaria
- El sujeto está programado para asistir a visitas de seguimiento anuales en el centro de registro hasta 5 años de seguimiento
- El sujeto da su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Endocarditis/miocarditis activa o endocarditis/miocarditis dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía de reemplazo de válvula aórtica programada
- Reemplazo previo de válvula aórtica
- La implantación de la válvula no es posible de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo
- El sujeto tiene una esperanza de vida ≤ 12 meses por cualquier motivo
Criterios de exclusión intraoperatoria:
1. La implantación de la válvula no es posible de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de válvula relacionada con el tiempo
Periodo de tiempo: Año 1
|
Criterio de valoración compuesto según VARC-2 representado como ausencia de evento:
|
Año 1
|
|
Ausencia de SVD grave (deterioro estructural de la válvula)
Periodo de tiempo: Año 5
|
Ausencia de SVD en etapa 3, incluidas estenosis y regurgitación determinadas por ecocardiografía
|
Año 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter Bramlage, Professor, CEO IPPMed
- Investigador principal: Ruggero dePaulis, Professor, European Hospital Rome, Italy
- Investigador principal: Bart Meuris, Professor, UZ Leuven, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flameng W, Hermans H, Verbeken E, Meuris B. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):340-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.062. Epub 2014 Sep 28.
- Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, Blackstone EH, Griffith B, Gammie JS, Heimansohn DA, Sadowski J, Bartus K, Johnston DR, Rozanski J, Rosengart T, Girardi LN, Klodell CT, Mumtaz MA, Takayama H, Halkos M, Starnes V, Boateng P, Timek TA, Ryan W, Omer S, Smith CR; COMMENCE Trial Investigators. The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):432-439. doi: 10.1093/ejcts/ezx158.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):782-95. doi: 10.4244/EIJV8I7A121.
- Dvir D, Bourguignon T, Otto CM, Hahn RT, Rosenhek R, Webb JG, Treede H, Sarano ME, Feldman T, Wijeysundera HC, Topilsky Y, Aupart M, Reardon MJ, Mackensen GB, Szeto WY, Kornowski R, Gammie JS, Yoganathan AP, Arbel Y, Borger MA, Simonato M, Reisman M, Makkar RR, Abizaid A, McCabe JM, Dahle G, Aldea GS, Leipsic J, Pibarot P, Moat NE, Mack MJ, Kappetein AP, Leon MB; VIVID (Valve in Valve International Data) Investigators. Standardized Definition of Structural Valve Degeneration for Surgical and Transcatheter Bioprosthetic Aortic Valves. Circulation. 2018 Jan 23;137(4):388-399. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030729.
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Meuris B, Borger MA, Bourguignon T, Siepe M, Grabenwoger M, Laufer G, Binder K, Polvani G, Stefano P, Coscioni E, van Leeuwen W, Demers P, Dagenais F, Canovas S, Theron A, Langanay T, Roussel JC, Wendler O, Mariscalco G, Pessotto R, Botta B, Bramlage P, de Paulis R. Durability of bioprosthetic aortic valves in patients under the age of 60 years - rationale and design of the international INDURE registry. J Cardiothorac Surg. 2020 May 27;15(1):119. doi: 10.1186/s13019-020-01155-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HVT-R18-IND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .