Inspiris Resilia 내구성 레지스트리 (INDURE)
2025년 6월 11일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
INSPIRIS RESILIA 대동맥판막 치환술을 받은 60세 미만 환자의 임상 결과
INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™로 외과적 AVR을 시행한 60세 미만 환자의 임상 결과를 평가하기 위해 5년 동안 추적 관찰한 전향적, 공개 라벨, 다기관, 유럽 레지스트리.
연구 개요
상세 설명
INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™는 소 심낭 조직으로 구성된 스텐트 3엽 판막입니다. 이 조직은 Edwards Integrity Preservation으로 소 심낭 조직을 처리하여 생성됩니다. 그것은 칼슘과 결합하는 것으로 알려진 잔류 알데하이드 그룹을 차단하는 안정적인 캡핑 방지 석회화 프로세스를 통합합니다. 글리세롤로 조직을 보존하면 글루타르알데히드와 같은 기존의 액체 기반 용액 없이 밸브를 보관할 수 있습니다. 따라서 판막은 건조 포장 상태로 보관되므로 이식 전에 헹굴 필요가 없습니다.
새로운 조직 보존 기술은 양 모델의 표준 Perimount 판막에 비해 혈류역학 및 항석회 특성을 크게 향상시킵니다. 이 레지스트리에서 데이터는 임상 실제 환경에서 이러한 특성을 입증하기 위해 5년 동안 수집됩니다. 임상 결과, 혈역학 및 안전 매개변수 및 삶의 질 데이터는 기준선, 수술, 퇴원 전, 3-6개월 및 5년까지 매년 e-CRF에 문서화됩니다.
필요한 샘플 크기는 //www.surveysystem.com/sscalc.htm의 온라인 계산기를 사용하여 계산되었습니다. COMMENCE Trial 데이터 세트에서 1년(VARC-2에 따른 복합 종점)에 시간 관련 밸브 안전 사건이 없는 것으로 추정되었습니다. 약 0.915입니다. 다음 표는 다양한 위험 수준에서 95% CI를 보여줍니다.
표본 크기 사건이 없는 것으로 관찰됨 95%CI 400 0.900 ± 0.0294 400 0.910 ± 0.0280 400 0.915 ± 0.0214 400 0.920 ± 0.0266 400 0.930 ± 0.0250
레지스트리 사이트의 20%는 100% 소스 데이터 검증으로 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Leipzig, 독일
- Heart Center Leipzig
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
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Leuven, 벨기에
- KU Leuven
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Murcia, 스페인, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
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Edinburgh, 영국, EH1 3EG
- NHS Lothian
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Glenfield, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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St. Pölten, 오스트리아, 3100
- University Clinics St. Pölten
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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Vienna, 오스트리아, 1080
- Heart Center Hietzing
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Florence, 이탈리아, 50139
- University Hospital Careggi
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Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Roma, 이탈리아
- European Hospital Rome
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Salerno, 이탈리아, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Montréal, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
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Québec, 캐나다, G1v 0A6
- Laval University
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de La Timone
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Nantes, 프랑스, 44100
- L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
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Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
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Tours, 프랑스
- CHRU - Hospital Trousseau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Edwards INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막 인공 삽입물을 받게 될 외과적 AVR 적응증이 있는 60세 미만의 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 60세
- 수술 전 평가에 표시된 대로 원래 대동맥 판막의 계획된 교체가 필요한 피험자
- 피험자는 동시 치근 교체 및/또는 관상 동맥 우회 수술을 포함하거나 포함하지 않고 계획된 대동맥 판막 교체를 받을 예정입니다.
- 피험자는 최대 5년 후속 조치까지 레지스트리 센터에서 매년 후속 조치 방문에 참석할 예정입니다.
- 피험자는 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 예정된 대동맥 판막 교체 수술 전 3개월 이내에 활동성 심내막염/심근염 또는 심내막염/심근염
- 이전 대동맥 판막 교체
- 장치 IFU에 따라 밸브 이식이 불가능합니다.
- 피험자는 어떤 이유로든 기대 수명이 12개월 이하입니다.
수술 중 제외 기준:
1. 장치 IFU에 따라 밸브 이식이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 관련 밸브 안전
기간: 1학년
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이벤트가 없는 것으로 묘사된 VARC-2에 따른 복합 종점:
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1학년
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심각한 SVD(구조적 판막 열화)로부터 자유로움
기간: 5학년
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심초음파로 결정된 협착 및 역류를 포함한 3기 SVD로부터의 자유
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5학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Bramlage, Professor, CEO IPPMed
- 수석 연구원: Ruggero dePaulis, Professor, European Hospital Rome, Italy
- 수석 연구원: Bart Meuris, Professor, UZ Leuven, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flameng W, Hermans H, Verbeken E, Meuris B. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):340-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.062. Epub 2014 Sep 28.
- Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, Blackstone EH, Griffith B, Gammie JS, Heimansohn DA, Sadowski J, Bartus K, Johnston DR, Rozanski J, Rosengart T, Girardi LN, Klodell CT, Mumtaz MA, Takayama H, Halkos M, Starnes V, Boateng P, Timek TA, Ryan W, Omer S, Smith CR; COMMENCE Trial Investigators. The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):432-439. doi: 10.1093/ejcts/ezx158.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):782-95. doi: 10.4244/EIJV8I7A121.
- Dvir D, Bourguignon T, Otto CM, Hahn RT, Rosenhek R, Webb JG, Treede H, Sarano ME, Feldman T, Wijeysundera HC, Topilsky Y, Aupart M, Reardon MJ, Mackensen GB, Szeto WY, Kornowski R, Gammie JS, Yoganathan AP, Arbel Y, Borger MA, Simonato M, Reisman M, Makkar RR, Abizaid A, McCabe JM, Dahle G, Aldea GS, Leipsic J, Pibarot P, Moat NE, Mack MJ, Kappetein AP, Leon MB; VIVID (Valve in Valve International Data) Investigators. Standardized Definition of Structural Valve Degeneration for Surgical and Transcatheter Bioprosthetic Aortic Valves. Circulation. 2018 Jan 23;137(4):388-399. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030729.
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Meuris B, Borger MA, Bourguignon T, Siepe M, Grabenwoger M, Laufer G, Binder K, Polvani G, Stefano P, Coscioni E, van Leeuwen W, Demers P, Dagenais F, Canovas S, Theron A, Langanay T, Roussel JC, Wendler O, Mariscalco G, Pessotto R, Botta B, Bramlage P, de Paulis R. Durability of bioprosthetic aortic valves in patients under the age of 60 years - rationale and design of the international INDURE registry. J Cardiothorac Surg. 2020 May 27;15(1):119. doi: 10.1186/s13019-020-01155-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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