Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiris Resilia Durability Registry (INDURE)

11. juni 2025 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Kliniske resultater hos patienter under 60 år, der gennemgår INSPIRIS RESILIA aortaklapudskiftning

Prospektivt, åbent, multicenter, europæisk register med en opfølgning på 5 år for at vurdere de kliniske resultater af patienter yngre end 60 år, som gennemgår kirurgisk AVR med INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ er en stentet tri-folderklap bestående af bovint perikardievæv. Vævet skabes ved at behandle bovint perikardielt væv med Edwards Integrity Preservation. Det inkorporerer en stabil capping anticalcification-proces, som blokerer resterende aldehydgrupper, der vides at binde med calcium. Vævskonservering med glycerol gør det muligt at opbevare ventilen uden en traditionel væskebaseret opløsning, såsom glutaraldehyd. Derfor opbevares ventilen under tørre emballageforhold og kræver derfor ikke skylning før implantation.

Den nye vævskonserveringsteknologi forbedrer markant hæmodynamiske og antikalificeringsegenskaber sammenlignet med standard Perimount-ventilen i en fåremodel. I dette register indsamles data over en periode på 5 år for at demonstrere disse egenskaber i en klinisk virkelighed. Kliniske resultater, hæmodynamiske samt sikkerhedsparametre og livskvalitetsdata dokumenteres i e-CRF ved baseline, operation, før udskrivelse, 3-6 måneder og årligt op til år 5.

Den nødvendige stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af online-beregneren på http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Det blev estimeret, fra COMMENCE Trial-datasæt, at friheden fra tidsrelaterede ventilsikkerhedshændelser efter 1 år (sammensat endepunkt ifølge VARC-2) er omkring 0,915. Følgende tabel illustrerer 95 % CI'er ved forskellige risikoniveauer:

Prøvestørrelse Observeret frihed fra hændelse 95 %CI 400 0,900 ± 0,0294 400 0,910 ± 0,0280 400 0,915 ± 0,0214 400 0,920 ± 0,0266 9300 0 ± 0,0266 9300 0.

20 % af registreringswebsteder vil blive overvåget med 100 % kildedatabekræftelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven
  • Canada
      • Montréal, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
      • Québec, Canada, G1v 0A6
        • Laval University
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH1 3EG
        • NHS Lothian
      • Glenfield, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankrig, 44100
        • L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
      • Tours, Frankrig
        • CHRU - Hospital Trousseau
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • University Hospital Careggi
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien
        • European Hospital Rome
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
  • Østrig
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • University Clinics St. Pölten
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Østrig, 1080
        • Heart Center Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under 60 år med indikation for kirurgisk AVR, som vil modtage en Edwards INSPIRIS RESILIA aortaklapprotese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 60 år inklusive
  2. Person, der har behov for en planlagt udskiftning af deres oprindelige aortaklap som angivet i en præoperativ evaluering
  3. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå planlagt udskiftning af aortaklap med eller uden samtidig rodudskiftning og/eller koronar bypass-operation
  4. Forsøgsperson er planlagt til at deltage i årlige opfølgningsbesøg i registreringscentret i op til 5 års opfølgning
  5. Emnet giver skriftligt informeret samtykke forud for proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv endocarditis/myocarditis eller endocarditis/myocarditis inden for 3 måneder før den planlagte aortaklapoperation
  2. Tidligere udskiftning af aortaklap
  3. Ventilimplantation er ikke mulig i overensstemmelse med enhedens brugsanvisning
  4. Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≤ 12 måneder uanset årsag

Intraoperative eksklusionskriterier:

1. Ventilimplantation er ikke mulig i overensstemmelse med enhedens brugsanvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsrelateret ventilsikkerhed
Tidsramme: År 1

Sammensat endepunkt ifølge VARC-2 afbildet som frihed fra begivenhed:

  • SVD (strukturel ventilforringelse)
  • Ventilrelateret dysfunktion
  • Krav om gentagelse af proceduren
  • Endokarditis i klappen
  • Trombose af proteseklap
  • Tromboemboliske hændelser (f. slag)
  • Ventilrelateret VARC-blødning
År 1
Frihed for alvorlig SVD (strukturel ventilforringelse)
Tidsramme: År 5
Frihed fra fase 3 SVD inklusive stenose og regurgitation bestemt ved ekkokardiografi
År 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Bramlage, Professor, CEO IPPMed
  • Ledende efterforsker: Ruggero dePaulis, Professor, European Hospital Rome, Italy
  • Ledende efterforsker: Bart Meuris, Professor, UZ Leuven, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVT-R18-IND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med AVR med eller uden CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner