Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр долговечности Inspiris Resilia (INDURE)

11 июня 2025 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Клинические исходы у пациентов в возрасте до шестидесяти лет, перенесших замену аортального клапана INSPIRIS RESILIA

Проспективный открытый многоцентровый европейский регистр с последующим наблюдением в течение 5 лет для оценки клинических исходов у пациентов моложе 60 лет, перенесших хирургическую ПАК с помощью аортального клапана INSPIRIS RESILIA™.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Стеноз аортального клапана

Вмешательство/лечение

Устройство: ПАК с или без АКШ

Подробное описание

Аортальный клапан INSPIRIS RESILIA™ представляет собой стентированный трехстворчатый клапан, состоящий из бычьей перикардиальной ткани. Ткань создается путем обработки ткани перикарда крупного рогатого скота с помощью консерванта Edwards Integrity Preservation. Он включает в себя стабильный процесс антикальцификации, который блокирует остаточные альдегидные группы, которые, как известно, связываются с кальцием. Консервация тканей глицерином позволяет хранить клапан без традиционного раствора на жидкой основе, такого как глутаровый альдегид. Таким образом, клапан хранится в условиях сухой упаковки и, следовательно, не требует промывки перед имплантацией.

Новая технология сохранения тканей значительно улучшает гемодинамические и противокальцифицирующие свойства по сравнению со стандартным клапаном Perimount на модели овцы. В этом реестре данные собираются в течение 5 лет, чтобы продемонстрировать эти свойства в реальных клинических условиях. Клинические исходы, гемодинамические параметры, а также параметры безопасности и данные о качестве жизни документируются в электронной CRF на исходном уровне, после операции, перед выпиской, через 3-6 месяцев и ежегодно до 5-го года.

Необходимый размер выборки был рассчитан с помощью онлайн-калькулятора на http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. На основе набора данных исследования COMMENCE было подсчитано, что свобода от связанных со временем событий, связанных с безопасностью клапана, через 1 год (составная конечная точка в соответствии с VARC-2) составляет около 0,915. В следующей таблице показаны 95% доверительные интервалы при различных уровнях риска:

Размер выборки Наблюдаемое отсутствие события 95% ДИ 400 0,900 ± 0,0294 400 0,910 ± 0,0280 400 0,915 ± 0,0214 400 0,920 ± 0,0266 400 0,930 ± 0,0250

20% сайтов реестров будут контролироваться со 100% проверкой исходных данных

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - St. Pölten, Австрия, 3100
    - University Clinics St. Pölten
  - Vienna, Австрия, 1090
    - Medical University Vienna
  - Vienna, Австрия, 1080
    - Heart Center Hietzing
Бельгия
- - Leuven, Бельгия
    - KU Leuven
Германия
- - Leipzig, Германия
    - Heart Center Leipzig
- Baden-Württemberg
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
    - UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
Испания
- - Murcia, Испания, 30120
    - University Hospital Virgen de la Arrixaca
Италия
- - Florence, Италия, 50139
    - University Hospital Careggi
  - Milano, Италия, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Roma, Италия
    - European Hospital Rome
  - Salerno, Италия, 84131
    - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Канада
- - Montréal, Канада, H1T 1C8
    - Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
  - Québec, Канада, G1v 0A6
    - Laval University
Нидерланды
- - Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
    - Erasmus Medisch Centrum
Соединенное Королевство
- - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH1 3EG
    - NHS Lothian
  - Glenfield, Соединенное Королевство, LE3 9QP
    - Glenfield Hospital
  - London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
Франция
- - Marseille, Франция, 13005
    - Hôpital de la Timone
  - Nantes, Франция, 44100
    - L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
  - Rennes, Франция, 35033
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
  - Tours, Франция
    - CHRU - Hospital Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте до 60 лет с показаниями к хирургическому ПАК, которым будет установлен протез аортального клапана Edwards INSPIRIS RESILIA.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 60 лет включительно
Субъекту требуется плановая замена родного аортального клапана, как указано в предоперационной оценке.
Субъекту планируется плановая замена аортального клапана с сопутствующей заменой корня и/или коронарным шунтированием или без таковой.
Планируется, что субъект будет посещать ежегодные контрольные визиты в регистрационный центр до 5 лет наблюдения.
Субъект дает письменное информированное согласие до процедуры

Критерий исключения:

Активный эндокардит/миокардит или эндокардит/миокардит в течение 3 месяцев до запланированной операции по замене аортального клапана
Предшествующая замена аортального клапана
Имплантация клапана невозможна в соответствии с прибором IFU.
Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≤ 12 месяцев по любой причине

Интраоперационные критерии исключения:

1. Имплантация клапана невозможна в соответствии с прибором IFU.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность клапана, зависящая от времени Временное ограничение: 1 год	Составная конечная точка в соответствии с VARC-2, изображенная как свобода от события: SVD (конструктивный износ клапана) Клапанная дисфункция Требование повторной процедуры Эндокардит протезного клапана Тромбоз протеза клапана Тромбоэмболические явления (например, Инсульт) Клапанное кровотечение VARC	1 год
Свобода от тяжелого SVD (структурное повреждение клапана) Временное ограничение: 5 год	Отсутствие 3-й стадии СВД, включая стеноз и регургитацию, определяемую с помощью эхокардиографии	5 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Соавторы

Edwards Lifesciences

Следователи

Директор по исследованиям: Peter Bramlage, Professor, CEO IPPMed
Главный следователь: Ruggero dePaulis, Professor, European Hospital Rome, Italy
Главный следователь: Bart Meuris, Professor, UZ Leuven, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HVT-R18-IND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .