Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr trvanlivosti Inspiris Resilia (INDURE)

11. června 2025 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Klinické výsledky pacientů mladších šedesáti let podstupujících výměnu aortální chlopně INSPIRIS RESILIA

Prospektivní, otevřený, multicentrický evropský registr se sledováním po dobu 5 let k posouzení klinických výsledků pacientů mladších 60 let, kteří podstoupili chirurgickou AVR pomocí aortální chlopně INSPIRIS RESILIA™.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aortální chlopeň INSPIRIS RESILIA™ je stentovaná trojlistová chlopeň složená z hovězí perikardiální tkáně. Tkáň je vytvořena ošetřením hovězí perikardiální tkáně pomocí Edwards Integrity Preservation. Zahrnuje stabilní proces antikalcifikace, který blokuje zbytkové aldehydové skupiny, o kterých je známo, že se vážou s vápníkem. Konzervace tkání glycerolem umožňuje uložení chlopně bez tradičního roztoku na bázi kapaliny, jako je glutaraldehyd. Proto je chlopeň skladována v suchých podmínkách balení a v důsledku toho nevyžaduje oplachování před implantací.

Nová technologie konzervace tkání výrazně zlepšuje hemodynamické a antikalcifikační vlastnosti ve srovnání se standardní chlopní Perimount na ovčím modelu. V tomto registru se po dobu 5 let shromažďují data, aby se tyto vlastnosti prokázaly v klinickém prostředí v reálném životě. Klinické výsledky, hemodynamické i bezpečnostní parametry a údaje o kvalitě života jsou dokumentovány do e-CRF na začátku, operaci, před propuštěním, 3–6 měsíců a ročně až do 5. roku.

Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí online kalkulačky na http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Z datového souboru COMMENCE Trial bylo odhadnuto, že osvobození od událostí souvisejících s bezpečností ventilů po 1 roce (složený koncový bod podle VARC-2) je kolem 0,915. Následující tabulka ilustruje 95% CI s různými úrovněmi rizika:

Velikost vzorku Pozorovaná volnost od události 95%CI 400 0,900 ± 0,0294 400 0,910 ± 0,0280 400 0,915 ± 0,0214 400 0,920 ± 0,0266 300 0,02 ± 0,02 0,05

20 % registračních míst bude monitorováno se 100% ověřením zdrojových dat

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • KU Leuven
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francie, 44100
        • L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
      • Tours, Francie
        • CHRU - Hospital Trousseau
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • University Hospital Careggi
      • Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Itálie
        • European Hospital Rome
      • Salerno, Itálie, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
      • Québec, Kanada, G1v 0A6
        • Laval University
  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Heart Center Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
  • Rakousko
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • University Clinics St. Pölten
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1080
        • Heart Center Hietzing
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH1 3EG
        • NHS Lothian
      • Glenfield, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti do 60 let s indikací k chirurgické AVR, kteří dostanou protézu aortální chlopně Edwards INSPIRIS RESILIA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 60 let včetně
  2. Subjekt vyžadující plánovanou náhradu své nativní aortální chlopně, jak je uvedeno v předoperačním hodnocení
  3. U subjektu je plánována plánovaná náhrada aortální chlopně s nebo bez současné náhrady kořene a/nebo koronárního bypassu
  4. Subjekt je naplánován na každoroční následné návštěvy v registračním centru až do 5 let sledování
  5. Subjekt poskytuje před zákrokem písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní endokarditida/myokarditida nebo endokarditida/myokarditida během 3 měsíců před plánovanou operací náhrady aortální chlopně
  2. Předchozí náhrada aortální chlopně
  3. Implantace chlopně není možná v souladu s návodem k použití přístroje
  4. Subjekt má z jakéhokoli důvodu očekávanou délku života ≤ 12 měsíců

Kritéria intraoperačního vyloučení:

1. Implantace chlopně není možná v souladu s návodem k použití přístroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově závislá bezpečnost ventilů
Časové okno: Rok 1

Složený koncový bod podle VARC-2 znázorněný jako osvobození od události:

  • SVD (deteriorace strukturální chlopně)
  • Dysfunkce související s ventilem
  • Požadavek opakování postupu
  • Endokarditida protetické chlopně
  • Trombóza protetické chlopně
  • Tromboembolické příhody (např. mrtvice)
  • VARC krvácení související s chlopní
Rok 1
Osvobození od těžké SVD (deteriorace strukturální chlopně)
Časové okno: Ročník 5
Svoboda od stádia 3 SVD včetně stenózy a regurgitace stanovené echokardiografií
Ročník 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Bramlage, Professor, CEO IPPMed
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruggero dePaulis, Professor, European Hospital Rome, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Meuris, Professor, UZ Leuven, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVT-R18-IND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na AVR s nebo bez CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit