Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro di durabilità Inspiris Resilia (INDURE)

11 giugno 2025 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Esiti clinici di pazienti di età inferiore ai sessant'anni sottoposti a sostituzione della valvola aortica con INSPIRIS RESILIA

Registro europeo prospettico, in aperto, multicentrico con un follow-up di 5 anni per valutare gli esiti clinici di pazienti di età inferiore ai 60 anni sottoposti a AVR chirurgica con INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valvola aortica INSPIRIS RESILIA™ è una valvola a tre lembi con stent costituita da tessuto pericardico bovino. Il tessuto viene creato trattando il tessuto pericardico bovino con Edwards Integrity Preservation. Incorpora un processo anticalcare di capping stabile, che blocca i gruppi aldeidici residui noti per legarsi con il calcio. La conservazione dei tessuti con glicerolo consente di conservare la valvola senza una tradizionale soluzione a base liquida, come la glutaraldeide. Pertanto, la valvola viene conservata in condizioni di imballaggio asciutte e di conseguenza non richiede risciacquo prima dell'impianto.

La nuova tecnologia di conservazione dei tessuti migliora significativamente le proprietà emodinamiche e anticalcificazione rispetto alla valvola Perimount standard in un modello ovino. In questo registro, i dati vengono raccolti per un periodo di 5 anni per dimostrare queste proprietà in un contesto clinico di vita reale. Gli esiti clinici, i parametri emodinamici e di sicurezza e i dati sulla qualità della vita sono documentati in e-CRF al basale, chirurgia, pre-dimissione, 3-6 mesi e annualmente fino al quinto anno.

La dimensione del campione richiesta è stata calcolata utilizzando il calcolatore online all'indirizzo http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. È stato stimato, dal set di dati dello studio COMMENCE, che la libertà da eventi di sicurezza valvolare correlati al tempo a 1 anno (endpoint composito secondo VARC-2) è di circa 0,915. La tabella seguente illustra gli IC al 95% a diversi livelli di rischio:

Dimensione del campione Libertà dall'evento osservata IC 95% 400 0,900 ± 0,0294 400 0,910 ± 0,0280 400 0,915 ± 0,0214 400 0,920 ± 0,0266 400 0,930 ± 0,0250

Il 20% dei siti del registro sarà monitorato con la verifica dei dati di origine al 100%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • University Clinics St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Austria, 1080
        • Heart Center Hietzing
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • KU Leuven
  • Canada
      • Montréal, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
      • Québec, Canada, G1v 0A6
        • Laval University
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francia, 44100
        • L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
      • Tours, Francia
        • CHRU - Hospital Trousseau
  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Heart Center Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • University Hospital Careggi
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia
        • European Hospital Rome
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH1 3EG
        • NHS Lothian
      • Glenfield, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età inferiore ai 60 anni con indicazione per AVR chirurgica che riceveranno una protesi valvolare aortica Edwards INSPIRIS RESILIA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 60 anni compresi
  2. Soggetto che richiede una sostituzione pianificata della propria valvola aortica nativa come indicato in una valutazione preoperatoria
  3. Il soggetto deve sottoporsi a sostituzione pianificata della valvola aortica con o senza concomitante sostituzione della radice e/o intervento chirurgico di bypass coronarico
  4. Il soggetto è programmato per partecipare a visite di follow-up annuali presso il centro del registro fino a 5 anni di follow-up
  5. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima della procedura

Criteri di esclusione:

  1. Endocardite/miocardite attiva o endocardite/miocardite nei 3 mesi precedenti l'intervento programmato di sostituzione della valvola aortica
  2. Precedente sostituzione della valvola aortica
  3. L'impianto della valvola non è possibile in conformità con le istruzioni per l'uso del dispositivo
  4. Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≤ 12 mesi per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione intraoperatoria:

1. L'impianto della valvola non è possibile in conformità con le istruzioni per l'uso del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza temporizzata delle valvole
Lasso di tempo: Anno 1

Endpoint composito secondo VARC-2 rappresentato come assenza di eventi:

  • SVD (deterioramento strutturale della valvola)
  • Disfunzione valvolare
  • Obbligo di ripetere la procedura
  • Endocardite valvolare protesica
  • Trombosi valvolare protesica
  • Eventi tromboembolici (ad es. ictus)
  • Sanguinamento VARC correlato alla valvola
Anno 1
Libertà da grave SVD (deterioramento strutturale della valvola)
Lasso di tempo: Anno 5
Libertà dalla SVD di stadio 3 inclusa stenosi e rigurgito determinata dall'ecocardiografia
Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Bramlage, Professor, CEO IPPMed
  • Investigatore principale: Ruggero dePaulis, Professor, European Hospital Rome, Italy
  • Investigatore principale: Bart Meuris, Professor, UZ Leuven, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVT-R18-IND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su AVR con o senza CABG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi