Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiris Resilia Duurzaamheidsregister (INDURE)

11 juni 2025 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Klinische resultaten van patiënten jonger dan zestig jaar die een INSPIRIS RESILIA aortaklepvervanging ondergaan

Prospectief, open-label, multicenter, Europees register met een follow-up van 5 jaar om de klinische resultaten te beoordelen van patiënten jonger dan 60 jaar die chirurgische AVR ondergaan met de INSPIRIS RESILIA aortaklep™.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Aortaklepstenose

Interventie / Behandeling

Apparaat: AVR met of zonder CABG

Gedetailleerde beschrijving

De INSPIRIS RESILIA aortaklep™ is een gestente driebladige klep die bestaat uit pericardiaal weefsel van runderen. Het weefsel wordt gecreëerd door pericardiaal weefsel van runderen te behandelen met Edwards Integrity Preservation. Het bevat een stabiel afdekkend antikalkingsproces, dat resterende aldehydegroepen blokkeert waarvan bekend is dat ze zich binden met calcium. Door weefselconservering met glycerol kan de klep worden bewaard zonder een traditionele oplossing op vloeistofbasis, zoals glutaaraldehyde. Daarom wordt de klep opgeslagen onder droge verpakkingsomstandigheden en hoeft deze dus niet te worden gespoeld voorafgaand aan implantatie.

De nieuwe technologie voor weefselbehoud verbetert de hemodynamische en antikalkvormingseigenschappen aanzienlijk in vergelijking met de standaard Perimount-klep in een schapenmodel. In dit register worden over een periode van 5 jaar gegevens verzameld om deze eigenschappen in een klinische real-life setting aan te tonen. Klinische uitkomsten, hemodynamische parameters, veiligheidsparameters en gegevens over de kwaliteit van leven worden gedocumenteerd in e-CRF bij baseline, chirurgie, pre-ontslag, 3-6 maanden en jaarlijks tot jaar 5.

De vereiste steekproefomvang werd berekend met behulp van de online calculator op http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Uit de COMMENCE Trial dataset werd geschat dat de vrijheid van tijdgerelateerde klepveiligheidsgebeurtenissen na 1 jaar (samengesteld eindpunt volgens VARC-2) ongeveer 0,915 is. De volgende tabel illustreert 95% BI's op verschillende risiconiveaus:

Steekproefgrootte Waargenomen vrijheid van gebeurtenis 95% BI 400 0,900 ± 0,0294 400 0,910 ± 0,0280 400 0,915 ± 0,0214 400 0,920 ± 0,0266 400 0,930 ± 0,0250

20% van de registersites wordt gecontroleerd met 100% brongegevensverificatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Leuven, België
    - KU Leuven
Canada
- - Montréal, Canada, H1T 1C8
    - Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
  - Québec, Canada, G1v 0A6
    - Laval University
Duitsland
- - Leipzig, Duitsland
    - Heart Center Leipzig
- Baden-Württemberg
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
    - UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
Frankrijk
- - Marseille, Frankrijk, 13005
    - Hôpital de la Timone
  - Nantes, Frankrijk, 44100
    - L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
  - Tours, Frankrijk
    - CHRU - Hospital Trousseau
Italië
- - Florence, Italië, 50139
    - University Hospital Careggi
  - Milano, Italië, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Roma, Italië
    - European Hospital Rome
  - Salerno, Italië, 84131
    - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Nederland
- - Rotterdam, Nederland, 3015 CE
    - Erasmus Medisch Centrum
Oostenrijk
- - St. Pölten, Oostenrijk, 3100
    - University Clinics St. Pölten
  - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Medical University Vienna
  - Vienna, Oostenrijk, 1080
    - Heart Center Hietzing
Spanje
- - Murcia, Spanje, 30120
    - University Hospital Virgen de la Arrixaca
Verenigd Koninkrijk
- - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH1 3EG
    - NHS Lothian
  - Glenfield, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
    - Glenfield Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten jonger dan 60 jaar met een indicatie voor chirurgische AVR die een Edwards INSPIRIS RESILIA aortaklepprothese krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 tot en met 60 jaar
Proefpersoon die een geplande vervanging van zijn eigen aortaklep nodig heeft, zoals aangegeven in een preoperatieve evaluatie
De patiënt zal geplande aortaklepvervanging ondergaan met of zonder gelijktijdige wortelvervanging en/of coronaire bypassoperatie
Onderwerp is gepland om jaarlijkse follow-upbezoeken bij te wonen in het registratiecentrum tot 5 jaar follow-up
Onderwerp geeft voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Actieve endocarditis/myocarditis of endocarditis/myocarditis binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande aortaklepvervangende operatie
Eerdere aortaklepvervanging
Klepimplantatie is niet mogelijk in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het apparaat
Proefpersoon heeft om welke reden dan ook een levensverwachting van ≤ 12 maanden

Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

1. Ventielimplantatie is niet mogelijk in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijdgerelateerde klepveiligheid Tijdsspanne: Jaar 1	Samengesteld eindpunt volgens VARC-2 afgebeeld als vrijheid van gebeurtenis: SVD (structurele klepverslechtering) Klepgerelateerde disfunctie Vereiste van herhalingsprocedure Prothetische klep endocarditis Prothetische kleptrombose Trombo-embolische voorvallen (bijv. hartinfarct) Klepgerelateerde VARC-bloeding	Jaar 1
Vrijheid van ernstige SVD (structurele klepverslechtering) Tijdsspanne: Jaar 5	Vrijheid van stadium 3 SVD inclusief stenose en regurgitatie bepaald door echocardiografie	Jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

Studie directeur: Peter Bramlage, Professor, CEO IPPMed
Hoofdonderzoeker: Ruggero dePaulis, Professor, European Hospital Rome, Italy
Hoofdonderzoeker: Bart Meuris, Professor, UZ Leuven, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HVT-R18-IND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .