Inspiris Resilia Haltbarkeitsregister (INDURE)
Klinische Ergebnisse von Patienten unter 60 Jahren, die sich einem INSPIRIS RESILIA Aortenklappenersatz unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die INSPIRIS RESILIA Aortenklappe™ ist eine gestentete Tri-Blatt-Klappe, die aus bovinem Perikardgewebe besteht. Das Gewebe wird durch die Behandlung von Rinderperikardgewebe mit Edwards Integrity Preservation hergestellt. Es enthält einen stabilen Verkappungs-Antikalkprozess, der restliche Aldehydgruppen blockiert, von denen bekannt ist, dass sie sich an Kalzium binden. Die Gewebekonservierung mit Glycerol ermöglicht die Lagerung der Klappe ohne eine herkömmliche Lösung auf Flüssigkeitsbasis wie Glutaraldehyd. Daher wird die Klappe unter trockenen Verpackungsbedingungen gelagert und muss folglich vor der Implantation nicht gespült werden.
Die neuartige Technologie zur Gewebekonservierung verbessert die hämodynamischen und antikalzifizierenden Eigenschaften im Vergleich zur standardmäßigen Perimount-Klappe in einem Schafmodell erheblich. In diesem Register werden Daten über einen Zeitraum von 5 Jahren gesammelt, um diese Eigenschaften in einem klinischen Alltagsumfeld zu demonstrieren. Klinische Ergebnisse, hämodynamische sowie Sicherheitsparameter und Daten zur Lebensqualität werden in e-CRF zu Studienbeginn, Operation, vor der Entlassung, 3-6 Monate und jährlich bis zum 5. Jahr dokumentiert.
Die erforderliche Stichprobengröße wurde mit dem Online-Rechner unter http://www.surveysystem.com/sscalc.htm berechnet. Aus dem Datensatz der COMMENCE-Studie wurde geschätzt, dass die Freiheit von zeitbezogenen Ventilsicherheitsereignissen nach 1 Jahr (zusammengesetzter Endpunkt gemäß VARC-2) bei etwa 0,915 liegt. Die folgende Tabelle zeigt 95 %-KIs bei verschiedenen Risikostufen:
Probengröße Beobachtete Ereignisfreiheit 95 % KI 400 0,900 ± 0,0294 400 0,910 ± 0,0280 400 0,915 ± 0,0214 400 0,920 ± 0,0266 400 0,930 ± 0,0250
20 % der Registrierungsseiten werden mit 100 %iger Überprüfung der Quelldaten überwacht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Leipzig, Deutschland
- Heart Center Leipzig
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Nantes, Frankreich, 44100
- L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
-
Tours, Frankreich
- CHRU - Hospital Trousseau
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- University Hospital Careggi
-
Milano, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Italien
- European Hospital Rome
-
Salerno, Italien, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
-
Québec, Kanada, G1v 0A6
- Laval University
-
-
-
-
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH1 3EG
- NHS Lothian
-
Glenfield, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
St. Pölten, Österreich, 3100
- University Clinics St. Pölten
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
-
Vienna, Österreich, 1080
- Heart Center Hietzing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis einschließlich 60 Jahre
- Subjekt, das einen geplanten Ersatz seiner nativen Aortenklappe benötigt, wie in einer präoperativen Bewertung angegeben
- Der Proband soll sich einem geplanten Aortenklappenersatz mit oder ohne gleichzeitigem Wurzelersatz und/oder koronarer Bypass-Operation unterziehen
- Der Proband soll an jährlichen Nachsorgebesuchen im Registerzentrum bis zu 5 Jahren Nachsorge teilnehmen
- Das Subjekt gibt vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Aktive Endokarditis/Myokarditis oder Endokarditis/Myokarditis innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Aortenklappenersatzoperation
- Vorheriger Aortenklappenersatz
- Eine Klappenimplantation ist gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts nicht möglich
- Das Subjekt hat aus irgendeinem Grund eine Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten
Intraoperative Ausschlusskriterien:
1. Eine Klappenimplantation ist gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitbezogene Ventilsicherheit
Zeitfenster: Jahr 1
|
Zusammengesetzter Endpunkt nach VARC-2 dargestellt als Ereignisfreiheit:
|
Jahr 1
|
|
Freiheit von schwerer SVD (strukturelle Klappenverschlechterung)
Zeitfenster: Jahr 5
|
Echokardiographisch festgestellte Freiheit von SVD im Stadium 3 einschließlich Stenose und Regurgitation
|
Jahr 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Peter Bramlage, Professor, CEO IPPMed
- Hauptermittler: Ruggero dePaulis, Professor, European Hospital Rome, Italy
- Hauptermittler: Bart Meuris, Professor, UZ Leuven, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flameng W, Hermans H, Verbeken E, Meuris B. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):340-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.062. Epub 2014 Sep 28.
- Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, Blackstone EH, Griffith B, Gammie JS, Heimansohn DA, Sadowski J, Bartus K, Johnston DR, Rozanski J, Rosengart T, Girardi LN, Klodell CT, Mumtaz MA, Takayama H, Halkos M, Starnes V, Boateng P, Timek TA, Ryan W, Omer S, Smith CR; COMMENCE Trial Investigators. The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):432-439. doi: 10.1093/ejcts/ezx158.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):782-95. doi: 10.4244/EIJV8I7A121.
- Dvir D, Bourguignon T, Otto CM, Hahn RT, Rosenhek R, Webb JG, Treede H, Sarano ME, Feldman T, Wijeysundera HC, Topilsky Y, Aupart M, Reardon MJ, Mackensen GB, Szeto WY, Kornowski R, Gammie JS, Yoganathan AP, Arbel Y, Borger MA, Simonato M, Reisman M, Makkar RR, Abizaid A, McCabe JM, Dahle G, Aldea GS, Leipsic J, Pibarot P, Moat NE, Mack MJ, Kappetein AP, Leon MB; VIVID (Valve in Valve International Data) Investigators. Standardized Definition of Structural Valve Degeneration for Surgical and Transcatheter Bioprosthetic Aortic Valves. Circulation. 2018 Jan 23;137(4):388-399. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030729.
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Meuris B, Borger MA, Bourguignon T, Siepe M, Grabenwoger M, Laufer G, Binder K, Polvani G, Stefano P, Coscioni E, van Leeuwen W, Demers P, Dagenais F, Canovas S, Theron A, Langanay T, Roussel JC, Wendler O, Mariscalco G, Pessotto R, Botta B, Bramlage P, de Paulis R. Durability of bioprosthetic aortic valves in patients under the age of 60 years - rationale and design of the international INDURE registry. J Cardiothorac Surg. 2020 May 27;15(1):119. doi: 10.1186/s13019-020-01155-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HVT-R18-IND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .