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Registre de durabilité Inspiris Resilia (INDURE)

11 juin 2025 mis à jour par: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Résultats cliniques des patients de moins de soixante ans subissant un remplacement valvulaire aortique INSPIRIS RESILIA

Registre européen prospectif, ouvert, multicentrique avec un suivi de 5 ans pour évaluer les résultats cliniques des patients de moins de 60 ans qui subissent une RVA chirurgicale avec la valve aortique INSPIRIS RESILIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Sténose valvulaire aortique

Intervention / Traitement

Dispositif: RVA avec ou sans PAC

Description détaillée

La valve aortique INSPIRIS RESILIA™ est une valve à trois feuillets stentée composée de tissu péricardique bovin. Le tissu est créé en traitant le tissu péricardique bovin avec Edwards Integrity Preservation. Il intègre un processus anticalcification de coiffage stable, qui bloque les groupes aldéhydes résiduels connus pour se lier au calcium. La conservation des tissus avec du glycérol permet de stocker la valve sans solution liquide traditionnelle, telle que le glutaraldéhyde. Par conséquent, la valve est stockée dans des conditions d'emballage sèches et ne nécessite donc pas de rinçage avant l'implantation.

La nouvelle technologie de préservation des tissus améliore considérablement les propriétés hémodynamiques et anticalcification par rapport à la valve Perimount standard dans un modèle ovin. Dans ce registre, les données sont collectées sur une période de 5 ans pour démontrer ces propriétés dans un contexte clinique réel. Les résultats cliniques, les paramètres hémodynamiques ainsi que les paramètres de sécurité et les données sur la qualité de vie sont documentés dans l'e-CRF au départ, à la chirurgie, avant la sortie, 3 à 6 mois et annuellement jusqu'à l'année 5.

La taille d'échantillon requise a été calculée à l'aide de la calculatrice en ligne à l'adresse http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Il a été estimé, à partir de l'ensemble de données de l'essai COMMENCE, que l'absence d'événements liés à la sécurité des vannes liés au temps à 1 an (point final composite selon VARC-2) est d'environ 0,915. Le tableau suivant illustre les IC à 95 % à différents niveaux de risque :

Taille de l'échantillon Absence observée d'événement IC à 95 % 400 0,900 ± 0,0294 400 0,910 ± 0,0280 400 0,915 ± 0,0214 400 0,920 ± 0,0266 400 0,930 ± 0,0250

20 % des sites de registre seront surveillés avec une vérification des données source à 100 %

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Leipzig, Allemagne
    - Heart Center Leipzig
- Baden-Württemberg
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
    - UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
Belgique
- - Leuven, Belgique
    - KU Leuven
Canada
- - Montréal, Canada, H1T 1C8
    - Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
  - Québec, Canada, G1v 0A6
    - Laval University
Espagne
- - Murcia, Espagne, 30120
    - University Hospital Virgen de la Arrixaca
France
- - Marseille, France, 13005
    - Hôpital de la Timone
  - Nantes, France, 44100
    - L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
  - Rennes, France, 35033
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
  - Tours, France
    - CHRU - Hospital Trousseau
Italie
- - Florence, Italie, 50139
    - University Hospital Careggi
  - Milano, Italie, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Roma, Italie
    - European Hospital Rome
  - Salerno, Italie, 84131
    - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
L'Autriche
- - St. Pölten, L'Autriche, 3100
    - University Clinics St. Pölten
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Medical University Vienna
  - Vienna, L'Autriche, 1080
    - Heart Center Hietzing
Pays-Bas
- - Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
    - Erasmus Medisch Centrum
Royaume-Uni
- - Edinburgh, Royaume-Uni, EH1 3EG
    - NHS Lothian
  - Glenfield, Royaume-Uni, LE3 9QP
    - Glenfield Hospital
  - London, Royaume-Uni, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de moins de 60 ans avec une indication de RVA chirurgicale qui recevront une prothèse valvulaire aortique Edwards INSPIRIS RESILIA.

La description

Critère d'intégration:

De 18 à 60 ans inclus
Sujet nécessitant un remplacement planifié de sa valve aortique native comme indiqué dans une évaluation préopératoire
Le sujet doit subir un remplacement planifié de la valve aortique avec ou sans remplacement radiculaire et/ou pontage coronarien concomitant
Le sujet doit assister à des visites de suivi annuelles au centre d'enregistrement jusqu'à 5 ans de suivi
Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant la procédure

Critère d'exclusion:

Endocardite/myocardite ou endocardite/myocardite active dans les 3 mois précédant la chirurgie de remplacement valvulaire aortique prévue
Remplacement antérieur de la valve aortique
L'implantation de la valve n'est pas possible conformément à la notice d'utilisation de l'appareil
Le sujet a une espérance de vie ≤ 12 mois pour une raison quelconque

Critères d'exclusion peropératoire :

1. L'implantation de la valve n'est pas possible conformément à la notice d'utilisation de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité des vannes en fonction du temps Délai: Année 1	Paramètre composite selon VARC-2 décrit comme absence d'événement : SVD (détérioration structurelle de la valve) Dysfonctionnement lié à la valve Exigence de procédure répétée Endocardite sur prothèse valvulaire Thrombose valvulaire prothétique Événements thromboemboliques (par ex. accident vasculaire cérébral) Saignement VARC lié à la valve	Année 1
Absence de SVD sévère (détérioration structurelle de la valve) Délai: Année 5	Absence de SVD de stade 3, y compris sténose et régurgitation déterminées par échocardiographie	Année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

Directeur d'études: Peter Bramlage, Professor, CEO IPPMed
Chercheur principal: Ruggero dePaulis, Professor, European Hospital Rome, Italy
Chercheur principal: Bart Meuris, Professor, UZ Leuven, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

HVT-R18-IND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .