Inspiris Resilia Durability Registry (INDURE)
11. juni 2025 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Kliniske resultater av pasienter under seksti år som gjennomgår INSPIRIS RESILIA aortaklafferstatning
Prospektivt, åpent, multisenter, europeisk register med en oppfølging på 5 år for å vurdere de kliniske resultatene til pasienter yngre enn 60 år som gjennomgår kirurgisk AVR med INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ er en stentet treklaff som består av perikardvev fra storfe. Vevet lages ved å behandle perikardialt vev fra storfe med Edwards Integrity Preservation. Den inneholder en stabil antikalkingsprosess som blokkerer gjenværende aldehydgrupper som er kjent for å binde seg til kalsium. Vevskonservering med glyserol gjør at ventilen kan lagres uten en tradisjonell væskebasert løsning, som glutaraldehyd. Derfor lagres ventilen under tørre emballasjeforhold og krever derfor ikke skylling før implantasjon.
Den nye vevskonserveringsteknologien forbedrer hemodynamiske og antikaliseringsegenskaper betydelig sammenlignet med standard Perimount-ventil i en sauemodell. I dette registeret samles data inn over en periode på 5 år for å demonstrere disse egenskapene i en klinisk virkelighet. Kliniske utfall, hemodynamiske samt sikkerhetsparametere og livskvalitetsdata er dokumentert i e-CRF ved baseline, kirurgi, før utskrivning, 3-6 måneder og årlig opp til år 5.
Den nødvendige prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av den elektroniske kalkulatoren på http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Fra COMMENCE Trial-datasettet ble det estimert at friheten fra tidsrelaterte ventilsikkerhetshendelser etter 1 år (sammensatt endepunkt i henhold til VARC-2) er rundt 0,915. Følgende tabell illustrerer 95 % CI ved ulike risikonivåer:
Prøvestørrelse Observert frihet fra hendelse 95 %CI 400 0,900 ± 0,0294 400 0,910 ± 0,0280 400 0,915 ± 0,0214 400 0,920 ± 0,0266 9300 0 ± 0,0266 9300 0.
20 % av registernettstedene vil bli overvåket med 100 % verifisering av kildedata
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montréal, Université de Montréal
-
Québec, Canada, G1v 0A6
- Laval University
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Nantes, Frankrike, 44100
- L'institut du thorax - CHU (Centre Hospitalier Universitaire de Nantes)
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
-
Tours, Frankrike
- CHRU - Hospital Trousseau
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- University Hospital Careggi
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Italia
- European Hospital Rome
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Murcia, Spania, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH1 3EG
- NHS Lothian
-
Glenfield, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Heart Center Leipzig
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Universitäts-Herzzentrum Herz- und Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- University Clinics St. Pölten
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
Vienna, Østerrike, 1080
- Heart Center Hietzing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter under 60 år med indikasjon for kirurgisk AVR som vil motta en Edwards INSPIRIS RESILIA aortaklaffprotese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 60 år inkludert
- Person som trenger en planlagt utskifting av sin opprinnelige aortaklaff som angitt i en preoperativ evaluering
- Pasienten er planlagt å gjennomgå planlagt aortaklaffutskifting med eller uten samtidig rotutskifting og/eller koronar bypass-operasjon
- Emnet skal etter planen delta på årlige oppfølgingsbesøk ved registersenteret inntil 5 års oppfølging
- Subjektet gir skriftlig informert samtykke før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv endokarditt/myokarditt eller endokarditt/myokarditt innen 3 måneder før den planlagte aortaklaffoperasjonen
- Tidligere aortaklaffskifte
- Ventilimplantasjon er ikke mulig i henhold til enhetens bruksanvisning
- Forsøkspersonen har en forventet levealder ≤ 12 måneder uansett årsak
Intraoperative eksklusjonskriterier:
1. Ventilimplantasjon er ikke mulig i henhold til enhetens bruksanvisning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrelatert ventilsikkerhet
Tidsramme: År 1
|
Sammensatt endepunkt i henhold til VARC-2 avbildet som frihet fra hendelse:
|
År 1
|
|
Frihet fra alvorlig SVD (strukturell ventilforringelse)
Tidsramme: År 5
|
Frihet fra stadium 3 SVD inkludert stenose og regurgitasjon bestemt ved ekkokardiografi
|
År 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Peter Bramlage, Professor, CEO IPPMed
- Hovedetterforsker: Ruggero dePaulis, Professor, European Hospital Rome, Italy
- Hovedetterforsker: Bart Meuris, Professor, UZ Leuven, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flameng W, Hermans H, Verbeken E, Meuris B. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):340-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.062. Epub 2014 Sep 28.
- Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, Blackstone EH, Griffith B, Gammie JS, Heimansohn DA, Sadowski J, Bartus K, Johnston DR, Rozanski J, Rosengart T, Girardi LN, Klodell CT, Mumtaz MA, Takayama H, Halkos M, Starnes V, Boateng P, Timek TA, Ryan W, Omer S, Smith CR; COMMENCE Trial Investigators. The COMMENCE trial: 2-year outcomes with an aortic bioprosthesis with RESILIA tissue. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):432-439. doi: 10.1093/ejcts/ezx158.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):782-95. doi: 10.4244/EIJV8I7A121.
- Dvir D, Bourguignon T, Otto CM, Hahn RT, Rosenhek R, Webb JG, Treede H, Sarano ME, Feldman T, Wijeysundera HC, Topilsky Y, Aupart M, Reardon MJ, Mackensen GB, Szeto WY, Kornowski R, Gammie JS, Yoganathan AP, Arbel Y, Borger MA, Simonato M, Reisman M, Makkar RR, Abizaid A, McCabe JM, Dahle G, Aldea GS, Leipsic J, Pibarot P, Moat NE, Mack MJ, Kappetein AP, Leon MB; VIVID (Valve in Valve International Data) Investigators. Standardized Definition of Structural Valve Degeneration for Surgical and Transcatheter Bioprosthetic Aortic Valves. Circulation. 2018 Jan 23;137(4):388-399. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030729.
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):408-417. doi: 10.1093/ejcts/ezx244. No abstract available.
- Meuris B, Borger MA, Bourguignon T, Siepe M, Grabenwoger M, Laufer G, Binder K, Polvani G, Stefano P, Coscioni E, van Leeuwen W, Demers P, Dagenais F, Canovas S, Theron A, Langanay T, Roussel JC, Wendler O, Mariscalco G, Pessotto R, Botta B, Bramlage P, de Paulis R. Durability of bioprosthetic aortic valves in patients under the age of 60 years - rationale and design of the international INDURE registry. J Cardiothorac Surg. 2020 May 27;15(1):119. doi: 10.1186/s13019-020-01155-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVT-R18-IND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .