静脈性潰瘍の治癒における早期接着剤伏在静脈アブレーションと圧縮対圧縮のみ
2021年12月16日 更新者：Mahidol University
静脈潰瘍の治癒における圧縮のみと比較した伏在静脈逆流の圧縮と早期接着剤アブレーションの有効性、ランダム化比較試験
この研究では、慢性静脈潰瘍患者の潰瘍治癒に対する早期静脈内接着剤アブレーションの効果を評価しています。
患者の半分は無作為に割り付けられ、早期の静脈内アブレーション (2 週間以内) を受け、残りの半分は標準治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
静脈性下肢潰瘍を治癒させるための現在の最善の治療法は、多成分の圧迫包帯を着用することであり、これらの潰瘍の約 60% が 24 週間以内に治癒します。
手術による静脈瘤の治療は、治癒後の潰瘍の再発を防ぐという証拠があります。
最近の研究では、外来で硬化療法、レーザー、高周波などの静脈瘤を治療する新しい技術が、潰瘍の治癒を早め、潰瘍の再発の可能性を減らすのに役立つ可能性があることが示唆されています。
この研究の目的は、静脈内接着剤塞栓術を使用した静脈瘤の早期治療が治癒に役立つかどうかを確認することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nuttawut Sermsathanasawadi,, MD
- 電話番号：6624198021
- メール：nutttawut@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nuttawut Sermsathanasawadi, MD
- 電話番号：6624198021
- メール：nutttawut@gmail.com
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在の脚の潰瘍は6週間を超えていますが、期間は6か月未満です
- -患者情報文書を読んだ後、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
- -患者の年齢> 18歳
- 足首上腕圧指数 (ABPI) ≥ 0.8
- -カラーデュプレックス評価による表在性静脈疾患は、治療する臨床医によるアブレーションを正当化するのに十分重要であると見なされます（一次または再発性静脈逆流のいずれか）
除外基準:
- -深部静脈閉塞性疾患または表在静脈介入を妨げる他の状態の存在
- 多層圧縮包帯/ストッキングに耐えられない患者は除外されます。
- 患者が迅速な静脈内介入を受けることができない
- -妊娠（生殖年齢の女性参加者は、無作為化の前に陰性の妊娠検査を受けることを条件として、研究に含める資格があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療群
表在性逆流の延期治療を伴う多層弾性圧迫包帯/ストッキング (通常は潰瘍が治癒した後)
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表在性逆流の延期治療を伴う多層弾性圧迫包帯/ストッキング (通常は潰瘍が治癒した後)
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実験的：初期の静脈内接着剤塞栓術アーム
標準的な圧迫療法に加えて、2週間以内に表在静脈逆流の静脈内接着剤塞栓術を早期に施行
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標準的な圧迫療法に加えて、2週間以内に表在静脈逆流の静脈内接着剤塞栓術を早期に施行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍治癒までの時間
時間枠：12か月の研究期間内の無作為化日から治癒日までの時間
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この研究の目的のために、潰瘍の治癒は、かさぶた (痂皮) がなく、包帯を必要としない無作為化された (参照) 脚のすべての潰瘍の完全な再上皮化と定義されます。
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12か月の研究期間内の無作為化日から治癒日までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍治癒率
時間枠：24週間と12ヶ月の研究期間内の潰瘍治癒までの時間
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他の発表された研究との比較を可能にするために、潰瘍治癒までの時間に加えて、治癒率が24週で報告されます
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24週間と12ヶ月の研究期間内の潰瘍治癒までの時間
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潰瘍再発/潰瘍フリータイム
時間枠：12ヶ月まで
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研究の2つのアーム間の臨床的違いの非常に実用的で簡単に理解できる評価を可能にするために、各研究アームについて最大1年まで計算されます。
これにより、この結果を報告した他の研究との比較も可能になります。
再発/潰瘍のない時間の正確な計算を容易にするために、無作為化後1年まで潰瘍治癒後も臨床フォローアップを継続します。
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12ヶ月まで
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生活の質 SF36
時間枠：無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
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一般的な (SF36) 生活の質の評価
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無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
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生活の質 CIVIQ-20
時間枠：無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
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CIVIQ-20 評価
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無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
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生活の質 EQ5D
時間枠：無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
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一般的な (EQ5D) 生活の質の評価
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無作為化後 6 週間、6 か月、12 か月
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臨床的成功 - 残存/再発性静脈瘤の存在
時間枠：6週間で
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静脈二重鎖に残存する残存/再発性静脈瘤の存在
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6週間で
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臨床的成功 - VCSS
時間枠：6週間で
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静脈臨床重症度スコア (VCSS)
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6週間で
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臨床的成功 - 合併症
時間枠：12ヶ月まで
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静脈内介入に関連する合併症の発生率
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nuttawut Sermsathanasawadi, MD、Mahidol university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。