Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig lim Saphenøs veneablasjon med kompresjon versus kompresjon alene i helbredelsen av det venøse såret

16. desember 2021 oppdatert av: Mahidol University

Effektiviteten av kompresjon og tidlig limablasjon av saphenøs venerefluks sammenlignet med kompresjon alene i tilheling av venøst ​​sår, en randomisert kontrollert prøvelse

Studien evaluerer effekten av tidlig endovenøs limablasjon på sårheling hos pasienter med kronisk venøs sårdannelse. Halvparten av pasientene er randomisert til å motta tidlig endovenøs ablasjon (innen 2 uker) og en halv til standardbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å få det venøse leggsåret til å gro, er den nåværende beste behandlingen å bruke en flerkomponent kompresjonsbandasje, som ca. 60 % av disse sårene vil leges med innen 24 uker. Det er bevis på at behandling av åreknuter ved kirurgi vil forhindre at såret kommer tilbake etter at det har grodd. Nyere studier har antydet at nyere teknikker for å behandle åreknuter, som skleroterapi, laser eller radiofrekvens i poliklinisk setting, kan hjelpe sårene til å leges raskere og redusere sjansen for tilbakefall av såret. Målet med denne studien er å se om tidlig behandling av åreknuter ved hjelp av endovenøs limembolisering hjelper med tilheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende leggsår av mer enn 6 uker, men mindre enn 6 måneders varighet
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest pasientinformasjonsdokumentasjonen
  • Pasientalder > 18 år
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≥ 0,8
  • Overfladisk venøs sykdom ved fargedupleksvurdering anses å være betydelig nok til å rettferdiggjøre ablasjon av behandlende kliniker (enten primær eller tilbakevendende venøs refluks)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av dyp venøs okklusiv sykdom eller andre tilstander som utelukker overfladisk venøs intervensjon
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere noen flerlags kompresjonsbandasjer/strømper vil bli ekskludert.
  • Pasientens manglende evne til å motta den umiddelbare endovenøse intervensjonen
  • Graviditet (kvinnelige deltakere i reproduktiv alder vil være kvalifisert for inkludering i studien, med forbehold om en negativ graviditetstest før randomisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapiarm
Flerlags elastisk kompresjonsbandasje/strømper med utsatt behandling av overfladisk refluks (vanligvis når såret har grodd)
Fremgangsmåte: Standard terapiarm
Flerlags elastisk kompresjonsbandasje/strømper med utsatt behandling av overfladisk refluks (vanligvis når såret har grodd)
Eksperimentell: Tidlig endovenøs limemboliseringsarm
Tidlig endovenøs limembolisering av overfladisk venøs refluks innen 2 uker i tillegg til standard kompresjonsbehandling
Fremgangsmåte: Tidlig endovenøs limemboliseringsarm
Tidlig endovenøs limembolisering av overfladisk venøs refluks innen 2 uker i tillegg til standard kompresjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sårheling
Tidsramme: tid fra randomiseringsdato til helbredelsesdato innenfor 12 måneders studieperioden
For formålet med denne studien er sårheling definert som fullstendig re-epitelisering av alle sårdannelser på det randomiserte (referanse) beinet i fravær av skorpe (skorps) uten at det er nødvendig med bandasje.
tid fra randomiseringsdato til helbredelsesdato innenfor 12 måneders studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsrate
Tidsramme: 24 uker og tid til sårheling innen 12 måneders studieperiode
Helingshastighet vil bli rapportert etter 24 uker i tillegg til tid til sårheling for å tillate sammenligning med andre publiserte studier
24 uker og tid til sårheling innen 12 måneders studieperiode
Sårresidiv / Ulcus Free Time
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli beregnet inntil 1 år for hver studiearm for å tillate en svært praktisk og lett forståelig vurdering av den kliniske forskjellen mellom studiens 2 armer. Dette vil også tillate sammenligning med andre studier som har rapportert dette utfallet. For å lette nøyaktig beregning av gjentakelse/ulcusfritid vil klinisk oppfølging fortsette etter sårheling inntil 1 år etter randomisering.
Inntil 12 måneder
Livskvalitet SF36
Tidsramme: 6 uker etter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Generisk (SF36) livskvalitetsvurdering
6 uker etter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet CIVIQ-20
Tidsramme: 6 uker etter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
CIVIQ-20 vurdering
6 uker etter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet EQ5D
Tidsramme: 6 uker etter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Generisk (EQ5D) livskvalitetsvurdering
6 uker etter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk suksess - Tilstedeværelse av gjenværende / tilbakevendende åreknuter
Tidsramme: ved 6 uker
Tilstedeværelsen av gjenværende / tilbakevendende åreknuter på venøs dupleks
ved 6 uker
Klinisk suksess - VCSS
Tidsramme: ved 6 uker
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
ved 6 uker
Klinisk suksess - komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forekomst av komplikasjoner relatert til den endovenøse intervensjonen
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI287/2560

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Kliniske studier på Standard terapiarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere