Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig lim Saphenøs veneablation med kompression versus kompression alene i helingen af ​​det venøse sår

16. december 2021 opdateret af: Mahidol University

Effektiviteten af ​​kompression og tidlig limablation af saphenøs venerefluks sammenlignet med kompression alene i helingen af ​​venøst ​​sår, et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen evaluerer virkningerne af tidlig endovenøs limablation på heling af ulcus hos patienter med kronisk venøs ulceration. Halvdelen af ​​patienterne randomiseres til at modtage tidlig endovenøs ablation (inden for 2 uger) og en halv til standardbehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at få det venøse bensår til at hele, er den bedste behandling i øjeblikket at bære en multikomponent kompressionsbandage, hvormed omkring 60 % af disse sår vil hele inden for 24 uger. Der er tegn på, at behandling af åreknuder ved kirurgi forhindrer såret i at vende tilbage, efter at det er helet. Nylige undersøgelser har antydet, at nyere teknikker til behandling af åreknuder, såsom skleroterapi, laser eller radiofrekvens i ambulant omgivelser, kan hjælpe sårene til at hele hurtigere og reducere chancen for gentagelse af såret. Formålet med denne undersøgelse er at se, om tidlig behandling af åreknuder ved hjælp af endovenøs limemboli hjælper med helingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende bensår af mere end 6 uger, men mindre end 6 måneders varighed
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst patientinformationsdokumentationen
  • Patientalder > 18 år
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≥ 0,8
  • Overfladisk venøs sygdom på farvedupleksvurdering vurderet til at være signifikant nok til at berettige ablation af den behandlende kliniker (enten primær eller tilbagevendende venøs refluks)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af dyb venøs okklusiv sygdom eller andre tilstande, der udelukker overfladisk venøs intervention
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere nogen flerlags kompressionsbandager/strømper, vil blive udelukket.
  • Patientens manglende evne til at modtage den hurtige endovenøse intervention
  • Graviditet (kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, med forbehold for en negativ graviditetstest før randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapiarm
Flerlags elastisk kompressionsbind/strømper med udskudt behandling af overfladisk refluks (normalt når såret er helet)
Procedure: Standard terapiarm
Flerlags elastisk kompressionsbind/strømper med udskudt behandling af overfladisk refluks (normalt når såret er helet)
Eksperimentel: Tidlig endovenøs limemboliseringsarm
Tidlig endovenøs limembolisering af overfladisk venøs refluks inden for 2 uger ud over standard kompressionsbehandling
Procedure: Tidlig endovenøs limemboliseringsarm
Tidlig endovenøs limembolisering af overfladisk venøs refluks inden for 2 uger ud over standard kompressionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til heling af sår
Tidsramme: tid fra dato for randomisering til dato for heling inden for den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
I denne undersøgelses formål defineres ulcusheling som fuldstændig re-epitelisering af al ulceration på det randomiserede (reference) ben i fravær af sårskorper (skorps) uden påkrævet forbinding.
tid fra dato for randomisering til dato for heling inden for den 12 måneder lange undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed for sår
Tidsramme: 24 uger og tid til heling af sår inden for den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
Helingshastighed vil blive rapporteret efter 24 uger ud over tid til sårheling for at muliggøre sammenligning med andre offentliggjorte undersøgelser
24 uger og tid til heling af sår inden for den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
Ulcus recidiv / Ulcus Free Time
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive beregnet op til 1 år for hver undersøgelsesarm for at muliggøre en meget praktisk og letforståelig vurdering af den kliniske forskel mellem undersøgelsens 2 arme. Dette vil også tillade sammenligning med andre undersøgelser, der har rapporteret dette resultat. For at lette nøjagtig beregning af tilbagefald/ulcusfritid, fortsættes klinisk opfølgning efter sårheling op til 1 år efter randomisering.
Op til 12 måneder
Livskvalitet SF36
Tidsramme: 6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Generisk (SF36) livskvalitetsvurdering
6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet CIVIQ-20
Tidsramme: 6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
CIVIQ-20 vurdering
6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet EQ5D
Tidsramme: 6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Generisk (EQ5D) livskvalitetsvurdering
6 uger efter randomisering, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk succes - Tilstedeværelse af resterende/tilbagevendende åreknuder
Tidsramme: ved 6 uger
Tilstedeværelsen af ​​tilbageværende/tilbagevendende åreknuder på den venøse dupleks
ved 6 uger
Klinisk succes - VCSS
Tidsramme: ved 6 uger
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
ved 6 uger
Klinisk succes - komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
Forekomst af komplikationer relateret til den endovenøse intervention
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI287/2560

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Standard terapiarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner