Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitige Ablation der Saphena-Vene mit Leim mit Kompression versus Kompression allein bei der Heilung des Venengeschwürs

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Die Wirksamkeit von Kompression und frühzeitiger Kleberablation bei Reflux der Saphena-Vene im Vergleich zur alleinigen Kompression bei der Heilung von Venengeschwüren, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie bewertet die Auswirkungen einer frühen endovenösen Klebstoffablation auf die Ulkusheilung bei Patienten mit chronischen venösen Ulzerationen. Die Hälfte der Patienten erhält randomisiert eine frühe endovenöse Ablation (innerhalb von 2 Wochen) und die andere Hälfte eine Standardversorgung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Ulcus cruris venosum zur Abheilung zu bringen, ist die derzeit beste Therapie das Tragen eines Mehrkomponenten-Kompressionsverbandes, mit dem etwa 60 % dieser Ulcera innerhalb von 24 Wochen abheilen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung der Krampfadern durch eine Operation das Wiederauftreten des Geschwürs nach dessen Heilung verhindert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass neuere Techniken zur Behandlung von Krampfadern, wie Sklerotherapie, Laser oder Radiofrequenz im ambulanten Bereich, helfen können, die Geschwüre schneller zu heilen und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Geschwürs zu verringern. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine frühzeitige Behandlung von Krampfadern mittels endovenöser Kleberembolisation zur Heilung beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Beingeschwüre von mehr als 6 Wochen, aber weniger als 6 Monaten Dauer
  • Kann nach dem Lesen der Patienteninformationsdokumentation eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ≥ 0,8
  • Oberflächliche Venenerkrankung bei Farbduplexbeurteilung als signifikant genug erachtet, um eine Ablation durch den behandelnden Arzt zu rechtfertigen (entweder primärer oder rezidivierender venöser Reflux)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer tiefen venösen Verschlusskrankheit oder anderer Zustände, die eine oberflächliche venöse Intervention ausschließen
  • Patienten, die keine mehrlagigen Kompressionsverbände/-strümpfe vertragen, werden ausgeschlossen.
  • Die Unfähigkeit des Patienten, die sofortige endovenöse Intervention zu erhalten
  • Schwangerschaft (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage, sofern vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapiearm
Mehrlagige elastische Kompressionsbandagen/-strümpfe zur verzögerten Behandlung von oberflächlichem Reflux (meist nach Abheilung des Ulcus)
Verfahren: Standardtherapiearm
Mehrlagige elastische Kompressionsbandagen/-strümpfe zur verzögerten Behandlung von oberflächlichem Reflux (meist nach Abheilung des Ulcus)
Experimental: Arm für frühe endovenöse Kleberembolisation
Frühzeitige endovenöse Kleberembolisation bei oberflächlichem venösem Reflux innerhalb von 2 Wochen zusätzlich zur Standardkompressionstherapie
Verfahren: Arm für frühe endovenöse Kleberembolisation
Frühzeitige endovenöse Kleberembolisation bei oberflächlichem venösem Reflux innerhalb von 2 Wochen zusätzlich zur Standardkompressionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung des Geschwürs
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Heilung innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums
Für die Zwecke dieser Studie ist die Abheilung von Geschwüren als vollständige Reepithelisierung aller Geschwüre am randomisierten (Referenz-)Bein ohne Schorf (Schorf) definiert, ohne dass ein Verband erforderlich ist.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Heilung innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusheilungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen & Zeit bis zur Heilung des Geschwürs innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums
Die Heilungsrate wird nach 24 Wochen zusätzlich zur Zeit bis zur Ulkusheilung angegeben, um einen Vergleich mit anderen veröffentlichten Studien zu ermöglichen
24 Wochen & Zeit bis zur Heilung des Geschwürs innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums
Ulkusrezidiv / Ulkusfreie Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird für jeden Studienarm bis zu 1 Jahr berechnet, um eine sehr praktische und leicht verständliche Bewertung des klinischen Unterschieds zwischen den beiden Studienarmen zu ermöglichen. Dies ermöglicht auch einen Vergleich mit anderen Studien, die dieses Ergebnis berichtet haben. Um eine genaue Berechnung der rezidiv-/ulkusfreien Zeit zu erleichtern, wird die klinische Nachsorge nach der Ulkusheilung bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung fortgesetzt.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität SF36
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
Generische (SF36) Lebensqualitätsbewertung
6 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität CIVIQ-20
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
CIVIQ-20-Bewertung
6 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität EQ5D
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
Generische (EQ5D) Bewertung der Lebensqualität
6 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate, 12 Monate
Klinischer Erfolg – ​​Vorhandensein von verbleibenden/wiederkehrenden Krampfadern
Zeitfenster: mit 6 wochen
Das Vorhandensein von verbleibenden / wiederkehrenden Krampfadern auf dem venösen Duplex
mit 6 wochen
Klinischer Erfolg - VCSS
Zeitfenster: mit 6 wochen
Der Venous Clinical Severity Score (VCSS)
mit 6 wochen
Klinischer Erfolg – ​​Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der endovenösen Intervention
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI287/2560

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

Klinische Studien zur Standardtherapiearm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren