Ablación temprana de la vena safena con adhesivo con compresión versus compresión sola en la cicatrización de la úlcera venosa
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Mahidol University
La eficacia de la compresión y la ablación temprana con pegamento del reflujo de la vena safena en comparación con la compresión sola en la cicatrización de la úlcera venosa, un ensayo controlado aleatorio
El estudio evalúa los efectos de la ablación endovenosa temprana con pegamento en la cicatrización de úlceras en pacientes con ulceración venosa crónica.
La mitad de los pacientes son aleatorizados para recibir ablación endovenosa temprana (dentro de las 2 semanas) y la otra mitad para recibir atención estándar
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para conseguir que la úlcera venosa de la pierna sane, el mejor tratamiento actual es llevar un vendaje de compresión de varios componentes, con el que alrededor del 60% de estas úlceras sanarán en 24 semanas.
Existe evidencia de que el tratamiento de las venas varicosas mediante cirugía evitará que la úlcera regrese después de que se haya curado.
Estudios recientes han sugerido que las técnicas más nuevas para tratar las venas varicosas, como la escleroterapia, el láser o la radiofrecuencia en un entorno ambulatorio, pueden ayudar a que las úlceras sanen más rápidamente y reducir la posibilidad de recurrencia de la úlcera.
El objetivo de este estudio es ver si el tratamiento temprano de las venas varicosas mediante la embolización endovenosa con pegamento ayuda a la cicatrización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nuttawut Sermsathanasawadi,, MD
- Número de teléfono: 6624198021
- Correo electrónico: nutttawut@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD
- Número de teléfono: 6624198021
- Correo electrónico: nutttawut@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ulceración actual en la pierna de más de 6 semanas, pero menos de 6 meses de duración
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio después de leer la documentación de información del paciente
- Edad del paciente > 18 años
- Índice de presión brazo-tobillo (ABPI) ≥ 0,8
- Enfermedad venosa superficial en la evaluación dúplex a color considerada lo suficientemente significativa como para justificar la ablación por parte del médico tratante (reflujo venoso primario o recurrente)
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad oclusiva venosa profunda u otras condiciones que impidan la intervención venosa superficial
- Se excluirán los pacientes que no puedan tolerar ningún vendaje o medias de compresión multicapa.
- La incapacidad del paciente para recibir la pronta intervención endovenosa
- Embarazo (las participantes femeninas en edad reproductiva serán elegibles para su inclusión en el estudio, sujeto a una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de terapia estándar
Vendajes/medias de compresión elástica multicapa con el tratamiento diferido del reflujo superficial (normalmente una vez cicatrizada la úlcera)
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Vendajes/medias de compresión elástica multicapa con el tratamiento diferido del reflujo superficial (normalmente una vez cicatrizada la úlcera)
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Experimental: Brazo de embolización de pegamento endovenoso temprano
Embolización temprana con pegamento endovenoso del reflujo venoso superficial dentro de las 2 semanas además de la terapia de compresión estándar
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Embolización temprana con pegamento endovenoso del reflujo venoso superficial dentro de las 2 semanas además de la terapia de compresión estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación de la úlcera
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de curación dentro del período de estudio de 12 meses
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A los efectos de este estudio, la cicatrización de la úlcera se define como la reepitelización completa de toda la ulceración en la pierna asignada al azar (referencia) en ausencia de una costra (escara) sin necesidad de vendajes.
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tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de curación dentro del período de estudio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de úlceras
Periodo de tiempo: 24 semanas y tiempo hasta la curación de la úlcera dentro del período de estudio de 12 meses
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La tasa de curación se informará a las 24 semanas además del tiempo de curación de la úlcera para permitir la comparación con otros estudios publicados
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24 semanas y tiempo hasta la curación de la úlcera dentro del período de estudio de 12 meses
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Recurrencia de úlcera / Tiempo libre de úlcera
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se calculará hasta 1 año para cada brazo del estudio para permitir una evaluación muy práctica y fácil de entender de la diferencia clínica entre los 2 brazos del estudio.
Esto también permitirá la comparación con otros estudios que informaron este resultado.
Para facilitar el cálculo preciso de la recurrencia/tiempo libre de úlceras, el seguimiento clínico continuará después de la cicatrización de la úlcera hasta 1 año después de la aleatorización.
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Hasta 12 meses
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Calidad de vida SF36
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de calidad de vida genérica (SF36)
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6 semanas después de la aleatorización, 6 meses, 12 meses
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Calidad de Vida CIVIQ-20
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización, 6 meses, 12 meses
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Evaluación CIVIQ-20
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6 semanas después de la aleatorización, 6 meses, 12 meses
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Calidad de Vida EQ5D
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida genérica (EQ5D)
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6 semanas después de la aleatorización, 6 meses, 12 meses
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Éxito clínico - Presencia de venas varicosas residuales/recurrentes
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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La presencia de venas varicosas residuales/recurrentes que quedan en el dúplex venoso
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a las 6 semanas
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Éxito clínico - VCSS
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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La puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
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a las 6 semanas
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Éxito clínico - Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la intervención endovenosa
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI287/2560
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .