Ранняя клеевая абляция подкожной вены с компрессией по сравнению с одной компрессией при заживлении венозной язвы
16 декабря 2021 г. обновлено: Mahidol University
Эффективность компрессии и ранней клеевой абляции рефлюкса подкожной вены по сравнению с одной только компрессией при заживлении венозной язвы, рандомизированное контролируемое исследование
В исследовании оценивается влияние ранней эндовенозной абляции клеем на заживление язв у пациентов с хроническими венозными язвами.
Половина пациентов рандомизирована для ранней эндовенозной аблации (в течение 2 недель), а половина — для стандартной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Чтобы добиться заживления венозной язвы на ногах, в настоящее время лучшим методом лечения является ношение многокомпонентной компрессионной повязки, с помощью которой около 60% этих язв заживают в течение 24 недель.
Имеются данные о том, что хирургическое лечение варикозного расширения вен предотвратит рецидив язвы после ее заживления.
Недавние исследования показали, что новые методы лечения варикозного расширения вен, такие как склеротерапия, лазерная или радиочастотная терапия в амбулаторных условиях, могут способствовать более быстрому заживлению язв и снижать вероятность рецидива язвы.
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли раннее лечение варикозного расширения вен с помощью эндовенозной клеевой эмболизации заживлению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nuttawut Sermsathanasawadi,, MD
- Номер телефона: 6624198021
- Электронная почта: nutttawut@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD
- Номер телефона: 6624198021
- Электронная почта: nutttawut@gmail.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущие язвы на ногах продолжительностью более 6 недель, но менее 6 месяцев
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании после ознакомления с информационной документацией пациента.
- Возраст пациента > 18 лет
- Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) ≥ 0,8
- Заболевание поверхностных вен по цветовой дуплексной оценке считается достаточно значительным, чтобы лечащий врач потребовал абляции (либо первичный, либо рецидивирующий венозный рефлюкс)
Критерий исключения:
- Наличие окклюзионной болезни глубоких вен или других состояний, препятствующих вмешательству на поверхностных венах.
- Пациенты, которые не могут переносить многослойные компрессионные бинты/чулки, будут исключены.
- Невозможность пациента получить оперативное эндовенозное вмешательство
- Беременность (участницы женского пола репродуктивного возраста будут иметь право на включение в исследование при условии отрицательного теста на беременность до рандомизации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная терапевтическая рука
Многослойные эластичные компрессионные бинты/чулки с отсроченным лечением поверхностного рефлюкса (обычно после заживления язвы)
|
Многослойные эластичные компрессионные бинты/чулки с отсроченным лечением поверхностного рефлюкса (обычно после заживления язвы)
|
|
Экспериментальный: Рука для ранней эндовенозной эмболизации клеем
Ранняя эндовенозная клеевая эмболизация поверхностного венозного рефлюкса в течение 2 недель в дополнение к стандартной компрессионной терапии
|
Ранняя эндовенозная клеевая эмболизация поверхностного венозного рефлюкса в течение 2 недель в дополнение к стандартной компрессионной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления язвы
Временное ограничение: время от даты рандомизации до даты выздоровления в течение 12-месячного периода исследования
|
Для целей данного исследования заживление язв определяется как полная реэпителизация всех изъязвлений на рандомизированной (контрольной) ноге при отсутствии струпа (струпа) без необходимости перевязки.
|
время от даты рандомизации до даты выздоровления в течение 12-месячного периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления язвы
Временное ограничение: 24 недели и время до заживления язвы в течение 12-месячного периода исследования
|
Скорость заживления будет сообщаться через 24 недели в дополнение к времени заживления язвы, чтобы можно было сравнить с другими опубликованными исследованиями.
|
24 недели и время до заживления язвы в течение 12-месячного периода исследования
|
|
Рецидив язвы / свободное время язвы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет рассчитан до 1 года для каждой исследовательской группы, чтобы обеспечить очень практичную и легко понятную оценку клинической разницы между двумя группами исследования.
Это также позволит провести сравнение с другими исследованиями, в которых сообщается об этом исходе.
Чтобы облегчить точный расчет времени рецидива/свободного от язв клиническое наблюдение будет продолжено после заживления язвы в течение 1 года после рандомизации.
|
До 12 месяцев
|
|
Качество жизни SF36
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Общая (SF36) оценка качества жизни
|
6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни CIVIQ-20
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка CIVIQ-20
|
6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни EQ5D
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Общая (EQ5D) оценка качества жизни
|
6 недель после рандомизации, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Клинический успех - наличие резидуального/рецидивирующего варикозного расширения вен
Временное ограничение: в 6 недель
|
Наличие резидуальных/рецидивных варикозных вен, остающихся на венозном дуплексе
|
в 6 недель
|
|
Клинический успех — VCSS
Временное ограничение: в 6 недель
|
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
|
в 6 недель
|
|
Клинический успех - осложнения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота осложнений, связанных с эндовенозным вмешательством
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI287/2560
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .