Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ablacja żyły odpiszczelowej z kompresją w porównaniu z samą kompresją w leczeniu owrzodzenia żylnego

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Skuteczność kompresji i wczesnej ablacji klejem refluksu żyły odpiszczelowej w porównaniu z samą kompresją w leczeniu owrzodzenia żylnego, randomizowana, kontrolowana próba

W pracy oceniano wpływ wczesnej wewnątrzżylnej ablacji klejem na gojenie się owrzodzeń u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem żylnym. Połowa pacjentów jest losowo przydzielana do grupy otrzymującej wczesną ablację wewnątrzżylną (w ciągu 2 tygodni), a połowa do standardowej opieki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wyleczyć żylne owrzodzenie podudzi, obecnie najlepszym sposobem leczenia jest noszenie wieloskładnikowego bandaża uciskowego, dzięki któremu około 60% tych owrzodzeń zagoi się w ciągu 24 tygodni. Istnieją dowody na to, że chirurgiczne leczenie żylaków zapobiegnie nawrotowi owrzodzenia po jego wygojeniu. Ostatnie badania sugerują, że nowsze techniki leczenia żylaków, takie jak skleroterapia, laser lub radiofrekwencja w warunkach ambulatoryjnych, mogą pomóc w szybszym gojeniu się owrzodzeń i zmniejszyć ryzyko nawrotu owrzodzenia. Celem pracy jest sprawdzenie, czy wczesne leczenie żylaków za pomocą wewnątrzżylnej embolizacji klejem pomaga w gojeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nuttawut Sermsathanasawadi,, MD
  • Numer telefonu: 6624198021
  • E-mail: nutttawut@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne owrzodzenie nóg trwające dłużej niż 6 tygodni, ale krócej niż 6 miesięcy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z dokumentacją informacyjną pacjenta
  • Wiek pacjenta > 18 lat
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABPI) ≥ 0,8
  • Choroba żył powierzchownych w ocenie metodą kolorowego dupleksu uznana za wystarczająco znaczącą, aby uzasadnić ablację przez lekarza prowadzącego (pierwotny lub nawracający refluks żylny)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby zarostowej żył głębokich lub innych stanów wykluczających interwencję żył powierzchownych
  • Pacjenci, którzy nie tolerują wielowarstwowych bandaży/pończoch uciskowych będą wykluczeni.
  • Niezdolność pacjenta do otrzymania szybkiej interwencji wewnątrzżylnej
  • Ciąża (uczestniczki w wieku rozrodczym będą kwalifikować się do włączenia do badania, pod warunkiem uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego przed randomizacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię terapeutyczne
Wielowarstwowe elastyczne bandaże/pończochy uciskowe z odroczonym leczeniem refluksu powierzchownego (zwykle po wygojeniu owrzodzenia)
Procedura: Standardowe ramię terapeutyczne
Wielowarstwowe elastyczne bandaże/pończochy uciskowe z odroczonym leczeniem refluksu powierzchownego (zwykle po wygojeniu owrzodzenia)
Eksperymentalny: Ramię do wczesnej endożylnej embolizacji klejem
Wczesna wewnątrzżylna embolizacja klejem refluksu żył powierzchownych w ciągu 2 tygodni jako uzupełnienie standardowej terapii uciskowej
Procedura: Ramię do wczesnej endożylnej embolizacji klejem
Wczesna wewnątrzżylna embolizacja klejem refluksu żył powierzchownych w ciągu 2 tygodni jako uzupełnienie standardowej terapii uciskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty wygojenia w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Dla celów tego badania gojenie się owrzodzeń definiuje się jako całkowitą reepitelializację wszystkich owrzodzeń na randomizowanej (referencyjnej) nodze przy braku strupów (strupa) bez konieczności opatrunku.
czas od daty randomizacji do daty wygojenia w ciągu 12-miesięcznego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: 24 tygodnie i czas do zagojenia się wrzodów w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Szybkość gojenia zostanie podana po 24 tygodniach oprócz czasu gojenia się owrzodzeń, aby umożliwić porównanie z innymi opublikowanymi badaniami
24 tygodnie i czas do zagojenia się wrzodów w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Nawrót wrzodu / Czas wolny od wrzodów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie obliczony do 1 roku dla każdego ramienia badania, aby umożliwić bardzo praktyczną i łatwą do zrozumienia ocenę różnicy klinicznej między dwoma ramionami badania. Umożliwi to również porównanie z innymi badaniami, w których podano ten wynik. Aby ułatwić dokładne obliczenie nawrotu/czasu wolnego od owrzodzenia, obserwacja kliniczna będzie kontynuowana po wygojeniu owrzodzenia do 1 roku po randomizacji.
Do 12 miesięcy
Jakość życia SF36
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólna (SF36) ocena jakości życia
6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia CIVIQ-20
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena CIVIQ-20
6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia EQ5D
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólna (EQ5D) ocena jakości życia
6 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sukces kliniczny - Obecność resztkowych / nawracających żylaków
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Obecność resztkowych/nawracających żylaków pozostających na dupleksie żylnym
w 6 tygodniu
Sukces kliniczny - VCSS
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Skala ciężkości klinicznej żylaków (VCSS)
w 6 tygodniu
Sukces kliniczny - komplikacje
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań związanych z interwencją wewnątrzżylną
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI287/2560

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj