정맥 궤양의 치유에서 압축 단독 대 압축을 사용한 초기 접착제 복재 정맥 절제
2021년 12월 16일 업데이트: Mahidol University
정맥 궤양의 치유에서 압박 단독과 비교한 복재정맥 역류의 압박 및 조기 접착제 절제의 효과, 무작위 대조 시험
이 연구는 만성 정맥 궤양 환자의 궤양 치유에 대한 초기 정맥 내 아교 제거의 효과를 평가합니다.
환자의 절반은 무작위로 조기 정맥내 절제술(2주 이내)을 받고 나머지 절반은 표준 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
정맥성 하지 궤양을 치유하기 위한 현재 최선의 치료법은 다성분 압축 붕대를 착용하는 것인데, 이 궤양의 약 60%가 24주 이내에 치유됩니다.
수술로 정맥류를 치료하면 궤양이 치유된 후 재발하는 것을 막을 수 있다는 증거가 있습니다.
최근 연구에 따르면 외래 환자 환경에서 경화 요법, 레이저 또는 고주파와 같은 정맥류 치료의 새로운 기술이 궤양이 더 빨리 치유되고 궤양 재발 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다.
본 연구의 목적은 정맥내 아교 색전술을 이용한 정맥류의 조기 치료가 치유에 도움이 되는지 알아보는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nuttawut Sermsathanasawadi,, MD
- 전화번호: 6624198021
- 이메일: nutttawut@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD
- 전화번호: 6624198021
- 이메일: nutttawut@gmail.com
연구 장소
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 다리 궤양이 6주 이상 6개월 미만 지속됨
- 환자 정보 문서를 읽은 후 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 환자 연령 > 18세
- 발목 상완 압력 지수(ABPI) ≥ 0.8
- 색 이중 평가에서 치료하는 임상의가 절제를 정당화할 만큼 충분히 중요한 것으로 간주되는 표재성 정맥 질환(원발성 또는 재발성 정맥 역류)
제외 기준:
- 심부정맥폐쇄질환 또는 표재정맥 개입을 방해하는 기타 상태의 존재
- 다층 압박 붕대/스타킹을 견딜 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 환자가 즉각적인 정맥 내 개입을 받을 수 없음
- 임신(임신 가능 연령의 여성 참가자는 연구에 포함될 수 있으며, 무작위 배정 전에 음성 임신 검사를 받을 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 팔
다층 탄성 압박 붕대/표재성 역류 치료 지연 스타킹(보통 궤양이 치유된 후)
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다층 탄성 압박 붕대/표재성 역류 치료 지연 스타킹(보통 궤양이 치유된 후)
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실험적: 초기 정맥 내 접착제 색전술 팔
표준 압축 요법에 추가하여 2주 이내에 표재성 정맥 역류의 조기 정맥 내 아교 색전술
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표준 압축 요법에 추가하여 2주 이내에 표재성 정맥 역류의 조기 정맥 내 아교 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 치유 시간
기간: 12개월 연구 기간 내 무작위 배정 날짜부터 치유 날짜까지의 시간
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이 연구의 목적을 위해, 궤양 치유는 드레싱이 필요하지 않고 딱지(가피)가 없는 무작위(기준) 다리에서 모든 궤양의 완전한 재상피화로 정의됩니다.
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12개월 연구 기간 내 무작위 배정 날짜부터 치유 날짜까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 치유율
기간: 24주 및 12개월 연구 기간 내 궤양 치유까지의 시간
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다른 발표된 연구와 비교할 수 있도록 궤양 치유까지의 시간 외에 24주에 치유율이 보고됩니다.
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24주 및 12개월 연구 기간 내 궤양 치유까지의 시간
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궤양 재발 / 궤양 없는 시간
기간: 최대 12개월
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각 연구 부문에 대해 최대 1년으로 계산되어 연구의 2개 부문 간의 임상적 차이를 매우 실용적이고 쉽게 이해할 수 있습니다.
이것은 또한 이 결과를 보고한 다른 연구들과 비교할 수 있게 할 것입니다.
재발/궤양 없는 시간의 정확한 계산을 용이하게 하기 위해 무작위 배정 후 최대 1년까지 궤양 치유 후 임상 추적이 계속됩니다.
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최대 12개월
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삶의 질 SF36
기간: 무작위 배정 후 6주, 6개월, 12개월
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일반(SF36) 삶의 질 평가
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무작위 배정 후 6주, 6개월, 12개월
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삶의 질 CIVIQ-20
기간: 무작위 배정 후 6주, 6개월, 12개월
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CIVIQ-20 평가
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무작위 배정 후 6주, 6개월, 12개월
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삶의 질 EQ5D
기간: 무작위 배정 후 6주, 6개월, 12개월
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일반(EQ5D) 삶의 질 평가
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무작위 배정 후 6주, 6개월, 12개월
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임상적 성공 - 잔여/재발성 정맥류의 존재
기간: 6주에
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Venous duplex에 남아있는 잔여/재발성 하지정맥류의 존재
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6주에
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임상 성공 - VCSS
기간: 6주에
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정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
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6주에
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임상적 성공 - 합병증
기간: 최대 12개월
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정맥 내 개입과 관련된 합병증의 발생률
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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