Varhainen liimahaavan ablaatio puristamalla vs. pelkkä puristus laskimohaavan paranemisessa
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mahidol University
Kompression ja varhaisen liima-ablaation tehokkuus laskimorefluksin hoitoon verrattuna pelkkään puristamiseen laskimohaavan paranemisessa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksessa arvioidaan varhaisen laskimonsisäisen liima-ablaation vaikutuksia haavan paranemiseen potilailla, joilla on krooninen laskimohaava.
Puolet potilaista satunnaistetaan saamaan varhaisen laskimonsisäisen ablation (2 viikon sisällä) ja puolet tavanomaiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimosäärihaavojen parantamiseksi nykyinen paras hoitomuoto on käyttää monikomponenttista puristussidosta, jolla noin 60 % näistä haavaumista paranee 24 viikossa.
On näyttöä siitä, että suonikohjujen hoito leikkauksella estää haavan uusiutumisen sen parantumisen jälkeen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että uudemmat suonikohjujen hoitotekniikat, kuten skleroterapia, laser tai radiotaajuus avohoidossa, voivat auttaa haavaumia paranemaan nopeammin ja vähentää haavan uusiutumisen mahdollisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako suonikohjujen varhainen hoito endovenoosilla liimaembolisaatiolla paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuttawut Sermsathanasawadi,, MD
- Puhelinnumero: 6624198021
- Sähköposti: nutttawut@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD
- Puhelinnumero: 6624198021
- Sähköposti: nutttawut@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen jalan haavauma, joka on kestänyt yli 6 viikkoa, mutta alle 6 kuukautta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen potilastietoasiakirjan lukemisen jälkeen
- Potilaan ikä > 18 vuotta
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≥ 0,8
- Pintalaskimosairaus värin dupleksiarvioinnissa, joka katsotaan riittävän merkittäväksi, jotta hoitava kliinikko edellyttää ablaatiota (joko primaarinen tai toistuva laskimorefluksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Syvän laskimotukoksen esiintyminen tai muut tilat, jotka estävät pinnallisen laskimotoimenpiteen
- Potilaat, jotka eivät kestä monikerroksisia puristussidoksia/sukkia, suljetaan pois.
- Potilaan kyvyttömyys saada nopeaa suonensisäistä interventiota
- Raskaus (hedelmöitysikäiset naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos raskaustesti on negatiivinen ennen satunnaistamista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoitokäsi
Monikerroksinen elastinen puristussidos/sukat pinnallisen refluksin lykättyyn hoitoon (yleensä haavan parantumisen jälkeen)
|
Monikerroksinen elastinen puristussidos/sukat pinnallisen refluksin lykättyyn hoitoon (yleensä haavan parantumisen jälkeen)
|
|
Kokeellinen: Varhainen endovenoosisen liiman embolisaatiovarsi
Pintalaskimorefluksin varhainen endovenoosinen liimaembolisaatio 2 viikon sisällä tavanomaisen kompressiohoidon lisäksi
|
Pintalaskimorefluksin varhainen endovenoosinen liimaembolisaatio 2 viikon sisällä tavanomaisen kompressiohoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika haavan paranemiseen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä paranemispäivään 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Tässä tutkimuksessa haavan paraneminen määritellään kaikkien satunnaistetun (vertailu) jalan haavaumien täydelliseksi uudelleen epitelisoitumiseksi ilman rupi (eschar) ilman sidosta.
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä paranemispäivään 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja aika haavan paranemiseen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Paranemisnopeus ilmoitetaan 24 viikon kohdalla haavan paranemiseen kuluvan ajan lisäksi, jotta voidaan verrata muihin julkaistuihin tutkimuksiin
|
24 viikkoa ja aika haavan paranemiseen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Haavan uusiutuminen / Haavan vapaa aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lasketaan enintään 1 vuodeksi kullekin tutkimushaaralle, jotta voidaan arvioida erittäin käytännöllistä ja helposti ymmärrettävää kliinistä eroa tutkimuksen kahden haaran välillä.
Tämä mahdollistaa myös vertailun muihin tutkimuksiin, jotka ovat raportoineet tämän tuloksen.
Toistumisen/haavan vapaan ajan tarkan laskemisen helpottamiseksi kliinistä seurantaa jatketaan haavan paranemisen jälkeen vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu SF36
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yleinen (SF36) elämänlaadun arviointi
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu CIVIQ-20
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
CIVIQ-20 arviointi
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu EQ5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yleinen (EQ5D) elämänlaadun arviointi
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliininen menestys – jäljellä olevien/toistuvien suonikohjujen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Jäljelle jääneiden/toistuvien suonikohjujen esiintyminen laskimon duplexissa
|
6 viikon kohdalla
|
|
Kliininen menestys - VCSS
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
|
6 viikon kohdalla
|
|
Kliininen menestys – komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Suonensisäiseen interventioon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI287/2560
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .