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Ablazione precoce della vena safena con colla con compressione rispetto alla sola compressione nella guarigione dell'ulcera venosa

16 dicembre 2021 aggiornato da: Mahidol University

L'efficacia della compressione e dell'ablazione precoce con colla del reflusso della vena safena rispetto alla sola compressione nella guarigione dell'ulcera venosa, uno studio controllato randomizzato

Lo studio valuta gli effetti dell'ablazione precoce con colla endovenosa sulla guarigione dell'ulcera in pazienti con ulcera venosa cronica. La metà dei pazienti viene randomizzata per ricevere l'ablazione endovenosa precoce (entro 2 settimane) e l'altra metà per le cure standard

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per far guarire l'ulcera venosa della gamba, l'attuale miglior trattamento è indossare un bendaggio compressivo multicomponente, con il quale circa il 60% di queste ulcere guarirà entro 24 settimane. Ci sono prove che il trattamento chirurgico delle vene varicose impedirà il ritorno dell'ulcera dopo che è guarita. Studi recenti hanno suggerito che le nuove tecniche di trattamento delle vene varicose, come la scleroterapia, il laser o la radiofrequenza in ambito ambulatoriale, possono aiutare le ulcere a guarire più rapidamente e ridurre la possibilità di recidiva dell'ulcera. Lo scopo di questo studio è vedere se il trattamento precoce delle vene varicose utilizzando l'embolizzazione della colla endovenosa aiuta con la guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nuttawut Sermsathanasawadi,, MD
  • Numero di telefono: 6624198021
  • Email: nutttawut@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD
  • Numero di telefono: 6624198021
  • Email: nutttawut@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera della gamba in atto di durata superiore a 6 settimane, ma inferiore a 6 mesi
  • - In grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio dopo aver letto la documentazione informativa per il paziente
  • Età del paziente > 18 anni
  • Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) ≥ 0,8
  • Malattia venosa superficiale alla valutazione del duplex del colore ritenuta sufficientemente significativa da giustificare l'ablazione da parte del medico curante (reflusso venoso primario o ricorrente)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia occlusiva venosa profonda o altre condizioni che precludono l'intervento venoso superficiale
  • Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di tollerare alcun bendaggio compressivo multistrato / calze.
  • L'incapacità del paziente di ricevere il pronto intervento endovenoso
  • Gravidanza (i partecipanti di sesso femminile in età riproduttiva saranno idonei per l'inclusione nello studio, soggetti a un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio terapeutico standard
Bende/calze elastiche compressive multistrato con trattamento differito del reflusso superficiale (solitamente dopo la guarigione dell'ulcera)
Procedura: Braccio terapeutico standard
Bende/calze elastiche compressive multistrato con trattamento differito del reflusso superficiale (solitamente dopo la guarigione dell'ulcera)
Sperimentale: Braccio di embolizzazione precoce della colla endovenosa
Embolizzazione precoce con colla endovenosa del reflusso venoso superficiale entro 2 settimane in aggiunta alla terapia compressiva standard
Procedura: Braccio di embolizzazione precoce della colla endovenosa
Embolizzazione precoce con colla endovenosa del reflusso venoso superficiale entro 2 settimane in aggiunta alla terapia compressiva standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: tempo dalla data di randomizzazione alla data di guarigione entro il periodo di studio di 12 mesi
Ai fini di questo studio, la guarigione dell'ulcera è definita come completa riepitelizzazione di tutte le ulcerazioni sulla gamba randomizzata (di riferimento) in assenza di una crosta (escara) senza necessità di medicazione.
tempo dalla data di randomizzazione alla data di guarigione entro il periodo di studio di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 24 settimane e tempo per la guarigione dell'ulcera entro il periodo di studio di 12 mesi
Il tasso di guarigione verrà riportato a 24 settimane oltre al tempo di guarigione dell'ulcera per consentire il confronto con altri studi pubblicati
24 settimane e tempo per la guarigione dell'ulcera entro il periodo di studio di 12 mesi
Ricorrenza dell'ulcera / Tempo libero dell'ulcera
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà calcolato fino a 1 anno per ciascun braccio dello studio per consentire una valutazione molto pratica e facilmente comprensibile della differenza clinica tra i 2 bracci dello studio. Ciò consentirà anche il confronto con altri studi che hanno riportato questo risultato. Al fine di facilitare il calcolo accurato della recidiva/tempo libero da ulcera, il follow-up clinico continuerà dopo la guarigione dell'ulcera fino a 1 anno dopo la randomizzazione.
Fino a 12 mesi
Qualità della vita SF36
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione generica (SF36) della qualità della vita
6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita CIVIQ-20
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione CIVIQ-20
6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita EQ5D
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione generica (EQ5D) della qualità della vita
6 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi
Successo clinico - Presenza di vene varicose residue/ricorrenti
Lasso di tempo: a 6 settimane
La presenza di vene varicose residue/ricorrenti rimanenti sul duplex venoso
a 6 settimane
Successo clinico - VCSS
Lasso di tempo: a 6 settimane
Il Venous Clinical Severity Score (VCSS)
a 6 settimane
Successo clinico - Complicanze
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Incidenza di complicanze legate all'intervento endovenoso
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI287/2560

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba

Prove cliniche su Braccio terapeutico standard

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