Ablation précoce de la veine saphène à la colle avec compression versus compression seule dans la guérison de l'ulcère veineux
16 décembre 2021 mis à jour par: Mahidol University
L'efficacité de la compression et de l'ablation précoce à la colle du reflux de la veine saphène par rapport à la compression seule dans la guérison de l'ulcère veineux, un essai contrôlé randomisé
L'étude évalue les effets de l'ablation précoce à la colle endoveineuse sur la cicatrisation des ulcères chez les patients atteints d'ulcération veineuse chronique.
La moitié des patients sont randomisés pour recevoir une ablation endoveineuse précoce (dans les 2 semaines) et l'autre moitié aux soins standards
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour faire cicatriser l'ulcère veineux de la jambe, le meilleur traitement actuel consiste à porter un bandage compressif à plusieurs composants, avec lequel environ 60% de ces ulcères guériront en 24 semaines.
Il est prouvé que le traitement chirurgical des varices empêchera l'ulcère de réapparaître après sa cicatrisation.
Des études récentes ont suggéré que les nouvelles techniques de traitement des varices, telles que la sclérothérapie, le laser ou la radiofréquence en ambulatoire, peuvent aider les ulcères à guérir plus rapidement et réduire le risque de récidive de l'ulcère.
Le but de cette étude est de voir si le traitement précoce des varices par embolisation endoveineuse à la colle favorise la cicatrisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nuttawut Sermsathanasawadi,, MD
- Numéro de téléphone: 6624198021
- E-mail: nutttawut@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD
- Numéro de téléphone: 6624198021
- E-mail: nutttawut@gmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère de jambe actuel de plus de 6 semaines, mais de moins de 6 mois
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude après avoir lu la documentation d'information du patient
- Âge du patient > 18 ans
- Indice de pression cheville-bras (ABPI) ≥ 0,8
- Maladie veineuse superficielle à l'examen duplex couleur jugée suffisamment importante pour justifier l'ablation par le clinicien traitant (reflux veineux primaire ou récurrent)
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie occlusive veineuse profonde ou d'autres conditions excluant une intervention veineuse superficielle
- Les patients incapables de tolérer les bandages / bas de contention multicouches seront exclus.
- L'incapacité du patient à recevoir l'intervention endoveineuse rapide
- Grossesse (les participantes en âge de procréer seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude, sous réserve d'un test de grossesse négatif avant la randomisation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de thérapie standard
Bandes/bas de compression élastiques multicouches avec traitement différé du reflux superficiel (généralement une fois l'ulcère guéri)
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Bandes/bas de compression élastiques multicouches avec traitement différé du reflux superficiel (généralement une fois l'ulcère guéri)
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Expérimental: Bras d'embolisation précoce à la colle endoveineuse
Embolisation précoce à la colle endoveineuse du reflux veineux superficiel dans les 2 semaines en plus de la thérapie de compression standard
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Embolisation précoce à la colle endoveineuse du reflux veineux superficiel dans les 2 semaines en plus de la thérapie de compression standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de guérison de l'ulcère
Délai: délai entre la date de randomisation et la date de guérison au cours de la période d'étude de 12 mois
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Aux fins de cette étude, la guérison de l'ulcère est définie comme une réépithélialisation complète de toutes les ulcérations sur la jambe randomisée (de référence) en l'absence de croûte (escarre) sans pansement requis.
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délai entre la date de randomisation et la date de guérison au cours de la période d'étude de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison de l'ulcère
Délai: 24 semaines et délai de cicatrisation de l'ulcère au cours de la période d'étude de 12 mois
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Le taux de guérison sera rapporté à 24 semaines en plus du temps de guérison de l'ulcère pour permettre la comparaison avec d'autres études publiées
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24 semaines et délai de cicatrisation de l'ulcère au cours de la période d'étude de 12 mois
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Récidive d'ulcère / Temps libre d'ulcère
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Sera calculé jusqu'à 1 an pour chaque bras d'étude pour permettre une évaluation très pratique et facilement compréhensible de la différence clinique entre les 2 bras de l'étude.
Cela permettra également une comparaison avec d'autres études qui ont rapporté ce résultat.
Afin de faciliter le calcul précis du temps sans récidive/ulcère, le suivi clinique sera poursuivi après la cicatrisation de l'ulcère jusqu'à 1 an après la randomisation.
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Jusqu'à 12 mois
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Qualité de vie SF36
Délai: 6 semaines après la randomisation, 6 mois, 12 mois
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Évaluation générique (SF36) de la qualité de vie
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6 semaines après la randomisation, 6 mois, 12 mois
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Qualité de vie CIVIQ-20
Délai: 6 semaines après la randomisation, 6 mois, 12 mois
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Évaluation CIVIQ-20
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6 semaines après la randomisation, 6 mois, 12 mois
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Qualité de vie EQ5D
Délai: 6 semaines après la randomisation, 6 mois, 12 mois
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Évaluation générique de la qualité de vie (EQ5D)
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6 semaines après la randomisation, 6 mois, 12 mois
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Succès clinique - Présence de varices résiduelles / récurrentes
Délai: à 6 semaines
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La présence de varices résiduelles / récurrentes restant sur le duplex veineux
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à 6 semaines
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Succès clinique - VCSS
Délai: à 6 semaines
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Le score de gravité clinique veineuse (VCSS)
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à 6 semaines
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Succès clinique - Complications
Délai: jusqu'à 12 mois
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Incidence des complications liées à l'intervention endoveineuse
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI287/2560
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .