Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige ablatie van de vena saphena met compressie versus compressie alleen bij de genezing van de veneuze ulcera

16 december 2021 bijgewerkt door: Mahidol University

De effectiviteit van compressie en vroege lijmablatie van veneuze aderreflux in vergelijking met alleen compressie bij de genezing van veneuze ulcera, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie evalueert de effecten van vroege endoveneuze lijmablatie op de genezing van zweren bij patiënten met chronische veneuze ulceratie. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd voor vroege endoveneuze ablatie (binnen 2 weken) en de andere helft voor standaardzorg

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veneuze beenulcus te laten genezen, is de huidige beste behandeling het dragen van een meercomponenten compressiezwachtel, waarmee ongeveer 60% van deze ulcera binnen 24 weken geneest. Er zijn aanwijzingen dat behandeling van de spataderen door een operatie zal voorkomen dat de zweer terugkeert nadat deze is genezen. Recente studies hebben gesuggereerd dat nieuwere technieken voor de behandeling van spataderen, zoals sclerotherapie, laser of radiofrequentie in een poliklinische setting, de zweren kunnen helpen om sneller te genezen en de kans op herhaling van de zweer te verminderen. Het doel van deze studie is om te zien of vroege behandeling van spataderen met behulp van endoveneuze lijmembolisatie helpt bij genezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige beenzweren van meer dan 6 weken, maar minder dan 6 maanden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van de patiëntinformatiedocumentatie
  • Leeftijd patiënt > 18 jaar
  • Enkel-armdrukindex (ABPI) ≥ 0,8
  • Oppervlakkige veneuze ziekte bij kleurduplexbeoordeling die significant genoeg wordt geacht om ablatie door de behandelend arts te rechtvaardigen (primaire of recidiverende veneuze reflux)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van diepe veneuze occlusieve ziekte of andere aandoeningen die oppervlakkige veneuze interventie uitsluiten
  • Patiënten die geen meerlaagse compressiezwachtels/kousen kunnen verdragen, worden uitgesloten.
  • Het onvermogen van de patiënt om de snelle endoveneuze interventie te ondergaan
  • Zwangerschap (vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking voor opname in het onderzoek, mits een zwangerschapstest negatief is voorafgaand aan randomisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard therapie-arm
Meerlaagse elastische compressiezwachtels/kousen met uitgestelde behandeling van oppervlakkige reflux (meestal als de zweer genezen is)
Procedure: Standaard therapie-arm
Meerlaagse elastische compressiezwachtels/kousen met uitgestelde behandeling van oppervlakkige reflux (meestal als de zweer genezen is)
Experimenteel: Arm voor vroege endoveneuze lijmembolisatie
Vroege endoveneuze lijmembolisatie van oppervlakkige veneuze reflux binnen 2 weken naast standaard compressietherapie
Procedure: Arm voor vroege endoveneuze lijmembolisatie
Vroege endoveneuze lijmembolisatie van oppervlakkige veneuze reflux binnen 2 weken naast standaard compressietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor genezing van zweren
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van genezing binnen de studieperiode van 12 maanden
Voor de doeleinden van deze studie wordt genezing van zweren gedefinieerd als volledige re-epithelisatie van alle zweren op het gerandomiseerde (referentie)been zonder korst (korst) zonder verband.
tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van genezing binnen de studieperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweer genezingspercentage
Tijdsspanne: 24 weken en tijd tot genezing van zweren binnen de onderzoeksperiode van 12 maanden
Het genezingspercentage zal na 24 weken worden gerapporteerd, naast de tijd tot genezing van de zweer, om vergelijking met andere gepubliceerde onderzoeken mogelijk te maken
24 weken en tijd tot genezing van zweren binnen de onderzoeksperiode van 12 maanden
Herhaling van zweren / vrije tijd voor zweren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Wordt berekend tot 1 jaar voor elke onderzoekstak om een ​​zeer praktische en gemakkelijk te begrijpen beoordeling van het klinische verschil tussen de 2 onderzoeksarmen mogelijk te maken. Dit zal ook een vergelijking mogelijk maken met andere onderzoeken die deze uitkomst hebben gerapporteerd. Om een ​​nauwkeurige berekening van het recidief/ulcusvrije tijd mogelijk te maken, zal de klinische follow-up worden voortgezet na genezing van de ulcera tot 1 jaar na randomisatie.
Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven SF36
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden
Generieke (SF36) beoordeling van de kwaliteit van leven
6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden
Kwaliteit van leven CIVIQ-20
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden
CIVIQ-20 beoordeling
6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden
Kwaliteit van leven EQ5D
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden
Generieke (EQ5D) kwaliteit van leven assessment
6 weken na randomisatie, 6 maanden, 12 maanden
Klinisch succes - Aanwezigheid van resterende / terugkerende spataderen
Tijdsspanne: op 6 weken
De aanwezigheid van resterende / terugkerende spataderen die achterblijven op de veneuze duplex
op 6 weken
Klinisch succes - VCSS
Tijdsspanne: op 6 weken
De veneuze klinische ernstscore (VCSS)
op 6 weken
Klinisch succes - Complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Incidentie van complicaties gerelateerd aan de endoveneuze interventie
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI287/2560

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren