Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação da veia safena com cola precoce com compressão versus compressão isolada na cicatrização da úlcera venosa

16 de dezembro de 2021 atualizado por: Mahidol University

A eficácia da compressão e da ablação precoce com cola do refluxo da veia safena em comparação com a compressão isolada na cicatrização da úlcera venosa, um estudo controlado randomizado

O estudo avalia os efeitos da ablação precoce com cola endovenosa na cicatrização de úlceras em pacientes com ulceração venosa crônica. Metade dos pacientes são randomizados para receber ablação endovenosa precoce (dentro de 2 semanas) e metade para tratamento padrão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para curar a úlcera venosa da perna, o melhor tratamento atual é usar uma bandagem de compressão multicomponente, com a qual cerca de 60% dessas úlceras cicatrizarão em 24 semanas. Há evidências de que o tratamento cirúrgico das veias varicosas evitará que a úlcera retorne após a cicatrização. Estudos recentes sugeriram que novas técnicas de tratamento de varizes, como escleroterapia, laser ou radiofrequência em ambiente ambulatorial, podem ajudar as úlceras a cicatrizar mais rapidamente e reduzir a chance de recorrência da úlcera. O objetivo deste estudo é verificar se o tratamento precoce de varizes com embolização endovenosa com cola auxilia na cicatrização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nuttawut Sermsathanasawadi,, MD
  • Número de telefone: 6624198021
  • E-mail: nutttawut@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD
  • Número de telefone: 6624198021
  • E-mail: nutttawut@gmail.com

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ulceração atual da perna com mais de 6 semanas, mas menos de 6 meses de duração
  • Capaz de dar consentimento informado para participar do estudo depois de ler a documentação de informações do paciente
  • Idade do paciente > 18 anos
  • Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ≥ 0,8
  • Doença venosa superficial na avaliação duplex colorida considerada significativa o suficiente para justificar a ablação pelo médico assistente (refluxo venoso primário ou recorrente)

Critério de exclusão:

  • Presença de doença oclusiva venosa profunda ou outras condições que impeçam a intervenção venosa superficial
  • Serão excluídos os pacientes que não tolerarem qualquer curativo/meia de compressão multicamada.
  • A incapacidade do paciente de receber a intervenção endovenosa imediata
  • Gravidez (participantes do sexo feminino em idade reprodutiva serão elegíveis para inclusão no estudo, sujeitas a um teste de gravidez negativo antes da randomização)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de terapia padrão
Bandagens/meias de compressão elástica multicamada com o tratamento diferido do refluxo superficial (geralmente após a cicatrização da úlcera)
Procedimento: Braço de terapia padrão
Bandagens/meias de compressão elástica multicamada com o tratamento diferido do refluxo superficial (geralmente após a cicatrização da úlcera)
Experimental: Braço de embolização precoce com cola endovenosa
Embolização precoce com cola endovenosa de refluxo venoso superficial dentro de 2 semanas, além da terapia de compressão padrão
Procedimento: Braço de embolização precoce com cola endovenosa
Embolização precoce com cola endovenosa de refluxo venoso superficial dentro de 2 semanas, além da terapia de compressão padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de cicatrizar a úlcera
Prazo: tempo desde a data de randomização até a data de cura dentro do período de estudo de 12 meses
Para os fins deste estudo, a cicatrização da úlcera é definida como a reepitelização completa de todas as ulcerações na perna randomizada (referência) na ausência de uma crosta (escara) sem necessidade de curativo.
tempo desde a data de randomização até a data de cura dentro do período de estudo de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cicatrização de úlcera
Prazo: 24 semanas e tempo para cicatrização da úlcera dentro do período de estudo de 12 meses
A taxa de cicatrização será relatada em 24 semanas, além do tempo de cicatrização da úlcera para permitir a comparação com outros estudos publicados
24 semanas e tempo para cicatrização da úlcera dentro do período de estudo de 12 meses
Recorrência de úlcera / Tempo livre de úlcera
Prazo: Até 12 meses
Será calculado até 1 ano para cada braço do estudo para permitir uma avaliação muito prática e facilmente compreendida da diferença clínica entre os 2 braços do estudo. Isso também permitirá a comparação com outros estudos que relataram esse resultado. A fim de facilitar o cálculo preciso do tempo livre de recorrência/úlcera, o acompanhamento clínico será continuado após a cicatrização da úlcera até 1 ano após a randomização.
Até 12 meses
Qualidade de Vida SF36
Prazo: 6 semanas após a randomização, 6 meses, 12 meses
Avaliação de qualidade de vida genérica (SF36)
6 semanas após a randomização, 6 meses, 12 meses
Qualidade de Vida CIVIQ-20
Prazo: 6 semanas após a randomização, 6 meses, 12 meses
Avaliação CIVIQ-20
6 semanas após a randomização, 6 meses, 12 meses
Qualidade de Vida EQ5D
Prazo: 6 semanas após a randomização, 6 meses, 12 meses
Avaliação genérica (EQ5D) da qualidade de vida
6 semanas após a randomização, 6 meses, 12 meses
Sucesso Clínico - Presença de varizes residuais/recorrentes
Prazo: com 6 semanas
A presença de varizes residuais/recorrentes remanescentes no duplex venoso
com 6 semanas
Sucesso Clínico - VCSS
Prazo: com 6 semanas
A Pontuação de Gravidade Clínica Venosa (VCSS)
com 6 semanas
Sucesso Clínico - Complicações
Prazo: até 12 meses
Incidência de complicações relacionadas à intervenção endovenosa
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SI287/2560

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Braço de terapia padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever