Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná ablace safény s lepidlem s kompresí versus samotná komprese při hojení žilního vředu

16. prosince 2021 aktualizováno: Mahidol University

Účinnost komprese a časné adhezní ablace refluxu safény ve srovnání se samotnou kompresí při hojení žilního vředu, randomizovaná kontrolovaná studie

Studie hodnotí účinky časné endovenózní ablace lepidla na hojení vředu u pacientů s chronickou žilní ulcerací. Polovina pacientů je randomizována k časné endovenózní ablaci (do 2 týdnů) a polovina ke standardní péči

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zhojení bércového vředu je v současnosti nejlepší léčbou nošení vícesložkového kompresního obvazu, se kterým se asi 60 % těchto vředů zahojí do 24 týdnů. Existují důkazy, že léčba křečových žil chirurgickým zákrokem zabrání návratu vředu po jeho zahojení. Nedávné studie naznačují, že novější techniky léčby křečových žil, jako je skleroterapie, laser nebo radiofrekvence v ambulantním prostředí, mohou pomoci vředům k rychlejšímu hojení a snížit pravděpodobnost recidivy vředu. Cílem této studie je zjistit, zda včasná léčba křečových žil pomocí endovenózní embolizace lepidlem pomáhá k hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nuttawut Sermsathanasawadi,, MD
  • Telefonní číslo: 6624198021
  • E-mail: nutttawut@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD
  • Telefonní číslo: 6624198021
  • E-mail: nutttawut@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální ulcerace dolních končetin trvající déle než 6 týdnů, ale kratší než 6 měsíců
  • Po přečtení dokumentace s informacemi o pacientovi je schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk pacienta > 18 let
  • Kotníkový brachiální tlakový index (ABPI) ≥ 0,8
  • Povrchové žilní onemocnění při hodnocení barevného duplexu považované za dostatečně významné, aby ošetřujícím lékařem vyžadovalo ablaci (buď primární nebo recidivující žilní reflux)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost okluzivního onemocnění hlubokých žil nebo jiných stavů vylučujících intervenci povrchových žil
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat vícevrstvé kompresivní bandáže/punčochy, budou vyloučeni.
  • Neschopnost pacienta přijmout rychlou endovenózní intervenci
  • Těhotenství (účastnice v reprodukčním věku budou způsobilé k zařazení do studie, pokud před randomizací budou mít negativní těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapeutické rameno
Vícevrstvá elastická kompresivní bandáž/punčochy s odloženou léčbou povrchového refluxu (obvykle po zahojení vředu)
Postup: Standardní terapeutické rameno
Vícevrstvá elastická kompresivní bandáž/punčochy s odloženou léčbou povrchového refluxu (obvykle po zahojení vředu)
Experimentální: Rané endovenózní embolizační rameno
Časná endovenózní embolizace povrchového žilního refluxu do 2 týdnů navíc ke standardní kompresivní terapii
Postup: Rané endovenózní embolizační rameno
Časná endovenózní embolizace povrchového žilního refluxu do 2 týdnů navíc ke standardní kompresivní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hojení vředů
Časové okno: čas od data randomizace do data vyléčení během 12měsíčního období studie
Pro účely této studie je hojení vředů definováno jako úplná reepitelizace všech ulcerací na randomizované (referenční) noze v nepřítomnosti strupu (eschar) bez nutnosti převazu.
čas od data randomizace do data vyléčení během 12měsíčního období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení vředu
Časové okno: 24 týdnů a doba do hojení vředů během 12měsíčního období studie
Rychlost hojení bude hlášena po 24 týdnech kromě doby do hojení vředu, aby bylo možné srovnání s jinými publikovanými studiemi
24 týdnů a doba do hojení vředů během 12měsíčního období studie
Recidiva vředu / Volný čas vředu
Časové okno: Až 12 měsíců
Vypočítá se až 1 rok pro každé rameno studie, aby bylo možné velmi praktické a snadno pochopitelné posouzení klinického rozdílu mezi 2 rameny studie. To také umožní srovnání s jinými studiemi, které uvedly tento výsledek. Aby se usnadnil přesný výpočet recidivy/volného času vředu, klinické sledování bude pokračovat po zhojení vředu až 1 rok po randomizaci.
Až 12 měsíců
Quality Of Life SF36
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Obecné (SF36) hodnocení kvality života
6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života CIVIQ-20
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení CIVIQ-20
6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života EQ5D
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Obecné (EQ5D) hodnocení kvality života
6 týdnů po randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinický úspěch - Přítomnost reziduálních / recidivujících křečových žil
Časové okno: v 6 týdnech
Přítomnost reziduálních / recidivujících křečových žil zbývajících na žilním duplexu
v 6 týdnech
Klinický úspěch - VCSS
Časové okno: v 6 týdnech
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
v 6 týdnech
Klinický úspěch – komplikace
Časové okno: až 12 měsíců
Výskyt komplikací souvisejících s endovenózní intervencí
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI287/2560

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Standardní terapeutické rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit