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低所得国、中所得国、高所得国における先天異常の管理と結果

2020年2月21日 更新者:Miss Naomi Wright、King's College London

低所得国、中所得国、高所得国における先天異常の管理と転帰:多施設国際前向きコホート研究

この研究は、先天性異常に関する多施設国際前向きコホート研究であり、LMIC と高所得国 (HIC) の転帰を世界的に比較しています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 先天異常は、世界的に 5 歳未満の子供の 5 番目に多い死因となっていますが、特にこれらの死亡のほとんどが発生している低中所得国 (LMIC) からの文献は限られています。

目的: 先天性異常の多施設前向きコホート研究を実施して、LMICs と高所得国 (HICs) の結果を世界的に比較します。

方法: グローバル PaedSurg 研究コラボレーションは、研究に参加するために世界中の小児外科医療提供者で構成されます。共同研究者は、結果として得られるプレゼンテーションと出版物の共著者になります。 2018 年 10 月から 2019 年 4 月までの最低 1 か月間、主に 7 つの先天異常 (食道閉鎖症、先天性横隔膜ヘルニア、腸閉鎖症、胃分離症、外反症、肛門直腸奇形、ヒルシュスプルング病) を呈する患者のデータが収集されます。 患者の人口統計、臨床状態、介入、および結果に関する匿名データが収集されます。 データは、安全なオンライン データ収集ツール REDCap を使用して取得されます。

一次転帰は全原因による院内死亡であり、二次転帰は術後合併症の発生です。 カイ二乗分析を使用して、LMIC と HIC の死亡率を比較します。 交絡因子を調整して結果に影響を与える患者レベルおよび病院レベルの要因を特定するために、マルチレベルの多変量ロジスティック回帰分析が行われます。 P < 0.05 は有意と見なされます。 研究の承認は、すべての参加センターから求められます。 ウェルカム トラストから資金提供を受けています。

結果:この研究は、現在の管理と結果を世界的に定義するために、一般的な先天性異常の選択に関する最初の大規模で地理的に包括的な多施設前向きコホート研究になることを目指しています。 結果は、アドボカシーと世界的な健康の優先順位付けを支援し、結果の改善を目的とした将来の介入研究に情報を提供するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3850

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

世界の低所得国、中所得国、および高所得国の施設に対する研究で、7 つの先天性異常の 1 つを初めて呈する新生児、乳児、および 16 歳までの子供。

研究対象の患者に外科的ケアを提供するすべての機関がデータを提供できます。 参加機関は、スノーボールによる便利なサンプリングを通じて募集されます。

説明

包含基準:

  • 16歳未満の新生児、乳児、または子供は、初めて提示され、研究条件の1つを備えています 研究に含めることができます。
  • 以前に自分の状態のために手術を受けたことがない子供。
  • 別の医療施設で基本的な蘇生および支持療法を受け、その後研究センターに移された子供。
  • 真の転帰を反映するために、主に研究条件の 1 つを呈し、緩和ケアを受けているかケアを受けていない患者を研究に含める必要があります。

除外基準:

  • -以前にその状態のために手術(ストーマを含む)を受けた研究状態のいずれかの新生児、乳児または子供
  • 彼らが最近彼らの状態のために手術を受け、退院し、その後研究期間中に手術の合併症で表された場合、彼らは研究に含まれるべきではありません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
食道閉鎖症 (OA) +/- 気管食道瘻 (TOF)
国は、世界銀行の分類を使用して、低所得、中所得、または高所得として定義されます。
先天性横隔膜ヘルニア (CDH)
国は、世界銀行の分類を使用して、低所得、中所得、または高所得として定義されます。
腸閉鎖症(IA)
国は、世界銀行の分類を使用して、低所得、中所得、または高所得として定義されます。
胃分離症
国は、世界銀行の分類を使用して、低所得、中所得、または高所得として定義されます。
エクソファロス
国は、世界銀行の分類を使用して、低所得、中所得、または高所得として定義されます。
肛門直腸奇形(ARM)
国は、世界銀行の分類を使用して、低所得、中所得、または高所得として定義されます。
ヒルシュスプルング病
国は、世界銀行の分類を使用して、低所得、中所得、または高所得として定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因の院内死亡率
時間枠:一次入院中の入院中の死亡率、一次介入後最大 30 日間、または介入を受けずにまだ入院している患者の場合は、発症後 30 日間まで。

これには、介入を受けなかった患者と受けた患者の両方の、研究のすべての患者が含まれます。

一次介入後 30 日以上入院している患者については、一次介入後 30 日死亡率が使用されます。

一次介入(保守的なジェネリック病棟ケアのみ)を受けていないが、一次入院から 30 日後に生存して入院している患者は、この時点を一次転帰の死亡率の記録に使用します。

一次入院中の入院中の死亡率、一次介入後最大 30 日間、または介入を受けずにまだ入院している患者の場合は、発症後 30 日間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠:一次介入から30日以内に発生

これは、疾病管理センターによって、手術後 30 日以内に次の 1 つ以上を含むと定義されています。

1) 表層または深部 (筋膜または筋肉) の切開部からの化膿性排液であるが、手術部位の臓器/空間構成要素内ではない、または 2) 痛みまたは圧痛の少なくとも 2 つ。局所的な腫れ;発赤;熱;熱; AND 切開は、感染を管理するために意図的に開かれている、自発的に裂開する、または臨床医が SSI を診断する (陰性培養スワブはこの基準を除外する) または 3) 創傷内に膿瘍がある (臨床的または放射線学的に検出される)。

一次介入から30日以内に発生
創傷離開
時間枠:一次介入から30日以内に発生
傷のすべての層が術後に開きます
一次介入から30日以内に発生
再介入の必要性
時間枠:一次介入から30日以内に発生
一次介入から 30 日以内に予定外の 2 回目の介入が必要。
一次介入から30日以内に発生
状態固有の合併症
時間枠:一次介入から30日以内に発生

OA:肺炎、縦隔炎、気胸、乳び胸、血胸、吻合部漏出、吻合部狭窄、再発性TOF、その他。

CDH:エアリーク、乳糜胸、再発、癒着障害。

IA: 吻合漏れ/狭窄、短腸、追加の閉鎖の見落とし、癒着性腸閉塞。

胃分離症:虚血性腸、腹部コンパートメント症候群、壊死性腸炎。

Exomphalos: 破裂した嚢。

ARM: 電解質異常、ストーマ排出量の増加 (20ml/kg/日以上)、ストーマ脱出/退縮/ヘルニア、ストーマ周囲の皮膚の損傷 (ストーマを覆うことなく一次再建が行われた場合は肛門周囲)、肛門狭窄。

ヒルシュスプルング病:腸炎、電解質障害、ストーマ排出量の増加(20ml/kg/日以上)、ストーマ脱出/退縮/ヘルニア、ストーマ周囲の皮膚の損傷(ストーマを覆わずに一次引き抜きを行った場合は肛門周囲)、肛門狭窄、術後閉塞、吻合漏れ。

一次介入から30日以内に発生
条件固有の結果変数
時間枠:一次介入から30日以内に発生
食道閉鎖症:最初の経口摂取までの時間(日)および完全な経口摂取までの時間(日)
一次介入から30日以内に発生
入院期間
時間枠:介入を受けていない人については、介入後またはプレゼンテーション後の最大 30 日間
初日と最終日を含む日数。 生存していない患者の入院から死亡までの時間。
介入を受けていない人については、介入後またはプレゼンテーション後の最大 30 日間
一次介入後30日死亡率
時間枠:一次介入から30日以内の死亡、または介入を受けていない人の発症から30日以内の死亡
一次介入から30日以内の死亡、または介入を受けていない人の発症から30日以内の死亡
換気要件
時間枠:一次介入または介入を受けていない患者の入院から 30 日以内に発生
換気の必要性(介入のための麻酔中を除く)および換気期間(日)
一次介入または介入を受けていない患者の入院から 30 日以内に発生
最初の経腸栄養までの時間
時間枠:一次介入または介入を受けていない患者の入院から 30 日以内に発生
一次介入の日と経腸栄養が開始された日を含む日数。
一次介入または介入を受けていない患者の入院から 30 日以内に発生
完全経腸栄養までの時間
時間枠:一次介入または介入を受けていない患者の入院から 30 日以内に発生
一次介入の日と完全な経腸栄養が達成された日を含む日数。
一次介入または介入を受けていない患者の入院から 30 日以内に発生
非経口栄養要件
時間枠:一次介入または介入を受けていない患者の入院から 30 日以内に発生
非経口栄養の必要性と、非経口栄養を受ける人の総日数。
一次介入または介入を受けていない患者の入院から 30 日以内に発生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年2月9日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主な研究結果の公開に続いて、匿名化された完全なデータセットがすべての協力者と共有され、公開されます。 研究の発表または公開中は、個々の協力者、機関、または国を個別に特定することはできません。 主な研究発表では、低所得国、中所得国、高所得国のすべてのデータが分析のためにプールされます。 主な研究の発表後、国内の共同研究者は自国のデータのサブ分析を行うことができますが、その国のデータを提供したすべての共同研究者が同意した場合に限ります。 個々の国名は、公開されているデータセットでは識別できません。各国は乱数で表されます。 公開されている匿名化されたデータは、大陸ごとに識別できるため、大陸ごとのサブ分析を行うことができます。

IPD 共有時間枠

主な結果の発表に続きます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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