Ведение и исходы врожденных аномалий в странах с низким, средним и высоким уровнем дохода
Ведение и исходы врожденных аномалий в странах с низким, средним и высоким уровнем дохода: многоцентровое международное проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Врожденные аномалии стали 5-й ведущей причиной смерти детей в возрасте до 5 лет во всем мире, однако существует ограниченное количество литературы, особенно из стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где происходит большинство этих смертей.
Цель: провести многоцентровое проспективное когортное исследование врожденных аномалий для сравнения исходов между СНСД и странами с высоким уровнем дохода (СВД) во всем мире.
Методы: будет создано Глобальное исследовательское сотрудничество PaedSurg, состоящее из поставщиков детских хирургических услуг со всего мира для участия в исследовании; сотрудники будут соавторами результирующих презентаций и публикаций. Данные будут собираться у пациентов с преимущественно семью врожденными аномалиями (атрезия пищевода, врожденная диафрагмальная грыжа, атрезия кишечника, гастрошизис, экзомфалос, аноректальная мальформация и болезнь Гиршпрунга) в течение как минимум одного месяца в период с октября 2018 г. по апрель 2019 г. Будут собираться анонимные данные о демографических данных пациентов, клиническом статусе, вмешательствах и результатах. Данные будут собираться с помощью безопасного онлайн-инструмента сбора данных REDCap.
Первичным исходом будет госпитальная смертность от всех причин, а вторичным исходом будет возникновение послеоперационных осложнений. Анализ хи-квадрат будет использоваться для сравнения смертности между СНСД и СВУД. Будет проведен многоуровневый, многомерный логистический регрессионный анализ для выявления факторов на уровне пациента и на уровне больницы, влияющих на результаты, с поправкой на смешанные факторы. P<0,05 будет считаться значимым. Утверждение исследования будет запрашиваться у всех участвующих центров. Финансирование было предоставлено Wellcome Trust.
Результаты: Цель исследования — стать первым крупномасштабным, географически всеобъемлющим, многоцентровым проспективным когортным исследованием ряда распространенных врожденных аномалий для определения текущего лечения и исходов в глобальном масштабе. Результаты будут использованы для содействия адвокации и расстановки приоритетов в области глобального здравоохранения, а также для информирования будущих интервенционных исследований, направленных на улучшение результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 16 лет, у которых впервые обнаружена одна из семи врожденных аномалий в исследовании, направляются в учреждения в странах с низким, средним и высоким уровнем дохода по всему миру.
Данные могут предоставить все учреждения, оказывающие хирургическую помощь изучаемым пациентам. Учреждения-участники будут набраны путем удобной выборки методом снежного кома.
Описание
Критерии включения:
- В исследование может быть включен любой новорожденный, младенец или ребенок в возрасте до 16 лет, поступивший впервые с одним из условий исследования.
- Дети, которые ранее НЕ подвергались хирургическому вмешательству по поводу их состояния.
- Дети, которые получили базовую реанимационную и поддерживающую помощь в связи с их состоянием в другом медицинском учреждении, а затем были переведены в исследовательский центр.
- Пациенты с одним из условий исследования, которые получают паллиативную помощь или не получают никакой помощи, должны быть включены в исследование, чтобы отразить истинные результаты.
Критерий исключения:
- Любой новорожденный, младенец или ребенок с одним из исследуемых состояний, который ранее перенес операцию (включая стому) по поводу своего состояния.
- Если они недавно перенесли операцию по поводу своего состояния, были выписаны, а затем у них возникло осложнение операции в течение периода исследования, их НЕ следует включать в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Атрезия пищевода (ОА) +/- трахеопищеводный свищ (TOF)
|
Страны будут определяться как страны с низким, средним или высоким уровнем дохода с использованием классификации Всемирного банка.
|
|
Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ)
|
Страны будут определяться как страны с низким, средним или высоким уровнем дохода с использованием классификации Всемирного банка.
|
|
Атрезия кишечника (ИА)
|
Страны будут определяться как страны с низким, средним или высоким уровнем дохода с использованием классификации Всемирного банка.
|
|
Гастрошизис
|
Страны будут определяться как страны с низким, средним или высоким уровнем дохода с использованием классификации Всемирного банка.
|
|
Экзомфалос
|
Страны будут определяться как страны с низким, средним или высоким уровнем дохода с использованием классификации Всемирного банка.
|
|
Аноректальная мальформация (ARM)
|
Страны будут определяться как страны с низким, средним или высоким уровнем дохода с использованием классификации Всемирного банка.
|
|
Болезнь Гиршпрунга
|
Страны будут определяться как страны с низким, средним или высоким уровнем дохода с использованием классификации Всемирного банка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: Смертность во время пребывания в больнице при первичной госпитализации, максимум до 30 дней после первичного вмешательства или до 30 дней после поступления для тех, кто не получил вмешательства и все еще находится в больнице.
|
Сюда будут включены все пациенты, участвующие в исследовании, как те, кто не подвергался вмешательству, так и те, кому оно проводилось. Для пациентов, госпитализированных более чем на 30 дней после первичного вмешательства, будет использоваться 30-дневный показатель смертности после первичного вмешательства. Для пациентов, которые не получают первичное вмешательство (только консервативное общее лечение в палате), но остаются живы и госпитализированы через 30 дней после первичной госпитализации, этот момент времени будет использоваться для регистрации их статуса смертности для первичного результата. |
Смертность во время пребывания в больнице при первичной госпитализации, максимум до 30 дней после первичного вмешательства или до 30 дней после поступления для тех, кто не получил вмешательства и все еще находится в больнице.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: Возникновение в течение 30 дней после первичного вмешательства
|
Это определяется Центром по контролю за заболеваниями как включение одного или нескольких из следующих в течение 30 дней после операции: 1) гнойное отделяемое из поверхностного или глубокого (фасциального или мышечного) разреза, но не в органно-пространственном компоненте операционного поля ИЛИ 2) как минимум два из следующих признаков: боль или болезненность; локальный отек; покраснение; нагревать; высокая температура; И разрез открывается преднамеренно, чтобы справиться с инфекцией, спонтанно вскрывается или врач диагностирует ИОХВ (отрицательный мазок культуры исключает этот критерий) ИЛИ 3) в ране имеется абсцесс (клинически или рентгенологически обнаруженный). |
Возникновение в течение 30 дней после первичного вмешательства
|
|
Расхождение раны
Временное ограничение: Возникновение в течение 30 дней после первичного вмешательства
|
Все слои раны вскрываются после операции.
|
Возникновение в течение 30 дней после первичного вмешательства
|
|
Необходимость повторного вмешательства
Временное ограничение: Возникновение в течение 30 дней после первичного вмешательства
|
Необходимость второго незапланированного вмешательства в течение 30 дней после первичного вмешательства.
|
Возникновение в течение 30 дней после первичного вмешательства
|
|
Условно-специфические осложнения
Временное ограничение: Возникновение в течение 30 дней после первичного вмешательства
|
ОА: пневмония, медиастинит, пневмоторакс, хилоторакс, гемоторакс, несостоятельность анастомоза, стриктура анастомоза, рецидив ТФ и др. ХДГ: утечка воздуха, хилоторакс, рецидив, спаечная непроходимость. IA: несостоятельность/стеноз анастомоза, короткая кишка, пропущенная дополнительная атрезия, спаечная кишечная непроходимость. Гастрошизис: ишемическая болезнь кишечника, абдоминальный компартмент-синдром, некротизирующий энтероколит. Exomphalos: разрыв мешка. ARM: нарушение электролитного баланса, высокий выход из стомы (более 20 мл/кг/день), выпадение/ретракция/грыжа стомы, повреждение кожи вокруг стомы (или перианально, если первичная реконструкция проводилась без покрывающей стомы), анальный стеноз. Болезнь Гиршпрунга: энтероколит, нарушение электролитного баланса, повышенное выделение через стому (более 20 мл/кг/день), выпадение/ретракция/грыжа стомы, повреждение кожи вокруг стомы (или перианально, если первичное вытягивание проводилось без покрытия стомы), анальный стеноз, послеоперационная непроходимость, несостоятельность анастомоза. |
Возникновение в течение 30 дней после первичного вмешательства
|
|
Переменные результата, зависящие от состояния
Временное ограничение: Возникновение в течение 30 дней после первичного вмешательства
|
Атрезия пищевода: время до первого кормления через рот (в днях) и время до полного кормления через рот (в днях)
|
Возникновение в течение 30 дней после первичного вмешательства
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Максимум 30 дней после вмешательства или после представления для тех, кто не получает вмешательства
|
В днях, включая первый и последний день.
Время от госпитализации до смерти у невыживших пациентов.
|
Максимум 30 дней после вмешательства или после представления для тех, кто не получает вмешательства
|
|
30-дневная смертность после первичного вмешательства
Временное ограничение: Смерть в течение 30 дней после первичного вмешательства или в течение 30 дней после обращения у тех, кто не получает вмешательства
|
Смерть в течение 30 дней после первичного вмешательства или в течение 30 дней после обращения у тех, кто не получает вмешательства
|
|
|
Требования к вентиляции
Временное ограничение: Происходит в течение 30 дней после первичного вмешательства или госпитализации для тех, кто не получает вмешательства
|
Потребность в любой вентиляции (исключая во время анестезии при вмешательствах) и продолжительность вентиляции в днях
|
Происходит в течение 30 дней после первичного вмешательства или госпитализации для тех, кто не получает вмешательства
|
|
Время до первого энтерального питания
Временное ограничение: Происходит в течение 30 дней после первичного вмешательства или госпитализации для тех, кто не получает вмешательства
|
В днях, включая день первичного вмешательства и день начала энтерального питания.
|
Происходит в течение 30 дней после первичного вмешательства или госпитализации для тех, кто не получает вмешательства
|
|
Время до полного энтерального питания
Временное ограничение: Происходит в течение 30 дней после первичного вмешательства или госпитализации для тех, кто не получает вмешательства
|
В днях, включая день первичного вмешательства и день достижения полного энтерального питания.
|
Происходит в течение 30 дней после первичного вмешательства или госпитализации для тех, кто не получает вмешательства
|
|
Потребность в парентеральном питании
Временное ограничение: Происходит в течение 30 дней после первичного вмешательства или госпитализации для тех, кто не получает вмешательства
|
Потребность в любом парентеральном питании и общая продолжительность парентерального питания в днях для получающих его.
|
Происходит в течение 30 дней после первичного вмешательства или госпитализации для тех, кто не получает вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Заболевания пищевода
- Внутренняя грыжа
- Скелетно-мышечные аномалии
- Грыжа
- Нарушения пищеварительной системы
- Мегаколон
- Врожденные аномалии
- Грыжи, Диафрагмальные, Врожденные
- Грыжа, Диафрагмальная
- Аноректальные пороки развития
- Гастрошизис
- Болезнь Гиршпрунга
- Кишечная атрезия
- Атрезия пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- GPSv7.7/6/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .