Gestão e resultados de anomalias congênitas em países de baixa, média e alta renda
Gestão e resultados de anomalias congênitas em países de baixa, média e alta renda: um estudo de coorte multicêntrico, internacional e prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As anomalias congênitas aumentaram para se tornar a 5ª principal causa de morte em crianças menores de 5 anos de idade em todo o mundo, mas existe literatura limitada, particularmente em países de baixa e média renda (LMICs), onde ocorre a maioria dessas mortes.
Objetivo: Realizar um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de anomalias congênitas para comparar os resultados entre países de baixa e média renda e países de alta renda (HICs) globalmente.
Métodos: A Colaboração Global de Pesquisa PaedSurg será estabelecida, consistindo em prestadores de cuidados cirúrgicos infantis de todo o mundo para participar do estudo; os colaboradores serão co-autores das apresentações e publicações resultantes. Os dados serão coletados em pacientes que apresentam principalmente sete anomalias congênitas (atresia esofágica, hérnia diafragmática congênita, atresia intestinal, gastrosquise, exônfalo, malformação anorretal e doença de Hirschsprung) por um período mínimo de um mês entre outubro de 2018 e abril de 2019. Dados anônimos serão coletados sobre dados demográficos do paciente, estado clínico, intervenções e resultados. Os dados serão capturados usando a ferramenta segura de coleta de dados online REDCap.
O desfecho primário será mortalidade intra-hospitalar por todas as causas e o desfecho secundário será a ocorrência de complicações pós-operatórias. A análise do qui-quadrado será usada para comparar a mortalidade entre LMICs e HICs. Análise de regressão logística multinível e multivariada será realizada para identificar fatores de nível de paciente e de nível hospitalar que afetam os resultados com ajuste para fatores de confusão. P<0,05 será considerado significativo. A aprovação do estudo será solicitada a todos os centros participantes. O financiamento foi concedido pelo Wellcome Trust.
Resultados: O estudo pretende ser o primeiro estudo de coorte prospectivo em grande escala, geograficamente abrangente e multicêntrico de uma seleção de anomalias congênitas comuns para definir o tratamento atual e os resultados globalmente. Os resultados serão usados para auxiliar na defesa e priorização da saúde global e informar futuros estudos de intervenção destinados a melhorar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Recém-nascidos, bebês e crianças até 16 anos de idade apresentando pela primeira vez uma das sete anomalias congênitas no estudo para instituições em países de baixa, média e alta renda em todo o mundo.
Todas as instituições que prestam assistência cirúrgica aos pacientes estudados podem contribuir com dados. As instituições participantes serão recrutadas por meio de amostragem por conveniência com bola de neve.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer recém-nascido, bebê ou criança com menos de 16 anos de idade, apresentando pela primeira vez, com uma das condições do estudo, pode ser incluído no estudo.
- Crianças que NÃO receberam nenhuma cirurgia anteriormente para sua condição.
- Crianças que receberam cuidados básicos de ressuscitação e suporte para sua condição em uma unidade de saúde diferente e depois foram transferidas para o centro de estudo.
- Os pacientes que apresentam principalmente uma das condições do estudo que recebem cuidados paliativos ou nenhum cuidado devem ser incluídos no estudo para refletir os resultados reais.
Critério de exclusão:
- Qualquer recém-nascido, bebê ou criança com uma das condições do estudo que tenha recebido cirurgia anteriormente (incluindo um estoma) para sua condição
- Se eles foram recentemente submetidos a cirurgia para sua condição, tiveram alta e depois apresentaram uma complicação da cirurgia durante o período do estudo, eles NÃO devem ser incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Atresia esofágica (OA) +/- fístula traqueoesofágica (TOF)
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Os países serão definidos como de baixa, média ou alta renda usando a classificação do Banco Mundial.
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Hérnia diafragmática congênita (HDC)
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Os países serão definidos como de baixa, média ou alta renda usando a classificação do Banco Mundial.
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Atresia intestinal (IA)
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Os países serão definidos como de baixa, média ou alta renda usando a classificação do Banco Mundial.
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Gastrosquise
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Os países serão definidos como de baixa, média ou alta renda usando a classificação do Banco Mundial.
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Exômfalos
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Os países serão definidos como de baixa, média ou alta renda usando a classificação do Banco Mundial.
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Malformação anorretal (MAR)
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Os países serão definidos como de baixa, média ou alta renda usando a classificação do Banco Mundial.
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Doença de Hirschsprung
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Os países serão definidos como de baixa, média ou alta renda usando a classificação do Banco Mundial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade intra-hospitalar por todas as causas
Prazo: Mortalidade hospitalar durante a internação primária, até no máximo 30 dias após a intervenção primária ou 30 dias após a apresentação para aqueles que não receberam intervenção e ainda estão no hospital.
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Isso incluirá todos os pacientes do estudo, tanto os que não receberam intervenção quanto os que receberam. Para pacientes hospitalizados por mais de 30 dias após a intervenção primária, será utilizada uma taxa de mortalidade pós-intervenção primária de 30 dias. Para os pacientes que não recebem uma intervenção primária (somente cuidados de enfermaria genéricos conservadores), mas permanecem vivos e hospitalizados 30 dias após a admissão primária, esse ponto de tempo será usado para registrar seu status de mortalidade para o desfecho primário. |
Mortalidade hospitalar durante a internação primária, até no máximo 30 dias após a intervenção primária ou 30 dias após a apresentação para aqueles que não receberam intervenção e ainda estão no hospital.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária
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Isso é definido pelo Centro de Controle de Doenças como incluindo um ou mais dos seguintes dentro de 30 dias após a cirurgia: 1) drenagem purulenta da incisão superficial ou profunda (fáscia ou músculo), mas não dentro do componente órgão/espaço do local cirúrgico OU 2) pelo menos dois de: dor ou sensibilidade; inchaço localizado; vermelhidão; aquecer; febre; E a incisão é aberta deliberadamente para controlar a infecção, deisce espontaneamente ou o clínico diagnostica uma ISC (swab de cultura negativa exclui este critério) OU 3) há um abscesso dentro da ferida (detectado clínica ou radiologicamente). |
Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária
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Deiscência da ferida
Prazo: Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária
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Todas as camadas da ferida abrem no pós-operatório
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Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária
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Necessidade de reintervenção
Prazo: Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária
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Necessidade de uma segunda intervenção não planejada dentro de 30 dias da intervenção primária.
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Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária
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Complicações específicas da condição
Prazo: Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária
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OA: pneumonia, mediastinite, pneumotórax, quilotórax, hemotórax, vazamento anastomótico, estenose anastomótica, TOF recorrente, outros. HDC: fuga de ar, quilotórax, recorrência, obstrução por adesão. IA: vazamento/estenose anastomótica, intestino curto, atresia adicional perdida, obstrução intestinal adesiva. Gastrosquise: intestino isquêmico, síndrome do compartimento abdominal, enterocolite necrosante. Exômfalos: saco rompido. MRA: distúrbios eletrolíticos, alta saída do estoma (acima de 20mls/kg/dia), prolapso/retração/herniação do estoma, ruptura da pele peri-estoma (ou perianal se a reconstrução primária foi realizada sem um estoma de cobertura), estenose anal. Doença de Hirschsprung: enterocolite, distúrbios eletrolíticos, alto débito do estoma (acima de 20mls/kg/dia), prolapso/retração/herniação do estoma, ruptura da pele peri-estoma (ou perianal se a extração primária foi realizada sem cobrir o estoma), estenose anal, obstrução pós-operatória, vazamento anastomótico. |
Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária
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Variáveis de resultado específicas da condição
Prazo: Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária
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Atresia esofágica: tempo até a primeira alimentação oral (em dias) e tempo até a alimentação oral completa (em dias)
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Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária
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Duração da internação
Prazo: Máximo 30 dias pós-intervenção ou após a apresentação para aqueles que não recebem intervenção
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Em dias, incluindo o primeiro e o último dia.
Tempo desde a admissão até a morte em pacientes que não sobrevivem.
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Máximo 30 dias pós-intervenção ou após a apresentação para aqueles que não recebem intervenção
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Mortalidade 30 dias após a intervenção primária
Prazo: Morte dentro de 30 dias após a intervenção primária ou 30 dias após a apresentação naqueles que não receberam intervenção
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Morte dentro de 30 dias após a intervenção primária ou 30 dias após a apresentação naqueles que não receberam intervenção
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Requisito de ventilação
Prazo: Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária ou admissão para aqueles que não receberam intervenção
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Necessidade de qualquer ventilação (excluindo durante anestesia para intervenções) e duração da ventilação em dias
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Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária ou admissão para aqueles que não receberam intervenção
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Tempo para a primeira alimentação enteral
Prazo: Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária ou admissão para aqueles que não receberam intervenção
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Em dias, incluindo o dia da intervenção primária e o dia em que a alimentação enteral foi iniciada.
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Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária ou admissão para aqueles que não receberam intervenção
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Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária ou admissão para aqueles que não receberam intervenção
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Em dias, incluindo o dia da intervenção primária e o dia em que a alimentação enteral completa foi alcançada.
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Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária ou admissão para aqueles que não receberam intervenção
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Necessidade de nutrição parenteral
Prazo: Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária ou admissão para aqueles que não receberam intervenção
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Necessidade de qualquer nutrição parenteral e duração total da nutrição parenteral em dias para aqueles que a recebem.
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Ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção primária ou admissão para aqueles que não receberam intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
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- Hérnia Diafragmática
- Malformações anorretais
- Gastrosquise
- Doença de Hirschsprung
- Atresia Intestinal
- Atresia Esofágica
Outros números de identificação do estudo
- GPSv7.7/6/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hérnia Diafragmática Congênita
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
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