Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer en resultaten van aangeboren afwijkingen in lage-, midden- en hoge-inkomenslanden

21 februari 2020 bijgewerkt door: Miss Naomi Wright, King's College London

Beheer en resultaten van aangeboren afwijkingen in lage-, midden- en hoge-inkomenslanden: een multicenter, internationale, prospectieve cohortstudie

Deze studie is een multicenter, internationale, prospectieve cohortstudie van aangeboren afwijkingen om de resultaten tussen LMIC's en landen met een hoog inkomen (HIC's) wereldwijd te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Aangeboren afwijkingen zijn uitgegroeid tot de 5e belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen onder de 5 jaar wereldwijd, maar er is beperkte literatuur, met name uit lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) waar de meeste van deze sterfgevallen voorkomen.

Doel: Een prospectieve cohortstudie in meerdere centra uitvoeren naar aangeboren afwijkingen om de resultaten tussen LMIC's en landen met een hoog inkomen (HIC's) wereldwijd te vergelijken.

Methoden: De Global PaedSurg Research Collaboration zal worden opgericht, bestaande uit kinderchirurgische zorgverleners van over de hele wereld om deel te nemen aan het onderzoek; medewerkers zullen co-auteurs zijn van resulterende presentaties en publicatie(s). Gedurende minimaal één maand tussen oktober 2018 en april 2019 zullen gegevens worden verzameld over patiënten die zich voornamelijk presenteren met zeven aangeboren afwijkingen (slokdarmatresie, aangeboren hernia diafragmatica, darmatresie, gastroschisis, exomphalos, anorectale misvorming en de ziekte van Hirschsprung). Er zullen anonieme gegevens worden verzameld over demografische gegevens van patiënten, klinische status, interventies en resultaten. Gegevens worden vastgelegd met behulp van de veilige, online tool voor gegevensverzameling REDCap.

De primaire uitkomstmaat is sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken en de secundaire uitkomstmaat is het optreden van postoperatieve complicaties. Chi-kwadraatanalyse zal worden gebruikt om de mortaliteit tussen LMIC's en HIC's te vergelijken. Multilevel, multivariate logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om factoren op patiëntniveau en ziekenhuisniveau te identificeren die de resultaten beïnvloeden, met correctie voor verstorende factoren. P<0,05 wordt als significant beschouwd. Studiegoedkeuring zal worden gevraagd aan alle deelnemende centra. Financiering is verleend door de Wellcome Trust.

Resultaten: De studie beoogt de eerste grootschalige, geografisch uitgebreide, multicentrische prospectieve cohortstudie te zijn van een selectie van veelvoorkomende aangeboren afwijkingen om het huidige management en de resultaten wereldwijd te definiëren. De resultaten zullen worden gebruikt om belangenbehartiging en wereldwijde gezondheidsprioritering te ondersteunen en om toekomstige interventionele studies te informeren die gericht zijn op het verbeteren van de resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot 16 jaar die zich voor het eerst presenteren met een van de zeven aangeboren afwijkingen in het onderzoek naar instellingen in lage-, midden- en hoge-inkomenslanden wereldwijd.

Alle instellingen die chirurgische zorg verlenen aan de onderzochte patiënten kunnen gegevens inbrengen. Deelnemende instellingen zullen worden geworven door middel van gemakssteekproeven met sneeuwbaleffect.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke pasgeborene, baby of kind jonger dan 16 jaar die zich voor het eerst presenteert met een van de onderzoeksaandoeningen kan in het onderzoek worden opgenomen.
  • Kinderen die nog niet eerder zijn geopereerd voor hun aandoening.
  • Kinderen die basisreanimatie en ondersteunende zorg hebben gekregen voor hun aandoening in een andere zorginstelling en daarna zijn overgeplaatst naar het studiecentrum.
  • Patiënten die zich voornamelijk presenteren met een van de onderzoeksaandoeningen die palliatieve zorg of geen zorg ontvangen, moeten in het onderzoek worden opgenomen om de werkelijke resultaten weer te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke pasgeborene, baby of kind met een van de onderzoeksaandoeningen die eerder een operatie (inclusief een stoma) heeft ondergaan voor hun aandoening
  • Als ze onlangs een operatie voor hun aandoening hebben ondergaan, zijn ontslagen en vervolgens tijdens de onderzoeksperiode een complicatie van de operatie hebben opgelopen, mogen ze NIET in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oesofageale atresie (OA) +/- tracheo-oesofageale fistel (TOF)
Ander: Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen LMIC's en HIC's
Landen zullen worden gedefinieerd als lage, midden of hoge inkomens met behulp van de classificatie van de Wereldbank.
Congenitale hernia diafragmatica (CDH)
Ander: Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen LMIC's en HIC's
Landen zullen worden gedefinieerd als lage, midden of hoge inkomens met behulp van de classificatie van de Wereldbank.
Darmatresie (IA)
Ander: Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen LMIC's en HIC's
Landen zullen worden gedefinieerd als lage, midden of hoge inkomens met behulp van de classificatie van de Wereldbank.
Gastroschisis
Ander: Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen LMIC's en HIC's
Landen zullen worden gedefinieerd als lage, midden of hoge inkomens met behulp van de classificatie van de Wereldbank.
Exomphalos
Ander: Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen LMIC's en HIC's
Landen zullen worden gedefinieerd als lage, midden of hoge inkomens met behulp van de classificatie van de Wereldbank.
Anorectale malformatie (ARM)
Ander: Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen LMIC's en HIC's
Landen zullen worden gedefinieerd als lage, midden of hoge inkomens met behulp van de classificatie van de Wereldbank.
Ziekte van Hirschsprung
Ander: Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen LMIC's en HIC's
Landen zullen worden gedefinieerd als lage, midden of hoge inkomens met behulp van de classificatie van de Wereldbank.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: Sterfte in het ziekenhuis tijdens primaire opname, tot maximaal 30 dagen na primaire interventie of 30 dagen na presentatie voor degenen die geen interventie hebben ondergaan en nog steeds in het ziekenhuis zijn.

Dit omvat alle patiënten in het onderzoek, zowel degenen die geen interventie hebben ondergaan als degenen die dat wel hebben gedaan.

Voor patiënten die meer dan 30 dagen na de primaire interventie in het ziekenhuis zijn opgenomen, wordt een sterftecijfer na de primaire interventie van 30 dagen gebruikt.

Voor patiënten die geen primaire interventie krijgen (alleen conservatieve generieke zorg op de afdeling) maar 30 dagen na primaire opname in leven blijven en in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt dit tijdstip gebruikt voor het vastleggen van hun mortaliteitsstatus voor de primaire uitkomstmaat.
Sterfte in het ziekenhuis tijdens primaire opname, tot maximaal 30 dagen na primaire interventie of 30 dagen na presentatie voor degenen die geen interventie hebben ondergaan en nog steeds in het ziekenhuis zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: Vindt plaats binnen 30 dagen na primaire interventie

Dit wordt door het Center for Disease Control gedefinieerd als een of meer van de volgende symptomen binnen 30 dagen na de operatie:

1) purulente drainage uit de oppervlakkige of diepe (fascie of spier) incisie, maar niet binnen de orgaan/ruimtecomponent van de operatieplaats OF 2) ten minste twee van: pijn of gevoeligheid; plaatselijke zwelling; roodheid; warmte; koorts; EN de incisie wordt opzettelijk geopend om infectie te beheersen, spontane dehisces of de clinicus diagnosticeert een POWI (negatief kweekuitstrijkje sluit dit criterium uit) OF 3) er is een abces in de wond (klinisch of radiologisch gedetecteerd).
Vindt plaats binnen 30 dagen na primaire interventie
Wond openspringen
Tijdsspanne: Vindt plaats binnen 30 dagen na primaire interventie
Alle lagen van de wond gaan postoperatief open
Vindt plaats binnen 30 dagen na primaire interventie
Behoefte aan herinterventie
Tijdsspanne: Vindt plaats binnen 30 dagen na primaire interventie
Noodzaak van een tweede ongeplande interventie binnen 30 dagen na de primaire interventie.
Vindt plaats binnen 30 dagen na primaire interventie
Conditiespecifieke complicaties
Tijdsspanne: Vindt plaats binnen 30 dagen na primaire interventie

Artrose: pneumonie, mediastinitis, pneumothorax, chylothorax, hemothorax, naadlekkage, naadstrictuur, recidiverende TOF, overig.

CDH: luchtlekkage, chylothorax, recidief, adhesieobstructie.

IA: naadlekkage/stenose, korte darm, gemiste extra atresie, adhesieve darmobstructie.

Gastroschisis: ischemische darm, abdominaal compartimentsyndroom, necrotiserende enterocolitis.

Exomphalos: gescheurde zak.

ARM: verstoring van de elektrolytenbalans, hoge stomaproductie (meer dan 20 ml/kg/dag), stomaverzakking/-retractie/hernia, huidafbraak peri-stoma (of perianaal als primaire reconstructie werd uitgevoerd zonder een bedekkende stoma), anale stenose.

Ziekte van Hirschsprung: enterocolitis, verstoring van de elektrolytenbalans, hoge stomaproductie (meer dan 20 ml/kg/dag), stomaverzakking/retractie/hernia, huidafbraak peri-stoma (of perianaal als de primaire doortrekking werd uitgevoerd zonder de stoma te bedekken), anale stenose, postoperatieve obstructie, naadlekkage.
Vindt plaats binnen 30 dagen na primaire interventie
Conditiespecifieke uitkomstvariabelen
Tijdsspanne: Vindt plaats binnen 30 dagen na primaire interventie
Slokdarmatresie: tijd tot eerste orale voeding (in dagen) en tijd tot volledige orale voeding (in dagen)
Vindt plaats binnen 30 dagen na primaire interventie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen na de interventie of na presentatie voor degenen die geen interventie krijgen
In dagen, inclusief de eerste en laatste dag. Tijd vanaf opname tot overlijden bij patiënten die het niet overleven.
Maximaal 30 dagen na de interventie of na presentatie voor degenen die geen interventie krijgen
Sterfte na 30 dagen na primaire interventie
Tijdsspanne: Overlijden binnen 30 dagen na primaire interventie of 30 dagen na presentatie bij degenen die geen interventie krijgen
Overlijden binnen 30 dagen na primaire interventie of 30 dagen na presentatie bij degenen die geen interventie krijgen
Ventilatie eis
Tijdsspanne: Vindt plaats binnen 30 dagen na de primaire interventie of opname voor degenen die geen interventie krijgen
Behoefte aan beademing (behalve tijdens anesthesie voor interventies) en duur van beademing in dagen
Vindt plaats binnen 30 dagen na de primaire interventie of opname voor degenen die geen interventie krijgen
Tijd tot eerste enterale voeding
Tijdsspanne: Vindt plaats binnen 30 dagen na de primaire interventie of opname voor degenen die geen interventie krijgen
In dagen, inclusief de dag van de primaire interventie en de dag waarop enterale voedingen zijn gestart.
Vindt plaats binnen 30 dagen na de primaire interventie of opname voor degenen die geen interventie krijgen
Tijd tot volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: Vindt plaats binnen 30 dagen na de primaire interventie of opname voor degenen die geen interventie krijgen
In dagen, inclusief de dag van de primaire interventie en de dag waarop volledige enterale voedingen werden bereikt.
Vindt plaats binnen 30 dagen na de primaire interventie of opname voor degenen die geen interventie krijgen
Parenterale voedingsbehoefte
Tijdsspanne: Vindt plaats binnen 30 dagen na de primaire interventie of opname voor degenen die geen interventie krijgen
Behoefte aan parenterale voeding en totale duur van parenterale voeding in dagen voor degenen die het krijgen.
Vindt plaats binnen 30 dagen na de primaire interventie of opname voor degenen die geen interventie krijgen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPSv7.7/6/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten zal de volledige geanonimiseerde dataset worden gedeeld met alle medewerkers en openbaar worden gemaakt. Op geen enkel moment tijdens de presentatie of publicatie van het onderzoek zullen individuele medewerkers, instellingen of landen onafhankelijk identificeerbaar zijn. Voor de publicatie van de hoofdstudie zullen alle gegevens uit lage-, midden- en hoge-inkomenslanden worden samengevoegd voor analyse. Na publicatie van het hoofdonderzoek kunnen medewerkers uit een bepaald land een subanalyse uitvoeren van de gegevens uit hun land, maar alleen als alle medewerkers die gegevens uit dat land hebben aangeleverd hiermee instemmen. Individuele landnamen zullen niet identificeerbaar zijn op de dataset die publiekelijk beschikbaar wordt gesteld - elk land wordt vertegenwoordigd door een willekeurig nummer. De openbaar beschikbare geanonimiseerde gegevens zullen per continent kunnen worden geïdentificeerd, waardoor continentale subanalyses kunnen worden uitgevoerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de belangrijkste resultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren