Prise en charge et évolution des anomalies congénitales dans les pays à revenu faible, intermédiaire et élevé
Prise en charge et résultats des anomalies congénitales dans les pays à revenu faible, intermédiaire et élevé : une étude de cohorte multicentrique, internationale et prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les anomalies congénitales sont devenues la 5e cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans dans le monde, mais il existe peu de littérature, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) où la plupart de ces décès surviennent.
Objectif : Entreprendre une étude de cohorte prospective multicentrique sur les anomalies congénitales afin de comparer les résultats entre les PRITI et les pays à revenu élevé (PRÉ) à l'échelle mondiale.
Méthodes : La Global PaedSurg Research Collaboration sera établie et consistera en des prestataires de soins chirurgicaux pour enfants du monde entier qui participeront à l'étude ; les collaborateurs seront co-auteurs des présentations et publications résultantes. Les données seront collectées sur les patients présentant principalement sept anomalies congénitales (atrésie de l'œsophage, hernie diaphragmatique congénitale, atrésie intestinale, gastroschisis, exomphalos, malformation anorectale et maladie de Hirschsprung) pendant au moins un mois entre octobre 2018 et avril 2019. Des données anonymes seront recueillies sur les données démographiques des patients, leur état clinique, les interventions et les résultats. Les données seront saisies à l'aide de l'outil de collecte de données en ligne sécurisé REDCap.
Le critère de jugement principal sera la mortalité hospitalière toutes causes confondues et les critères de jugement secondaires seront la survenue de complications postopératoires. L'analyse du chi carré sera utilisée pour comparer la mortalité entre les LMIC et les HIC. Une analyse de régression logistique multiniveau et multivariée sera entreprise pour identifier les facteurs au niveau du patient et au niveau de l'hôpital affectant les résultats avec un ajustement pour les facteurs de confusion. P<0,05 sera considéré comme significatif. L'approbation de l'étude sera demandée à tous les centres participants. Le financement a été accordé par le Wellcome Trust.
Résultats : L'étude vise à être la première étude de cohorte prospective multicentrique à grande échelle, géographiquement complète, d'une sélection d'anomalies congénitales courantes afin de définir la prise en charge actuelle et les résultats à l'échelle mondiale. Les résultats seront utilisés pour faciliter le plaidoyer et la priorisation de la santé mondiale et éclairer les futures études interventionnelles visant à améliorer les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- King's College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu'à 16 ans présentant pour la première fois l'une des sept anomalies congénitales de l'étude dans des institutions de pays à revenu faible, intermédiaire et élevé dans le monde.
Toutes les institutions qui fournissent des soins chirurgicaux aux patients étudiés peuvent fournir des données. Les institutions participantes seront recrutées par échantillonnage de commodité avec effet boule de neige.
La description
Critère d'intégration:
- Tout nouveau-né, nourrisson ou enfant de moins de 16 ans, présentant pour la première fois, l'une des conditions de l'étude peut être inclus dans l'étude.
- Les enfants qui n'ont PAS encore subi de chirurgie pour leur état.
- Enfants ayant reçu des soins de réanimation et de soutien de base pour leur état dans un autre établissement de santé, puis transférés au centre d'étude.
- Les patients présentant principalement l'une des conditions de l'étude qui reçoivent des soins palliatifs ou aucun soin doivent être inclus dans l'étude pour refléter les résultats réels.
Critère d'exclusion:
- Tout nouveau-né, nourrisson ou enfant atteint de l'une des conditions de l'étude qui a déjà subi une intervention chirurgicale (y compris une stomie) pour sa condition
- S'ils ont récemment subi une intervention chirurgicale pour leur état, ont été libérés puis représentés avec une complication de la chirurgie au cours de la période d'étude, ils ne doivent PAS être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Atrésie de l'œsophage (OA) +/- fistule trachéo-œsophagienne (TOF)
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Les pays seront définis comme ayant un revenu faible, intermédiaire ou élevé selon la classification de la Banque mondiale.
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Hernie diaphragmatique congénitale (HDC)
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Les pays seront définis comme ayant un revenu faible, intermédiaire ou élevé selon la classification de la Banque mondiale.
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Atrésie intestinale (IA)
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Les pays seront définis comme ayant un revenu faible, intermédiaire ou élevé selon la classification de la Banque mondiale.
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Gastroschisis
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Les pays seront définis comme ayant un revenu faible, intermédiaire ou élevé selon la classification de la Banque mondiale.
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Exomphalos
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Les pays seront définis comme ayant un revenu faible, intermédiaire ou élevé selon la classification de la Banque mondiale.
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Malformation anorectale (ARM)
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Les pays seront définis comme ayant un revenu faible, intermédiaire ou élevé selon la classification de la Banque mondiale.
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La maladie de Hirschsprung
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Les pays seront définis comme ayant un revenu faible, intermédiaire ou élevé selon la classification de la Banque mondiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: Mortalité à l'hôpital lors de l'admission primaire, jusqu'à un maximum de 30 jours après l'intervention primaire ou 30 jours après la présentation pour ceux qui ne reçoivent pas d'intervention et sont toujours hospitalisés.
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Cela inclura tous les patients de l'étude, à la fois ceux qui n'ont pas reçu d'intervention et ceux qui l'ont fait. Pour les patients hospitalisés pendant plus de 30 jours après l'intervention primaire, un taux de mortalité post-intervention primaire de 30 jours sera utilisé. Pour les patients qui ne reçoivent pas d'intervention primaire (soins génériques conservateurs uniquement) mais qui restent en vie et hospitalisés 30 jours après l'admission primaire, ce point temporel sera utilisé pour enregistrer leur état de mortalité pour le résultat principal. |
Mortalité à l'hôpital lors de l'admission primaire, jusqu'à un maximum de 30 jours après l'intervention primaire ou 30 jours après la présentation pour ceux qui ne reçoivent pas d'intervention et sont toujours hospitalisés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire
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Ceci est défini par le Center for Disease Control comme incluant un ou plusieurs des éléments suivants dans les 30 jours suivant la chirurgie : 1) drainage purulent de l'incision superficielle ou profonde (fascia ou muscle), mais pas dans le composant organe/espace du site chirurgical OU 2) au moins deux des éléments suivants : douleur ou sensibilité ; gonflement localisé; rougeur; chaleur; fièvre; ET l'incision est ouverte délibérément pour gérer l'infection, déhiscente spontanément ou le clinicien diagnostique une ISO (un prélèvement de culture négatif exclut ce critère) OU 3) il y a un abcès dans la plaie (cliniquement ou radiologiquement détecté). |
Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire
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Désintégration de la plaie
Délai: Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire
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Toutes les couches de la plaie s'ouvrent après l'opération
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Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire
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Besoin de ré-intervention
Délai: Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire
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Nécessité d'une deuxième intervention non planifiée dans les 30 jours suivant l'intervention primaire.
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Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire
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Complications spécifiques à la condition
Délai: Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire
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OA : pneumonie, médiastinite, pneumothorax, chylothorax, hémothorax, fuite anastomotique, sténose anastomotique, TOF récurrent, autre. CDH : fuite d'air, chylothorax, récidive, obstruction adhérencenelle. IA : fuite/sténose anastomotique, intestin court, atrésie supplémentaire manquée, occlusion intestinale adhésive. Gastroschisis : intestin ischémique, syndrome du compartiment abdominal, entérocolite nécrosante. Exomphalos : sac rompu. ARM : perturbation électrolytique, débit élevé de la stomie (plus de 20 ml/kg/jour), prolapsus/rétraction/hernie de la stomie, lésion cutanée péri-stomiale (ou périanale si la reconstruction primaire a été entreprise sans stomie de couverture), sténose anale. Maladie de Hirschsprung : entérocolite, perturbation électrolytique, débit élevé de la stomie (plus de 20 ml/kg/jour), prolapsus/rétraction/hernie de la stomie, lésion cutanée péri-stomiale (ou périanale si l'extraction primaire a été réalisée sans couvrir la stomie), sténose anale, obstruction post-opératoire, fuite anastomotique. |
Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire
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Variables de résultat spécifiques à la condition
Délai: Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire
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Atrésie de l'œsophage : temps jusqu'à la première alimentation orale (en jours) et temps jusqu'à l'alimentation orale complète (en jours)
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Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Maximum 30 jours post-intervention ou suite à la présentation pour ceux qui ne reçoivent pas d'intervention
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En jours, y compris le premier et le dernier jour.
Délai entre l'admission et le décès chez les patients qui ne survivent pas.
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Maximum 30 jours post-intervention ou suite à la présentation pour ceux qui ne reçoivent pas d'intervention
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Mortalité à 30 jours après intervention primaire
Délai: Décès dans les 30 jours suivant l'intervention primaire ou dans les 30 jours suivant la présentation chez ceux qui ne reçoivent pas d'intervention
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Décès dans les 30 jours suivant l'intervention primaire ou dans les 30 jours suivant la présentation chez ceux qui ne reçoivent pas d'intervention
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Besoin d'aération
Délai: Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire ou l'admission pour ceux qui ne reçoivent pas d'intervention
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Besoin de ventilation éventuelle (hors anesthésie pour interventions) et durée de ventilation en jours
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Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire ou l'admission pour ceux qui ne reçoivent pas d'intervention
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Délai avant la première alimentation entérale
Délai: Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire ou l'admission pour ceux qui ne reçoivent pas d'intervention
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En jours, y compris le jour de l'intervention primaire et le jour où les nutritions entérales ont commencé.
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Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire ou l'admission pour ceux qui ne reçoivent pas d'intervention
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Temps pour les alimentations entérales complètes
Délai: Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire ou l'admission pour ceux qui ne reçoivent pas d'intervention
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En jours, y compris le jour de l'intervention primaire et le jour où les alimentations entérales complètes ont été réalisées.
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Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire ou l'admission pour ceux qui ne reçoivent pas d'intervention
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Besoin de nutrition parentérale
Délai: Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire ou l'admission pour ceux qui ne reçoivent pas d'intervention
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Nécessité de toute nutrition parentérale et durée totale de la nutrition parentérale en jours pour ceux qui la reçoivent.
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Survenant dans les 30 jours suivant l'intervention primaire ou l'admission pour ceux qui ne reçoivent pas d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Maladies de l'oesophage
- Hernie interne
- Anomalies musculosquelettiques
- Hernie
- Anomalies du système digestif
- Mégacôlon
- Anomalies congénitales
- Hernies diaphragmatiques congénitales
- Hernie diaphragmatique
- Malformations anorectales
- Gastroschisis
- Maladie de Hirschsprung
- Atrésie intestinale
- Atrésie de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- GPSv7.7/6/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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