Manejo y resultados de anomalías congénitas en países de ingresos bajos, medianos y altos
Manejo y resultados de anomalías congénitas en países de ingresos bajos, medianos y altos: un estudio de cohorte prospectivo, internacional y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las anomalías congénitas se han convertido en la quinta causa principal de muerte en niños menores de 5 años en todo el mundo; sin embargo, existe literatura limitada, particularmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC) donde ocurre la mayoría de estas muertes.
Objetivo: realizar un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de anomalías congénitas para comparar los resultados entre los LMIC y los países de altos ingresos (HIC) a nivel mundial.
Métodos: Se establecerá la Colaboración de Investigación Global PaedSurg compuesta por proveedores de atención quirúrgica infantil de todo el mundo para participar en el estudio; los colaboradores serán coautores de las presentaciones y publicaciones resultantes. Se recopilarán datos de pacientes que presenten principalmente siete anomalías congénitas (atresia esofágica, hernia diafragmática congénita, atresia intestinal, gastrosquisis, exomphalos, malformación anorrectal y enfermedad de Hirschsprung) durante un mínimo de un mes entre octubre de 2018 y abril de 2019. Se recopilarán datos anónimos sobre la demografía del paciente, el estado clínico, las intervenciones y el resultado. Los datos se capturarán utilizando la herramienta segura de recopilación de datos en línea REDCap.
El resultado primario será la mortalidad hospitalaria por todas las causas y los resultados secundarios serán la aparición de complicaciones posoperatorias. Se utilizará el análisis de chi-cuadrado para comparar la mortalidad entre LMIC y HIC. Se llevará a cabo un análisis de regresión logística multivariante y multinivel para identificar los factores a nivel del paciente y del hospital que afectan los resultados con ajustes para los factores de confusión. P<0,05 se considerará significativo. Se solicitará la aprobación del estudio a todos los centros participantes. La financiación ha sido otorgada por Wellcome Trust.
Resultados: El estudio tiene como objetivo ser el primer estudio de cohortes prospectivo multicéntrico, geográficamente integral y a gran escala de una selección de anomalías congénitas comunes para definir el manejo actual y los resultados a nivel mundial. Los resultados se utilizarán para ayudar en la defensa y la priorización de la salud global e informar futuros estudios de intervención destinados a mejorar los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Recién nacidos, lactantes y niños de hasta 16 años que presentan por primera vez una de las siete anomalías congénitas del estudio en instituciones de países de ingresos bajos, medios y altos de todo el mundo.
Todas las instituciones que brindan atención quirúrgica a los pacientes en estudio pueden aportar datos. Las instituciones participantes serán reclutadas mediante muestreo por conveniencia con bola de nieve.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier recién nacido, lactante o niño menor de 16 años que se presente por primera vez con una de las condiciones del estudio puede ser incluido en el estudio.
- Niños que NO han recibido previamente ninguna cirugía por su condición.
- Niños que han recibido atención básica de reanimación y apoyo para su afección en un centro de salud diferente y luego han sido transferidos al centro de estudio.
- Los pacientes que presentan principalmente una de las condiciones del estudio que reciben cuidados paliativos o no reciben atención deben incluirse en el estudio para reflejar los resultados reales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier recién nacido, bebé o niño con una de las condiciones del estudio que haya recibido cirugía previamente (incluido un estoma) para su condición
- Si recientemente recibieron cirugía por su condición, fueron dados de alta y luego representados con una complicación de la cirugía durante el período de estudio, NO deben incluirse en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Atresia esofágica (OA) +/- fístula traqueoesofágica (TOF)
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Los países se definirán como de ingresos bajos, medios o altos utilizando la clasificación del Banco Mundial.
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Hernia diafragmática congénita (HDC)
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Los países se definirán como de ingresos bajos, medios o altos utilizando la clasificación del Banco Mundial.
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Atresia intestinal (AI)
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Los países se definirán como de ingresos bajos, medios o altos utilizando la clasificación del Banco Mundial.
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Gastrosquisis
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Los países se definirán como de ingresos bajos, medios o altos utilizando la clasificación del Banco Mundial.
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Exónfalos
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Los países se definirán como de ingresos bajos, medios o altos utilizando la clasificación del Banco Mundial.
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Malformación anorrectal (MAA)
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Los países se definirán como de ingresos bajos, medios o altos utilizando la clasificación del Banco Mundial.
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Enfermedad de Hirschsprung
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Los países se definirán como de ingresos bajos, medios o altos utilizando la clasificación del Banco Mundial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Mortalidad mientras está en el hospital durante la admisión primaria, hasta un máximo de 30 días después de la intervención primaria o 30 días después de la presentación para aquellos que no reciben una intervención y todavía están en el hospital.
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Esto incluirá a todos los pacientes del estudio, tanto a los que no recibieron una intervención como a los que sí. Para los pacientes hospitalizados durante más de 30 días después de la intervención primaria, se utilizará una tasa de mortalidad de 30 días después de la intervención primaria. Para los pacientes que no reciben una intervención primaria (solo atención de sala genérica conservadora) pero que permanecen vivos y hospitalizados 30 días después de la admisión primaria, se utilizará este punto temporal para registrar su estado de mortalidad para el resultado primario. |
Mortalidad mientras está en el hospital durante la admisión primaria, hasta un máximo de 30 días después de la intervención primaria o 30 días después de la presentación para aquellos que no reciben una intervención y todavía están en el hospital.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria
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Esto está definido por el Centro para el Control de Enfermedades como uno o más de los siguientes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía: 1) drenaje purulento de la incisión superficial o profunda (fascia o músculo), pero no dentro del componente de órgano/espacio del sitio quirúrgico O 2) al menos dos de: dolor o sensibilidad; hinchazón localizada; enrojecimiento; calor; fiebre; Y la incisión se abre deliberadamente para controlar la infección, se produce una dehiscencia espontánea o el médico diagnostica una ISQ (un cultivo con hisopo negativo excluye este criterio) O 3) hay un absceso dentro de la herida (detectado clínica o radiológicamente). |
Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria
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Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria
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Todas las capas de la herida se abren después de la operación.
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Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria
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Necesidad de reintervención
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria
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Necesidad de una segunda intervención no planificada dentro de los 30 días posteriores a la intervención primaria.
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Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria
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Complicaciones específicas de la condición
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria
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OA: neumonía, mediastinitis, neumotórax, quilotórax, hemotórax, fuga anastomótica, estenosis anastomótica, TOF recurrente, otros. CDH: fuga de aire, quilotórax, recurrencia, obstrucción por adherencias. IA: fuga/estenosis anastomótica, intestino corto, atresia adicional perdida, obstrucción intestinal adhesiva. Gastrosquisis: intestino isquémico, síndrome compartimental abdominal, enterocolitis necrosante. Exomphalos: saco roto. ARM: alteración de los electrolitos, gasto elevado del estoma (más de 20 ml/kg/día), prolapso/retracción/hernia del estoma, ruptura de la piel periestoma (o perianal si la reconstrucción primaria se realizó sin un estoma de cobertura), estenosis anal. Enfermedad de Hirschsprung: enterocolitis, alteración de los electrolitos, producción alta del estoma (más de 20 ml/kg/día), prolapso/retracción/hernia del estoma, ruptura de la piel periestoma (o perianal si la extracción primaria se realizó sin cubrir el estoma), estenosis anal, obstrucción postoperatoria, fuga anastomótica. |
Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria
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Variables de resultado específicas de la condición
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria
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Atresia esofágica: tiempo hasta la primera alimentación oral (en días) y tiempo hasta la alimentación oral completa (en días)
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Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Máximo 30 días después de la intervención o después de la presentación para aquellos que no reciben una intervención
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En días, incluyendo el primer y el último día.
Tiempo desde el ingreso hasta la muerte en pacientes que no sobreviven.
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Máximo 30 días después de la intervención o después de la presentación para aquellos que no reciben una intervención
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Mortalidad 30 días después de la intervención primaria
Periodo de tiempo: Muerte dentro de los 30 días de la intervención primaria o 30 días de la presentación en aquellos que no reciben una intervención
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Muerte dentro de los 30 días de la intervención primaria o 30 días de la presentación en aquellos que no reciben una intervención
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Requisito de ventilación
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria o la admisión para aquellos que no reciben una intervención
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Necesidad de cualquier ventilación (excepto durante la anestesia para intervenciones) y duración de la ventilación en días
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Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria o la admisión para aquellos que no reciben una intervención
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Tiempo hasta la primera alimentación enteral
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria o la admisión para aquellos que no reciben una intervención
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En días, incluido el día de la intervención primaria y el día en que se inició la alimentación enteral.
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Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria o la admisión para aquellos que no reciben una intervención
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Tiempo hasta la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria o la admisión para aquellos que no reciben una intervención
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En días, incluido el día de la intervención primaria y el día en que se logró la alimentación enteral completa.
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Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria o la admisión para aquellos que no reciben una intervención
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Requerimiento de nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria o la admisión para aquellos que no reciben una intervención
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Necesidad de alguna nutrición parenteral y duración total de la nutrición parenteral en días para quienes la reciben.
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Ocurriendo dentro de los 30 días de la intervención primaria o la admisión para aquellos que no reciben una intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Enfermedades esofágicas
- Hernia interna
- Anomalías musculoesqueléticas
- Hernia
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Megacolon
- Anomalías congénitas
- Hernias Diafragmáticas Congénitas
- Hernia Diafragmática
- Malformaciones anorrectales
- Gastrosquisis
- Enfermedad de Hirschsprung
- Atresia intestinal
- Atresia esofágica
Otros números de identificación del estudio
- GPSv7.7/6/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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